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    Abbildung 1: Übersicht und Einteilung der verschiedenen regulatorischen Dokumente. Beispiele für den Stand von Wissenschaft und Technik repräsentieren die Dokumente im umzirkelten Bereich (Quelle: Autor).

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie*)

    Biotechnologie

    1. Einleitung
    2. Generelle Anforderungen
    3. EU-Rahmenvorgaben
    4. Nationale Vorgaben
    5. Der GMP-Leitfaden und sein Annex 2
    6. Relevante Arzneibuchabschnitte
    7. Zusammenfassung
    Danksagungen
    Anzeigen

    Key Words: Biotechnologie, Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products), Tissue Engineering, GMP, Annex 2

    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Zusammenfassung

    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.

    Der zweite Teil des Beitrages richtet den Fokus auf die 2012 erschienene Version des Annex 2 des (...)