GMP-Risikoanalysen, Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten (Ziff. 1.13 lit. (i) des EG-GMP Leitfadens). Der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und die Dokumentation des Qualitätsmanagementprozesses soll mit dem Grad des Risikos in Einklang stehen (Ziff. 1.13 lit. (ii) des EG-GMP Leitfadens).

Förmlichkeit und Dokumentation von Risikoanalysen bereiten der Praxis mitunter Schwierigkeiten. Ralf Gengenbach, Chemie-Ingenieur und Autor der GMP-Risikoanalysen des Verlags Maas & Peither bietet dafür Abhilfe: In einem Ringbuch sind bislang vier Beispiele zusammengestellt, für Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu GMP-Risikoanalysen als solchen sowie für Normaltemperaturlager, Lüftung und Kühlschrank. Vorgesehen sind noch weitere Beispiele für die Produktionsausrüstung, feste, halbfeste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung, Verpackung, Labor, Lager/Logistik und IT-Systeme. Die noch offenen SOP will der Verlag sukzessive nachliefern.

Die SOP zu GMP-Risikoanalysen bildet die Klammer der beispielhaft vorgesehenen SOP. Sie vermittelt die Struktur, wie die Risikoanalyse zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist. Die beiliegenden tabellarischen Übersichten brauchen nur noch ausgefüllt zu werden. Damit sind die GMP-Risikoanalysen überaus nützliche Arbeitshilfen für den Praktiker. Heute selbstverständlich stellt der Verlag hierfür auch die elektronischen Dateien zur Verfügung: Im Word- und Excel-Format können die Formulare bearbeitet werden. Einfacher geht es nicht, nach dem Motto: „Wenn Dir nicht leucht´ ein Eigenlicht, halt Dich an den Vorbericht!“