Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical

Die Wirk- und Hilfsstoffe im Portfolio von Biesterfeld Spezialchemie finden sich nicht nur in topischen Formulierungen, wie Salben, Cremes und Gelen, sowie oralen Produkten, wie Tabletten, Pulvern und Sirupen, sondern auch als Prozesshilfe in der pharmazeutischen Produktion. Gleichzeitig bietet der Distributeur Rohstoffe für die Medizintechnik„industrie und Zwischenprodukte für die organische Synthese an. Funktionalität, Anwendungskompetenz, Dokumentation, Compliance, Qualifizierung und REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Re„striction of Chemicals) sind Schlagworte, die die Gespräche mit den Kunden prägen. Neben Mustern und Richtrezepturen unterstützt ein fachkundiges Sales- und Produktmanagementteam den Kunden bei allen detaillierten Fragestellungen zu Produkten und Prozessen.

Reine Produktberatung sowie der schlichte Abverkauf von Produkten ist nicht der Grund, warum Kunden sich an Biesterfeld wenden. Als internationaler Distributeur vertreibt das Unternehmen hochqualitative Rohstoffe und schafft durch kompetente Beratung Lösungen sowohl für die Pharma- und Medizinproduktehersteller als auch für die Verpackungsindustrie. Eine hohe Regularien- und REACh-Kompetenz, tiefes Produkt- und Markt-Know-how sowie die Zusammenarbeit mit der Wissenschaft stellen dabei wichtige Säulen des Selbstverständnisses dar.

113 Jahre Erfahrung, davon über 20 Jahre Kompetenz in regulierten Märkten

Die 1906 gegründete Biesterfeld-Gruppe zählt heute zu den größten Distributeuren für Kunststoffe, Kautschuke, Basis- und Spezialchemikalien weltweit. Biesterfeld Spezialchemie wurde als Teil der Biesterfeld-Gruppe 1998 gegründet und ist einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie.

Direkt nach der Gründung baute Biesterfeld Spezialchemie bereits seine Aktivitäten des Vertriebs von organischen Zwischenprodukten und Rohstoffen für die pharmazeutische Industrie aus und expandierte in die DACH-Region und nach Osteuropa. Der Distributeur erweiterte sein Portfolio um Produkte für den Bereich Medical Devices und engagierte sich mit dem Partner Dow Corning (heute: DuPont) ab 2005 auch auf dem westeuropäischen Markt. 2016 übernahm Biesterfeld ein deutsches Handelsunternehmen für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe, gewann dadurch neue Partnerschaften und weitete seine Marktpräsenz aus. Als Folge und entsprechend der wachsenden Marktbedeutung wurde die Business Unit HealthCare unter der Leitung von Dr. Andreas Lekebusch (Abb. 1) gegründet, deren Geschäftstätigkeit heute in die Segmente Pharma, Medical Devices und Advanced Intermediates unterteilt ist. Das Team, mit Experten in ganz Europa, betreut aktuell rund 1 300 Kunden auf der ganzen Welt.

Von Anfang an hatte Biesterfeld den Anspruch, sich nicht auf eine reine Lieferantenrolle zu beschränken. Mit einem wachsenden Team, vorwiegend naturwissenschaftlich ausgebildeter Mitarbeiter, wird das Unternehmen heute als kompetenter Partner für viele Themen der regulierten Märkte wie Pharma und Medical wahrgenommen. Dank seiner Partnerschaften mit weltweit führenden Produzenten zeichnet sich der Distributeur mit einem umfassenden Servicepaket aus: vom Handel mit einem breiten Produktportfolio über technischen Support und Begleitung bei Neuentwicklungen bis hin zur Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen.

Durch lokale Standorte und Läger bietet Biesterfeld seinen Kunden kurze Logistik- und Kommunikationswege, kann individuelle Bedürfnisse schnell erkennen und auf diese zeitnah eingehen. Zudem hat das Unternehmen mit Hauptsitz in Hamburg dank seiner paneuropä„ischen Aktivitäten eine optimale Sicht auf die Entwicklungen im gesamten europäischen Markt und erkennt frühzeitig Trends.

Mehr als Rohstoffe für die Medizintechnikindustrie

Für das Segment Medical Device bietet Biesterfeld Produkte, die nicht zwangsläufig als Wirk- oder Hilfsstoff Patientenkontakt haben, aber dennoch wichtige medizinische Funktionen erfüllen und höchsten Ansprüchen in Regularien und Funktionen genügen müssen. Beispielsweise sind Beschichtungen für pharmazeutische Primärpackmittel und deren Komponenten integraler Bestandteil der pharmazeutischen und medizinischen Registrierungen und Fertigungsprozesse. Sie helfen, die Stabilität und Haltbarkeit von Darreichungsformen zu verbessern, die einwandfreie Funktionalität von kombinierten Pack- und Darreichungsprodukten zu gewährleisten und den Patientenkomfort bei Injektionen zu erhöhen.

UV-Klebstoffe bieten ein hohes Maß an Kontrolle und Flexibilität in Bezug auf die Substrate bei der Herstellung von CE-markierten Medizinprodukten. Zu den wichtigsten Anwendungen hier zählen das Einkleben von Nadeln und Kanülen in sog. Hubs und die Herstellung von Kathetern und Atemmasken. 

Zum Portfolio von Biesterfeld gehören außerdem Hautkleber, die in der Medizintechnik aktuell immer größeren Einsatz finden. Je nach erwarteter Funktionalität werden unterschiedliche Materialien für Dia„gnostik, Wund- und Narbenpflege empfohlen. Um interessierten Kunden im Rahmen von Produktvorstellungen erste Hands-on-Erfahrungen zu ermöglichen oder auch Prototypen für spezifische Materialkombinationen herzustellen, wurde eigens ein Rakeltisch angeschafft. „Unabhängig von der Anwendung sind Dauer des zu erwartenden Patientenkontakts, die Annahmen zur Biokompatibilität sowie der Herstellungsprozess entscheidende Faktoren bei der Auswahl des Hautklebers. Eine detaillierte Analyse und Materialbestimmung ist somit unabdingbar“, erklärt Dr. Andreas Lekebusch, Business Manager HealthCare bei Biesterfeld Spezialchemie.

Wirk- und Hilfsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln

Das Produktportfolio umfasst Wirk- und Hilfsstoffe qualifizierter Hersteller, welche in verschiedensten Darreichungsformen und Anwendungsgebieten eingesetzt werden: in topischen Formulierungen wie Salben, Cremes und Gelen, in oralen Produkten wie Tabletten, Kapseln und Sirupen sowie flüssigen Darreichungsformen.

„In unseren Seminaren z. B. zu topischen Formulierungen zeigt Biesterfeld seinen Kunden die neusten Trends und Entwicklungen auf und diskutiert mit ihnen Produktneuerungen und Funktionalitäten“, erläutert Dr. Andreas Lekebusch. „Dies ist als Teil unserer persönlichen Beratung ein zentrales Element unserer Serviceleistungen.“

Für die pharmazeutische Produktion und Abfüllung hochreiner Liquida und für den Einsatz in peristaltischen Pumpen bietet der Distributeur ein umfassendes Sortiment an Silikonschläuchen von DuPont. Die Schläuche werden unter Reinraumbedingungen gefertigt und sind vollständig qualifiziert.

Zwischenprodukte für die Organische Synthese

Biesterfeld bietet seinen Kunden „eine Vielzahl an Fein- und Spezialchemikalien, die als Zwischenprodukte (Advanced Intermediates) in der chemischen Synthese eingesetzt werden. Das breite Portfolio an solchen Zwischenprodukten, wie z. B. Pyridine und Piperidine, Phasen„transferkatalysatoren und Fluor„verbindungen, deckt ein weites Spektrum an Anwendungen und Marktsegmenten, bis hin zu kundenspezifischen Produktentwicklungen, ab. Durch eine enge Zusammenarbeit mit innovativen Partnern sowie Kompetenz und Marktkenntnis kann auf aktuelle Marktanforderungen mit einem flexibel angepassten Produktprogramm reagiert werden. „Wir kennen und verstehen die Anforderungen unserer Kunden sehr genau, und können ihnen somit die in Qualität, Verpackung und Lieferzeit auf die entsprechende Anwendung hin ab„gestimmten Rohstoffe liefern“, sagt Dr. Fritjof Weidner, Market Manager Advanc„ed Intermediates bei „Biesterfeld Spezialchemie.

REACh-Kompetenz und registrierte Produkte als Teil des Services

Die seit Mai 2018 vollumfänglich in Kraft getretene REACh-Verordnung hat Auswirkungen auf alle operativen Aktivitäten des Distributeurs, wie auch auf die gesamte chemische Industrie. Um der REACh-Verordnung zu genügen, hat Biesterfeld bereits über 155 Stoffe REACh-regis„triert, davon 8 als Vollregistrierung. Rund 25 weitere Stoffe befinden sich aktuell in der Vorbereitungsphase zur Registrierung und durch immer wieder neuentwickelte Projekte mit den Kunden werden weitere Regis„trierungen hinzukommen.

„Mit unserer REACh-Expertise bieten wir unseren Kunden einen zusätzlichen Service in Bezug auf Liefer„sicherheit für unsere verfügbaren Produkte“, so Dr. Fritjof Weidner. „Der Markt für Produkte im Bereich der organischen Synthese ist derzeit durch verstärkte Rohstoffknappheit und damit gleichzeitig durch eine hohe Nachfrage geprägt. Die Hersteller speziell in China können den neuen regulatorischen Anforderungen – wie REACh – sowie den gesetzlichen Regelungen zum Umweltschutz nicht schnell genug Rechnung tragen. Dadurch kommt es vermehrt zu Produktionsstillständen und -ausfällen. Dank unserer engen und langjährigen Lieferantenbeziehungen mit führenden internationalen Unternehmen können wir unsere Kunden dennoch bestmöglich bedienen.“

Produkt-Know-how, Marktkompetenz und Zusammenarbeit mit der Wissenschaft

Das Portfolio von Biesterfeld umfasst in erster Linie Produkte mit Erklärungsbedarf und technologischem Anspruch. Aus diesem Grund beschäftigt das Unternehmen vorwiegend Vertriebsmitarbeiter und Produktmanager mit chemisch-technischem Hintergrund, die zu produkt- und anwendungsbezogenen Fragen persönlich beraten können.

„Durch unsere europaweiten Standorte und unseren qualifizierten Außendienst sind wir nah an den einzelnen Märkten und können sowohl die Kunden vor Ort betreuen als auch die Produzenten zielgerecht auswählen“, erklärt Dr. Andreas Lekebusch. „Unser Ziel ist es, mit unseren Kunden und Lieferanten langfristig zusammenzuarbeiten, um über die Jahre ein hohes Maß an Kompetenz und Effizienz zu gewinnen. Darüber hinaus haben wir in Indien einen strategischen Partner, der über Expertenwissen zu Wirkstoffen und Zwischenprodukten sowie eine entsprechende Marktkompetenz verfügt und vor Ort den Einkauf koordiniert und die Partnerbetreuung übernimmt.“

Seine Produktkompetenz teilt Biesterfeld außerdem mit wissenschaftlichen Einrichtungen. Die Zusammenarbeit umfasst z. B. die Bereitstellung von Mustern und Kleinmengen für die Forschungsarbeit, technische Beratung und Diskussion von experimentellen Befunden. „Die Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft ist uns sehr wichtig“, sagt Dr. Andreas Lekebusch. „Derartige Kooperationen erweitern unser Wissen zu den Materialien und erhöhen durch Publikationen die Reichweite und Sichtbarkeit der Materialien beim wissenschaftlichen Publikum. Außerdem partizipieren wir am Netzwerk solcher auf industrielle Kooperationen ausgerichteten Institute und können Spezifikationsarbeit früh initiieren.“

Wachsende Bedeutung von Compliance und Regularien

„Gerade der Pharma- und Medical-Markt sind durch Gesetze, Leitlinien und Normen stark reguliert. Auch für Marktteilnehmer wie Biesterfeld sind in den letzten Jahren die Anforderungen gestiegen. Daher haben wir unser Qualitätsmanagementsystem mit allen zugehörigen Prozessen gemäß den EU-GDP-Leitlinien aufgestellt und entsprechend zertifizieren lassen“, erläutert Dr. Andreas Lekebusch. Hierzu gehören nicht nur die adminis„trativen Prozesse, sondern auch z. B. die Prozesse bei Biesterfelds Lager- und Logistikpartner, der die Kunden aus dem europäischen Zentrallager heraus beliefert (Abb. 3). Durch den Betrieb eines validierten SAP-Systems bei Biesterfeld und durch die separate Lagerung der pharmazeutischen Rohstoffe in einem temperaturüberwachten Lagerbereich wird sichergestellt, dass die umfangreichen Anforderungen eingehalten werden.

Auch mit Blick auf die gesamte pharmazeutische Lieferkette hat Biesterfeld geeignete Verfahren und Kontrollen implementiert, um Qualitätsrisiken zu minimieren und vorzubeugen. Als Distributeur versteht sich das Unternehmen als integraler Teil der pharmazeutischen Lieferkette und Garant für den risikominimierten Vertrieb pharmazeutischer Rohstoffe, die Biesterfeld i. d. R. von den Herstellern direkt bezieht.

Das Unternehmen engagiert sich zudem auf Verbandsebene im eu„ropäischen Chemiehandelsverband FECC und seit 2005 auch im GDP-Komitee des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC). Dadurch erwirbt Biesterfeld nicht nur Kompetenz für die Umsetzung der Anforderungen, sondern ist auch an der praxistauglichen Gestaltung von Richtlinien und „Guides beteiligt. Biesterfeld, selbst Inhaber eines Active Substance Master Files (ASMF) und eines Certificate of Suitability (CEP), bietet dazu das notwendige Expertenwissen und Erfahrung in Bezug auf die Einreichung regulatorischer Dossiers. Dr. Andreas Lekebusch erklärt: „Durch unsere tiefgehende regulatorische Fachkompetenz können wir die Hersteller und unsere Kunden bei Fragestellungen zu Dossiers beraten, bei der Vorbereitung von Zulassungen helfen und so neue Märkte erschließen.“

Ausblick

Langfristige und vertrauensvolle Partnerschaften sind für Biesterfeld die Basis des Erfolgs. In den Segmenten Pharma, Medical Device und Advanced Intermediates kooperiert das Unternehmen mit namhaften Produzenten aus aller Welt. Zu den strategischen Partnern gehören u. a. Avesta, Biogen, CP Kelco, Delta Finochem, Dishman, DuPont, Dymax, Grillo, Jubilant, Medilux und Tereos.

„In der Zukunft möchten wir den hohen Standard unseres Qualitätsmanagements aufrechterhalten, noch stärker als lösungskompetenter Marktpartner wahrgenommen werden und unsere Partnerschaften ausbauen. Unsere Kunden profitieren hiervon durch eine intensive Unterstützung bei Produktverfügbarkeit, technischen und regulatorischen Anforderungen sowie bei Formulierungsentwicklungen. Durch eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden erfahren wir genau, welche Bedürfnisse sie haben, und können unseren Service entsprechend optimieren, was wiederum die Kundenbeziehungen stärkt und uns weitere Einblicke in die Aktivitäten des Kunden gibt“, fasst Dr. Andreas Lekebusch zusammen. „Natürlich arbeiten wir außerdem stets daran, unser Produktportfolio auszubauen und unsere bestehende Marktpräsenz weiter zu verstärken sowie in anderen Regionen neue Partnerschaften aufzubauen.“

Korrespondenz:

Biesterfeld Spezialchemie GmbH
Ferdinandstr. 41
20095 Hamburg (Germany)
Tel.: + 49 40 320 08 612
Fax: + 49 40 320 08 696
e-mail: spezialchemie@biesterfeld.com
www.biesterfeld.com

pharmind 2019, Nr. 8, Seite 1107