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    Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Welche Einflussfaktoren sind zu beachten?
    Qualifizierung und Validierung: Planung und Umsetzung erfolgen spezifisch für das Herstellungsverfahren
    Risikoanalysen: Was braucht es?
    Single-Use-Systeme: Aspekte für die Qualifizierung
    Risiken von Single-Use-Systemen
    Chemische Aspekte bestimmen die Eignung von Single-Use-Systemen mit
    Single-Use-Systeme: Fit for purpose
    Qualifizierung von Rohstoffen: Unbedingt erforderlich!
    Validierung manueller Prozesse: Wo sind die Grenzen?
    Ausrüstung, Anlagen, Equipment: Worauf ist bei der Entwicklung eines neuen ATMP zu achten?
    Fazit
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    Dr. Christoph Heberlein und Raimund Brett · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
    Dr. Christoph Heberlein
    studierte Biologie an den Universitäten Bielefeld und Hamburg. Nach seiner Promotion am Heinrich-Pette-Institut für experimentelle Immunologie und Virologie an der Universität Hamburg arbeitete er dort mehrere Jahre in Forschungsprojekten zur Blutzellbildung und Leukämogenese. Seit 1998 war er als Forschungsleiter, stellvertretender Kontrollleiter, QS-Beauftragter und Hygienebeauftragter bei der CellTec Biotechnologie GmbH tätig.Mitte 2006 wechselte Dr. Heberlein zur Chemgineering GmbH. Einen wesentlichen Schwerpunkt seiner Tätigkeit bildet seitdem die Beratung
    (...)