SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt

Gesundheit und Wohlbefinden stehen im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dabei spielt die Pharmaindustrie eine bedeutende Rolle. Mit der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien ist es möglich viele Krankheiten heute und in Zukunft besser behandeln zu können. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen jedoch auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst und übernehmen wichtige Schutzfunktionen um Medikamente über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und wollen ideal auf das jeweilige Medikament, dessen Zusammensetzung, Abfüllung und Verabreichung abgestimmt sein.

Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit hochwertigen Containern aus Rohrglas und Polymer bietet der Geschäftsbereich SCHOTT Pharmaceutial Systems ein breites Portfolio an Standard- und Spezial-Packmitteln an. Bei der Entwicklung und Herstellung der Produkte steht der Nutzer und Patient stets an erster Stelle und die pharmazeutischen Container zeichnen sich durch eine hohe Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit aus. Somit hilft das Unternehmen Menschen auf der ganzen Welt, die von ihnen benötigten Medikamente sicher und zuverlässig zu erhalten und verabreicht zu bekommen. Als Partner der Pharmaindustrie setzt der Hersteller auf 4 grundlegende Säulen:

• User Centricity

• Collaboration

• Smartness

• Vision

User Centricity: für individuelle Anforderungen geschaffen

Patientenbedürfnisse sind so einzigartig wie jeder Patient selbst. Die Pharmabranche legt zunehmend einen immer größeren Wert auf einen reibungslosen Ablauf bei der Anwendung, um diese möglichst einfach und angenehm für den Patienten zu gestalten. Gleiches gilt für die Primärverpackung: Durch stetige Optimierung und Anpassung der Verpackung an die individuellen Eigenschaften sowohl der Medikamente als auch der Patienten werden neue Lösungen geschaffen, die zuverlässig, effektiv und vor allem nutzerorientiert für Pharmaunternehmen als auch Patienten bleiben. Aber was bedeutet das konkret?

Eine neue Generation Pharmafläschchen

Medikament ist nicht gleich Medikament und um die verschiedensten Anforderungen zu erfüllen, bietet das modulare Fläschchenkonzept namens EVERIC^TM Pharmaunternehmen mehrere Features, die sich ganz individuell kombinieren lassen. So ermöglichen die hochreinen Fläschchen aus Borosilikatglas eine ideale Verpackungslösung, für unterschiedlichste Medikamenten- und Patientenbedürfnisse.

• Die Fläschchen EVERIC^TM pure verfügen über eine hohe chemische Stabilität und homogene Oberfläche im unteren Fersenbereich, um Delaminationsrisiken zu mindern und die Wirksamkeit des Medikaments über die gesamte Produktlebensdauer zu sichern.

• EVERIC^TM strong steht für eine verbesserte Geometrie innerhalb der ISO-Toleranzen, was diese Fläschchen besonders widerstandsfähig gegen Stöße und Belastungen während des Abfüllprozesses oder auf dem Transportweg macht.

• Bei EVERIC^TM smooth sorgt eine Außenbeschichtung dafür, dass die Fläschchen möglichst unversehrt durch den Produktionsprozess des Pharmazeuten gelangen. Ein attraktiver Nebeneffekt: Die Partikelbildung, die entstehen kann, wenn Pharmafläschchen auf den Abfülllinien aneinander reiben verringert sich erheblich gegenüber unbeschichteter Optionen.

Ganz im Sinne der User Centricity, ist es für Pharmaunternehmen ein Leichtes von herkömmlichen Typ-I-Fläschchen auf EVERIC^TM umzustellen. Da die Glaskomposition unverändert bleibt, ist keine erneute Registrierung des Medikaments notwendig.

Eine Plattform für mehr Flexibilität und Patientensicherheit

Auch die SCHOTT iQ® Plattform richtet sich an die Bedürfnisse der Pharmaunternehmen und umfasst ein vielseitiges Portfolio an vorsterilisierten ready-to-use (RTU) adaptiQ® Fläschchen, cartriQ^TM Karpulen und syriQ® Spritzen in verschiedenen Größen (Abb. 1). Da die Container den Abfüllprozess in einem standardisierten Tub durchlaufen, dessen Dimensionen in der Pharmaindustrie seit Jahren etabliert sind, können Pharmahersteller verschiedene Medikamente in unterschiedlichen Packmitteln auf derselben Linie in flexiblem Wechsel befüllen. Die Umrüstzeit beträgt dabei nur wenige Minuten.

Die Container können vollständig in ihrem Nest fixiert prozessiert werden, wodurch Glas-zu-Glas-Kontakt nahezu ausgeschlossen ist. Somit trägt die iQ® Plattform zur Reduzierung von Glasbruch und Partikeln als auch zu einer Steigerung der Patientensicherheit bei.

Die Polymer-Design-Plattform für jede Anwendung

Neben Borosilikatglas nutzt SCHOTT unter anderem seit vielen Jahren den Hightech-Polymer Cyclin Olefin Copolymer (COC) für die Spritzen- und Karpulenherstellung. Bei hochwertigen vorfüllbaren Kunststoffspritzen (Abb. 2) ist das Unternehmen einer der Pioniere und verfügt über eine patentierte Technologie für die Silikonisierung der Innenseite des Spritzenkörpers.

Die Container der SCHOTT TOPPAC® Polymer Design Plattform sind bruchfest und leicht, dabei transparent wie Glas. Da der Prozess der Kunststoff-Formung flexible Designs erlaubt, lassen sich auch kundenspezifische Lösungen umsetzen, um individuelle Anforderungen zu erfüllen. Die Polymerspritzen besitzen sehr gute Barriereeigenschaften, d. h., es werden keine Ionen und Schwermetalle freigesetzt. Die hohe Feuchtigkeitsbarriere des Hightech-Polymers COC ermöglicht auch in kleinen Behältern eine langfristige Lagerung der Injektabilia. SCHOTT TOPPAC® Spritzen können ebenfalls mit vorvalidierten Elastomerkomponenten geliefert werden und werden wie Glasspritzen in Nester und Tubs verpackt. Sie eignen sich für eine Vielzahl therapeutischer Bereiche innerhalb der Krankenhauspflege, klinischen Einrichtungen oder der ambulanten Pflege, für z. B. äußerst viskose Arzneimittel wie Hyaluronsäure, bei der Infusionstherapie, für Biopharmaka oder Notfallarzneimittel. So lässt sich für jedes Medikament und jeden Patienten mit Sicherheit die richtige Verpackung finden.

Leichter Zugang und schnelle Lieferung von Primärpackmitteln

Mit dem Ziel den Lieferprozess für die Pharmaindustrie zu erleichtern, hat SCHOTT zudem einen eigenen Onlineshop entwickelt (Abb. 3). Da in der Pharmaindustrie Zeit ein wichtiger Faktor ist, profitieren Pharmaunternehmen nun von einem einfachen Bestellvorgang und von Lieferzeiten innerhalb einer Woche statt mehreren Monaten. Der Shop verfügt über einen Produktkonfigurator, der über die hochwertigen Verpackungskombinationen informiert und Container wie auch vorgetestete Komponenten aus einer Hand anbietet. Denn je schneller Pharmazeuten über Packmittel verfügen, desto schneller können Patienten ihre Medikamente erhalten.

Collaboration: Kooperationen schaffen Innovationen

Nur durch eine intensive und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Packmittelherstellern, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern werden die stetig steigenden regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie gemeistert. Die Arbeit in solchen Kooperationen ist erfolgskritisch, um Packmittelinnovationen entwickeln zu können, die es dem Pharmazeuten erlauben, Medikamente schneller, in besserer Qualität und mit erhöhter Patientensicherheit auf den Markt zu bringen.

Kryogene Lagerung von Medikamenten – gemeinsame Studie mit ARaymondlife

Ein exzellentes Beispiel hierfür ist eine gemeinsame Studie von SCHOTT und ARaymondlife im Gebiet der kryogenen Lagerung. Diese kommt vor allem in der Zell- und Gentherapie zum Einsatz, wenn Medikamente bei –80 °C bis –180 °C gelagert werden müssen, um ihre Wirksamkeit zu erhalten. Die niedrigen Temperaturen stellen die Industrie vor eine neue Herausforderung, da Packmittel erstmals über einen längeren Zeitraum hinweg extremen Temperaturbedingungen ausgesetzt werden, die die Dichtigkeit zwischen Verpackung und Verschluss beeinträchtigen können. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen bietet Pharmaherstellern neue Möglichkeiten, um kundenspezifische Lösungen einzusetzen.

Beschleunigte Markteinführung

Da die konventionellen Pharmaproduktions- und Lieferketten für großvolumige kommerzielle Produkte ausgelegt sind, stehen kleine Unternehmen, Start-ups, Forschungszentren und sogar F&E-Abteilungen in großen Pharmaunternehmen vor einer Herausforderung: Sie benötigen einen schnellen und einfachen Zugang zu hochwertigen Verpackungslösungen in kleinen Mengen, welche vorerst in der frühen Forschung und bei klinischen Studien verwendet werden.

Um diesen neuen Anforderungen gerecht zu werden, führt SCHOTT Fast Track Kits ein (Abb. 4), die zusammen mit branchenführenden Elastomerherstellern von High-End-Komponenten wie West Pharmaceutical Services entwickelt wurden. Dank engen Kooperationen umfasst das Angebot ein vorgetestetes, vollständig steriles System aus pharmazeutischen Glascontainern und passenden Komponenten und Verschlusssystemen für die Medikamentenverabreichung. Es vereinfacht den Prozess der Bestellung von Primärverpackungen in kleinen Mengen und verkürzt dadurch die Zeit bis zur Markteinführung.

Smartness: datenbasierte Intelligenz

Intelligente Lösungen sind gefragter denn je und die Weiterentwicklung zu noch intelligenteren Ansätzen ist nie abgeschlossen. Auch in der Pharmaindustrie können datenbasierte Technologien Produktionsprozesse noch effizienter und sicherer gestalten. Durch vereinfachte Lösungen und mithilfe von Datenmanagement kann sichergestellt werden, dass jeder Patient die benötigten Medikamente sicher und rechtzeitig erhält.

Die neue Ära der digitalisierten Pharmaproduktion

Vor dem Hintergrund der Digitalisierung bietet SCHOTT Pharmaceutical Systems Smart Container an (Abb. 5). Diese Verpackungen werden jeweils per Laser mit einem individuellen Datamatrix-Code versehen, um eine beispiellose Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses zu ermöglichen. Der maschinenlesbare numerische oder alphanumerische Code gemäß ISO/IEC 16022 kann bis zu 1 x 1 mm klein sein, was 14 x 14 Punkten entspricht, und enthält 16 oder 24 Ziffern, was bis zu Sextilionen möglichen individuellen Zahlenkombinationen führt. Die Technologie kann zur Verbesserung des Ausschussmanagements und der Linienfreigabe eingesetzt werden. Zu den weiteren Anwendungen zählen ein reduziertes Verwechslungsrisiko, Optimierbarkeit von Lyophilisierungsprozessen und die Unterstützung gezielter Rückrufaktionen auf Containerbasis. So können Daten intelligent gesammelt, einem Container zugeordnet und nachträglich ausgewertet werden.

Linienoptimierung leicht gemacht mit Big Data

Durch eine Beteiligung am kanadischen Unternehmen Smart Skin Technologies treibt SCHOTT seine Expertise in Zukunftstechnologien weiter voran. Mithilfe von Smart Skin können Pharmaunternehmen nun in Echtzeit untersuchen lassen, welchen Kräften Pharmacontainer auf ihren Abfüllanlagen ausgesetzt sind und diese gezielt beheben. Die Analysen werden von sog. Drohnen ausgelesen, die die Form von Pharmacontainern nachahmen und mit Hunderten Sensoren bestückt sind. Diese messen, wie sich die Verpackungsdrohne dreht, neigt oder Druck ausgesetzt ist. Ein smarter Ansatz, um Füllprozesse gezielt zu optimieren und Ausschuss zu reduzieren.

Ein inspirierender Austausch für Experten

Nichts ist so stetig wie der Wandel. Neue Ansätze und Ideen sind erforderlich, um Wissen über pharmazeutische Verpackungen zu teilen und zu gewinnen. In diesem Sinne wurde das digitale Format Pharmaversity von SCHOTT entwickelt, welches sich an Pharmaunternehmen, CMOs, CDMOs und auch an alle kleinen bis großen Biopharmaka-Unternehmen richtet. Das Programm umfasst wissenschaftliche und produktspezifische Inhalte zu Glas- und Polymerverpackungen und lädt die Teilnehmer ein, im direkten Austausch die Innovationen von morgen zu diskutieren. Als zentraler Bestandteil des Angebotsportfolios können die Nutzer der Pharmaversity gemeinsam mit SCHOTT neue smarte Ansätze für individuelle Verpackungsanforderungen entwickeln.

Vision: Die Zukunft innovativ gestalten

Als Partner der Pharmaindustrie sieht SCHOTT sich verantwortlich, die Branche mit innovativen Packmitteln zu unterstützen und somit die Gesundheit in der Gesellschaft zu fördern. Grundlegend hierfür ist, einen mutigen Blick in die Zukunft zu wagen. Mit Neugier auf sich verändernde Marktbedingungen und neue Medikamentenzusammensetzungen fordert das Unternehmen den Status quo aktiv heraus. Dabei werden die Verpackungsmaterialien Glas und COC-Polymer zur Perfektion entwickelt und neue Herstellungsverfahren und modulare Packmittelkonzepte verfolgt, die individuell auf Pharma- und Patientenbedürfnisse abgestimmt sind.

Hierzu ist es elementar in den Austausch zu treten. Denn nur gemeinsam können Lösungen geschaffen werden, von denen alle profitieren. Einen vielversprechenden Schritt ist SCHOTT Pharmaceutical Systems bereits mit dem eigens initiierten VISIONIZE Event gegangen. Die Veranstaltung ermöglichte Kunden und Partnern aus der Pharmabranche ihre Visionen für die Industrie zu teilen und sich auszutauschen. Viele Denkanstöße und Anregungen wurden vorbereitet, die aktiv zum Weiterdenken angeregt haben.

Innovationen entstehen nicht von selbst, sondern benötigen aktive Ansätze, um diese wahr werden zu lassen. Somit verfolgt das Unternehmen stets neue Herangehensweisen, um die Pharmabranche weiter voranzutreiben und gemeinsam neue Lösungen für die Zukunft zu entwickeln. Schließlich steht die Gesundheit der Menschen an erster Stelle.

Korrespondenz:

SCHOTT AG
Hattenbergstr. 10
55122 Mainz (Germany)
Tel.: + 49 6131 66-1589
Fax: + 49 6131 66-1916
www.schott.com/pharma

pharmind 2020, Nr. 8, Seite 1027