H2O2-Sterilisatoren
STERIS*) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind.
Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10-6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937.
Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H2O2 beinhaltet 3 Hauptphasen:
Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung
VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte
Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H2O2-Abbau auf ≤1 ppm
Durch die mehrfachen Pulse mit tiefem Vakuum wird das Eindringen des verdampften H2O2 in die Blister-Tyvek-Verpackung erreicht und eine ausreichende Kontaktzeit zur Sterilisation des Produktes im Blister erzielt.
VHP LTS-V Sterilisatoren mit Kammervolumen bis zu 8 m3 bei STERIS Finn-Aqua gebaut.
Verweise
| *) | STERIS Deutschland GmbH Eupener Str. 70 50933 Köln |