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    GCP-Inspektionen 2.0

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Gesetzliche Grundlagen, EU-Verordnung und EU-Portal
    3. Ablauf einer Überwachung (Landes-, Bundesoberbehörde, Europäische Arzneimittel-Agentur)
    4. Umgang mit Feststellungen/Mängeln und CAPA
    5. Ausblick
    Silja du Mont · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg
    Silja du Mont
    studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrichs-Wilhelms-Universität Bonn. Zunächst war sie in der Sterilherstellung in öffentlichen Apotheken tätig. Während dieser Zeit bildete sie sich im Bereich Qualitätsmanagement fort und absolvierte eine Weiterbildung zur Qualitätsauditorin.
    Vor 8 Jahren wechselte sie dann zum Regierungspräsidium Freiburg. Dort ist sie als Oberpharmazierätin und GCP/GDP-Inspektorin für die Überwachung klinischer Arzneimittelprüfungen, die Überwachung des Arzneimittelgroßhandels und die Apothekenüberwachung zuständig.
    Seit Januar 2016 ist sie Leiterin der
    (...)