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    Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

    Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern

    Gesetz und Recht

    I. Einführung
    II. Pflichten der Hersteller und pharmazeutischen Unternehmer
    III. Fazit
    Dr. Arnd Pannenbecker1 und Thomas Brückner2 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin

    Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher (...)