Arzneimittelversorgung 2021

Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen

Dr. Hubertus Cranz

Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern.

Gerade auf die Beteiligten im Gesundheitswesen wird in diesen Zeiten ein besonderes Augenmerk gerichtet. Trotz aller Widrigkeiten hat die Arzneimittelindustrie in den vergangenen Monaten ihre Leistungsfähigkeit bewiesen. Und so sind auch der Wert und die Bedeutung der Branche weltweit in den allgemeinen Fokus gerückt. Im öffentlichen Bewusstsein hat sich die Erkenntnis durchgesetzt, wie wichtig – nicht nur für den Einzelnen, sondern für ganze Volkswirtschaften – eine verlässliche, qualitativ hochwertige und flächendeckende Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist.

Um den Folgen der Corona-Pandemie zu begegnen, wurden in kurzer Zeit zahlreiche Gesetzesvorhaben und Richtlinien angestoßen und umgesetzt – in Deutschland und Europa. Freilich hat die Coronakrise auch nachdrücklich aufgezeigt, an welchen Stellen es Handlungsbedarf gibt. Wir haben gesehen, dass für eine hohe Versorgungssicherheit und zur Verhinderung von Lieferengpässen die globalen Lieferketten durch Diversifizierung und Anbietervielfalt gestärkt werden müssen: in Europa und in der Welt. Dass es dafür auch eine gesunde, zukunftsfähige Industrie in Europa braucht, die weniger von Lieferketten aus Schwellenländern abhängig ist, wurde uns nachdrücklich vor Augen geführt.

Arzneimittelstrategie der EU-Kommission als Grundlage für weitere Diskussionen

Diese Sichtweise findet sich grundsätzlich auch in der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission wieder. Mit deren Umsetzung werden wir uns 2021 beschäftigen. Besonders begrüßen wir das Bemühen, ein stabiles und flexibles Regulierungsumfeld zu schaffen, das Rechtssicherheit für Investitionen bietet und Technologietrends berücksichtigt. Dieses umfasst ausgewogene und faire Anreize zur Belohnung und zum Schutz von Innovationen und zur Schaffung der Bedingungen, die es EU-Unternehmen jeder Größe ermöglichen, wettbewerbsfähig zu sein. Die damit verbundenen Pläne zur Vereinfachung regulatorischer Anforderungen sind wichtige Meilensteine.

Wir haben alle gesehen, wie sehr die Digitalisierung des täglichen Lebens während der Pandemie an Fahrt aufgenommen hat. Und so ist es nur folgerichtig, dass es auch laut Arzneimittelstrategie der EU ein wichtiges Anliegen ist, das Potenzial des digitalen Wandels konsequent zu nutzen. Im Sinne der Patientinnen und Patienten ist es dabei zentral, dass reale Versorgungsdaten auch der Arzneimittelforschung zur Verfügung stehen. Und auch der Ausbau der europaweiten Nutzenbewertung von Arzneimitteln kann ein wichtiger Baustein in der Versorgung der EU-Bürgerinnen und Bürger mit Arzneimitteln sein. Sie muss jedoch konsequent durchgeführt werden und darf nicht doppelte Arbeit auf nationaler und europäischer Ebene bedeuten.

2 wichtige Grundprinzipien bleiben die Eckpfeiler einer funktionierenden Arzneimittelversorgung in Europa: Systemrelevanz und offene Grenzen. So muss in Zeiten eines Lockdowns die Funktionsfähigkeit eines pharmazeutischen Unternehmens durch Anerkennung der Systemrelevanz erhalten bleiben. Offene Grenzen sind eine zentrale Voraussetzung, um in einer global vernetzten Industrie die Lieferketten aufrechtzuerhalten und somit Versorgungssicherheit zu gewährleisten.

Nationale Lösungen zur Sicherung der Versorgung

Lieferengpässe sind zwar ein globales und somit auch europäisches Problem. Doch die Lösung ist häufig eher vom nationalen Umfeld abhängig. So ist in Deutschland vor allem eine Anpassung bei den sozialrechtlichen Steuerungselementen notwendig. Hier ist es vor allem der jahrzehntelange enorme Preisdruck, der insbesondere bei patentfreien, generischen Arzneimitteln zu einer Verlagerung der Produktion aus Europa nach Asien geführt hat. Mittlerweile existieren 16 verschiedene Regularien, die heimische Arzneimittel-Hersteller behindern – darunter das Preismoratorium, das die Arzneimittelpreise seit Aug. 2009 faktisch einfriert. Das ist einer der wesentlichen Gründe, warum einzelne Wirkstoffe bzw. deren Vorprodukte mitunter nur noch von einigen wenigen Anbietern in Asien produziert werden. Wenn es bei diesen zu Ausfällen kommt, entstehen schnell weltweit Lieferengpässe.

Ein Anreizsystem für die Produktion in Europa – gerade auch bei bekannten Substanzen – könnte die Situation nachhaltig verbessern. Der BAH hat Lösungsvorschläge erarbeitet, wie mittelfristig Lieferengpässen entgegengewirkt und die Versorgungssicherheit in Deutschland und der EU verbessert werden kann. Zum einen schlagen wir vor, den europäischen Produktionsanteil mit einem einfachen, bürokratiearmen System attraktiv zu machen: ein Kategoriensystem für patentfreie Arzneimittel, die sogenannte „Made-in-Europe-Bewertung“. Je mehr Fertigungsschritte in Deutschland oder in Europa erfolgen, desto wirtschaftlich interessanter sollte es für Arzneimittel-Hersteller werden. Dies sollte mit regulatorischen Erleichterungen für die Hersteller und mit Beschleunigungen von Genehmigungsverfahren verbunden werden.

Des Weiteren sind auch die therapeutischen Potenziale von patentfreien Arzneimitteln noch lange nicht ausgeschöpft. Sie können aber bislang noch nicht genutzt werden, weil die Weiterentwicklung für Hersteller aufgrund des Preisdrucks nicht auskömmlich ist. Bei bekanntem Sicherheitsprofil und etablierter Herstellung kann durch die Erforschung bisher unbekannter Wirkungen besonders effektiv ein zusätzlicher Nutzen für Patientinnen und Patienten geschaffen werden. Solche patientenrelevanten Weiterentwicklungen bewährter Arzneimittel sollten jedoch auch gefördert werden – in Deutschland z. B. durch eine befristete Freistellung vom Festbetrag und vom Preismoratorium. Die Befristung könnte dann abhängig vom Produktionsanteil am Standort Europa verlängert werden.

Und nicht zuletzt gilt es, die aktuelle Wertschätzung für innovative Arzneimittel zu nutzen, um auch die klinische Forschung in Deutschland und Europa wieder zu stärken. Dazu gehört auch, die Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien zu erhöhen – z. B. durch Aufklärungskampagnen und klinische Forschung als zwingender Bestandteil der Curricula des medizinischen Studiums. Diese Vorschläge werden wir im neuen Jahr intensiv mit den gesundheitspolitischen Entscheidern diskutieren.

Die Zukunft muss nachhaltig sein

Was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des BAH wider. In einem sensibilisierten Umfeld nimmt das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittel-Industrie einen wichtigen Raum in der Arbeit des BAH ein. Einerseits, indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits heute beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den Unternehmen eine Plattform zum Erfahrungsaustausch. Eine Vielzahl von Best-Practice-Beispielen aus Bereichen wie den betrieblichen Umweltmanagementsystemen wird hier besprochen. Auf der Agenda für 2021 stehen weiterhin die Themen Energieeffizienz, Mobilität sowie Abwasser und Abfall. Parallel werden in Kooperation mit der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) Forschungsprojekte im Bereich nachhaltigerer Verpackungsmaterialien vorbereitet. Dadurch, dass man hier die Informationen über unterschiedliche Entwicklungen zusammenbringt, können bestehende Kenntnisse erweitert werden – man lernt aus den Erfahrungen anderer. Die Projekte sind somit eine wichtige Unterstützung für die Mitgliedsfirmen. Weiterhin werden wir relevante nationale und internationale Diskussionen zum Thema Umwelt und Arzneimittel sowie übergreifende Formate wie den Spurenstoffdialog konstruktiv begleiten und mit unseren Mitgliedsunternehmen intensiv diskutieren.

Topthema Digitalisierung

Nach Verabschiedung eines Grundsatzpapiers zum Thema Digitalisierung im Jahr 2019 setzt sich der BAH intensiv mit der Vielzahl konkreter Konsequenzen für die Arzneimittel-Hersteller auseinander. Dass die zunehmende Digitalisierung auch besondere Herausforderungen mit sich bringt, sehen wir besonders gut am elektronischen Rezept. Dessen Umsetzung wird im neuen Jahr ein sensibles Thema für alle Beteiligten werden. Auch wenn grundsätzlich eine gute Sache, liegen die Tücken im Detail: Falls es für Ärzte und Krankenkassen möglich wird, E-Rezepte an Versandhändler durchzureichen, könnte dies für die Arzneimittel-Industrie und die inhabergeführten Apotheken heftige Folgen haben – in Form eines massiven Apothekensterbens. Von flächendeckender Arzneimittelversorgung kann dann keine Rede mehr sein. Daher gilt es, rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen, damit keine wettbewerbsverzerrenden Elemente entstehen. Weiterhin muss das erfolgreiche Grüne Rezept und somit die Möglichkeit der Empfehlung eines Gesundheitsproduktes durch den Arzt Eingang in das elektronische Rezept finden; und all das vor dem Hintergrund der elektronischen Patientenakte. Besonders spannend ist die weitere Entwicklung bei den digitalen Gesundheitsanwendungen, die seit 2019 auch satzungsmäßig zum Spektrum der vom BAH vertretenen Produkte gehören.

Selbstmedikation bleibt eine tragende Säule

Bereits in den BAH-Perspektivpapieren haben wir vorgeschlagen, die Serviceleistungen der Vor-Ort-Apotheken zu erweitern, indem sie zu lokalen Gesundheitszentren ausgebaut werden. Gerade während des Corona-bedingten Lockdowns hat die Apotheke vor Ort – das zeigen repräsentative Daten aus dem BAH-Gesundheitsmonitor – bei der Mehrheit der Bevölkerung an Stellenwert gewonnen. Denn hier kann bei einer Vielzahl von Erkrankungen Hilfe geleistet werden. Die Relevanz der apothekengestützten Selbstmedikation zeigt sich auch in der Tatsache, dass die Hälfte aller in Deutschland abgegebenen Arzneimittel-Packungen rezeptfreie Präparate sind.

Lösungen systematisch verankern

Das Jahr 2020 war für unsere Branche extrem ereignisreich. Alle an der Arzneimittelversorgung Beteiligten – das inkludiert auch Gesetzgeber und Behörden – konnten mit zu einem großen Teil pragmatischen Lösungen die Versorgung der Patientinnen und Patienten sichern. Die Krise hat aber auch die Schwächen des Systems aufgedeckt. Nun gilt es, beginnend mit dem neuen Jahr, diese zu beheben und die Versorgung auf nachhaltige Füße zu stellen – auch für potenzielle zukünftige Krisen.