Vialinspektion
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft*) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O2-Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen Archivierung von Batch- und Produktionsdaten sowie Knapp-Test-Protokollen und zur Audit-Trail-Dokumentation. Grundlegende FDA-, GMP-, GAMP5- und 21-CFR-Teil-11-Anforderungen erfüllt er sicher.
Komplettinspektion von bis zu 800 Voll-Vials pro Minute und volumetrische Bestimmung des O2-Gehalts in deren Kopfraum.
Verweise
| *) | Heuft Systemtechnik GmbH Am Wind 1 56659 Burgbrohl |