Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
    Merken
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.

Neu in der 7. Auflage:

  • Risikobasiertes Monitoring steigert die Qualität. Studienspezifische ‘kritische’ Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren.
  • Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen
  • Mit der EU-V 536/2014 und der 2019 anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge und Genehmigungen in der EU folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen für Sponsor, CRO, Monitor / CRA sowie Prüfer, Prüfzentren und Prüfungsteam.

Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.
Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland / EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren.

Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.

Lieferbar ab: 14.02.2024
Artikel-Nr: 781407
Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: Eberhardt, R; Herrlinger, Ch; Gastautoren: Dommisch, K; Kienzle-Horn, S; Völp, A
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 7., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2018
Umfang: 584 Seiten
Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
ISBN: 978-3-87193-459-9

Zielgruppen

  • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
  • Zulieferindustrie
  • Auftragsforschungsinstitute
  • CRO
  • Prüfärzte
  • Prüfzentren
  • Prüfzentralen
  • Studienteams
  • KKS
  • Study Nurses
  • Monitore
  • CRA
  • Auditoren
  • Behörden