Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar

Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken verbindlich gemacht.

Es gibt ein Deutsches, Europäisches und Homöopathisches Arzneibuch. Alle drei haben grundsätzlich die gleiche Struktur. Sie bestehen aus einem allgemeinen und einem speziellen Teil. Der allgemeine Teil enthält ein Vorwort, eine Einleitung, allgemeine Vorschriften für die Anwendung des Arzneibuchs, Beschreibungen von allgemeinen Prüfverfahren und Reagenzien, auf die im speziellen Teil Bezug genommen wird, und allgemeine Texte, auf die im speziellen Teil gleichfalls Bezug genommen werden kann. Der spezielle Teil der Arzneibücher enthält spezifische Monographien, Familienmonographien und allgemeine Monographien. Spezifische Monographien, die den größten Anteil ausmachen, beschreiben jeweils einen bestimmten Wirkstoff, Hilfsstoff oder eine bestimmte Zubereitung. Familienmonographien beschreiben Gruppen sehr ähnlicher Stoffe in einer Monographie, hauptsächlich Hilfsstoffe. Allgemeine Monographien ergänzen spezifische Monographien oder beschreiben Darreichungsformen.

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG. Das Deutsche Arzneibuch (DAB) enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind. Die Regeln des Europäischen Arzneibuchs ersetzen die nationalen Regeln. Auch das Homöopathische Arzneibuch (HAB) ist ein Teil des DAB. Das HAB enthält wie das DAB nur die Regeln, die im Ph. Eur. nicht enthalten sind. Das HAB soll auch keine Regelungen enthalten, die im DAB enthalten sind. Im Zulassungsverfahren gelten die Regeln des Europäischen Arzneibuchs. Wenn es keine Regeln enthält, kann das Arzneibuch eines anderen Mitgliedsstaats der EU herangezogen werden. Wenn weder im Europäischen, noch im Arzneibuch eines Mitgliedsstaats Regeln enthalten sind, können die Arzneibücher von Drittstaaten akzeptiert werden, das muss aber nicht der Fall sein. Eine Liste der Arzneibücher von Drittstaaten publiziert die WHO (zuletzt im Jahr 2011).

Den Arzneibuch-Kommentar zu Ph. Eur., DAB und HAB der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart gibt es mittlerweile in der 58. Aktualisierungslieferung. Ergänzt wurde besonders die Kommentierung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Es gibt acht neue Kommentartexte zu Goldfadenwurzelstock, Wolfstrappkraut, Japanische Yamswurzelknollen, Hymenopteren-Gifte für Allergenzubereitungen, Milben für Allergenzubereitungen, Pollen für Allergenzubereitungen, Schimmelpilze für Allergenzubereitungen, Tierische Epithelien und Hautanhangsgebilde für Allergenzubereitungen. 21 Kommentartexte wurden revidiert bzw. berichtigt: Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen, Schütt- und Stampfdichte von Pulvern, Rotwurzsalbei-Wurzelstock mit Wurzel, Histaminum für homöopathische Zubereitungen, Atenolol, Bacitracin, Bacitracin-Zink, Bromhexinhydrochlorid, Chloramphenicol, Dodecylgallat, Estradiol-Hemihydrat, Filgrastim-Lösung, Konzentrierte Isopropylmyristat, Isopropylpalmitat, Magnesiumglycerophosphat, Montelukast-Natrium, Norethisteronacetat, Pentobarbital, Pentobarbital-Natrium, Pholcodin-Monohydrat, Primidon. Es fehlt indes die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 27.10.2017 beschlossene, revidierte Monographie „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuchs in der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 09.04.2018 bekannt gemachten Fassung (BAnz AT 24.04.2018 B5).

Im neuen Grundwerk der Ph. Eur. wurden in der Ausgabe 9.0 auch einige grundsätzliche Änderungen umgesetzt. Diese sind im Vorwort der neuen Ausgabe aufgelistet (dabei dachten die Herausgeber voraus und formulierten ihr Vorwort „im Winter 2018“, obwohl die 58. Aktualisierungslieferung noch im langen und heißen Sommer 2018 erschienen ist). So wurde z. B. der Begriff „wasserfrei“ gestrichen. Das führte – wie sonst auch bei Änderungen gesetzlicher Bezeichnungen – zu formalen Umbenennungen zahlreicher Monographien. Eine weitere Änderung betrifft die ersatzlose Streichung der Reinheitsprüfung auf Schwermetalle bei Stoffen zur Anwendung am Menschen (nicht aber am Tier) in zahlreichen Monographien. Nach der ICH Q3D-Guideline sollen die entsprechenden Prüfungen am fertigen Produkt und nicht mehr bei den Ausgangsstoffen durchgeführt werden. Allein diese Änderung betraf über 700 Stoffmonographien. Des Weiteren werden im Ph. Eur. nunmehr Zubereitungen beschrieben. Bislang wurden nur Reinstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe etc.) monographiert, begleitet von Allgemeinen Monographien zu Arzneiformen. Vorreiter ist die Monographie Sitagliptin-Tabletten. Damit folgt die Ph. Eur. anderen Arzneibüchern (USP, JP, Brit., Helv. u. a.), welche schon länger Zubereitungen beschreiben. Wie gehabt empfehlen die Herausgeber, Autoren und der Verlag den Kommentar in allen Bereichen der Pharmazie als kompetente und zeitgemäße Informationsquelle.

Ab dem Grundwerk zur 9. Ausgabe des Ph. Eur. stehen drei Anwendungsmöglichkeiten zur Verfügung: Die Printversion, die Installation einer DVD sowie die Registrierung und Anmeldung in einer Online-Version. In gedruckter Form umfasst der Arzneibuch-Kommentar zehn Ringordner mit 13 399 Seiten und einem Gewicht von exakt 29 kg. Demgegenüber wiegt die DVD 88 g, lässt sich per Postbrief verschicken und beansprucht keinen Regalplatz. Die DVD ist seit der 57. Aktualisierungslieferung mit einer erweiterten Suchfunktion, besonders durch spezielle Markierungen der „Suchbegriffe und -operatoren“, sowie durch die Möglichkeit, die Suchergebnisse nach gewählten Bereichen zu filtern und geöffnete Texte nach Wörtern und Wortkombinationen direkt zu durchsuchen, auch sehr viel einfacher zu handhaben. Die elektronische Version bietet damit umfassende Recherchemöglichkeiten. So lässt sich z. B. zwischen Arzneibuchtext und dem zugehörigen Kommentartext leicht hin- und herwechseln. Das Einsortieren von Aktualisierungen entfällt. Jede neu erscheinende DVD umfasst das Gesamtwerk des Kommentars und stellt einen Komplettaustausch dar. Ganz praktisch ist auch die Notiz- und Favoritenfunktion, die einen schnellen Zugriff auf die Gesamtübersicht und die neuesten Notizeinträge ermöglicht.

Als amtlicher Text gehört das Arzneibuch in jede Apotheke und in jedes pharmazeutische Unternehmen. Es beinhaltet das für Deutschland und Europa verbindliche Regelwerk für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Der Kommentar erläutert die Vorgaben des Arzneibuchs und ergänzt sie mit vergleichenden Informationen. Außerdem werden zusätzliche Quellen zum Arzneibuch ausgewertet. Arzneimittel können nicht hergestellt werden, wenn man nicht weiß, wie das geht. Deshalb braucht man den Arzneibuch-Kommentar nicht zum Kauf zu empfehlen, weil er angeschafft werden muss. Empfehlen lässt sich jedoch die DVD anstelle des gedruckten Werks: Damit schont man nicht nur die Wälder, sondern auch seine Nerven. Wer hat schon die Geduld und die Zeit, sich durch mehr als 13 000 Druckseiten zu wühlen, um das Gesuchte zu finden? Im digitalen Zeitalter ist die Anschaffung der DVD oder, wenn es ganz schnell gehen muss mit der Übertragung der allerneuesten Fassung, auch die Online-Version ein „Muss“. Beim einfachen Bedienen der elektronischen Version drängt sich allenfalls die Frage auf, wie man sich das Suchen in der gedruckten Ausgabe vordem leisten konnte.