Arzneimittelversorgung 2022

Chancen nutzen, nachhaltig verankern

Dr. Hubertus Cranz

„Unsicherheit ist der Begleiter jeder Veränderung.“ Diese Redewendung ist aktueller denn je. Die COVID-19-Pandemie hat uns gezeigt, dass Gesundheit nicht selbstverständlich ist und dass Gesundheitsversorgung fragil sein kann, wenn bewährte Abläufe aus dem Tritt geraten.

Die Pandemie geht nun ins dritte Jahr, und auch 2022 werden wir uns weiter mit der Bekämpfung von COVID-19 und den Auswirkungen der Krise beschäftigen. Doch trotz des Leids, das die Pandemie über uns gebracht, und trotz aller Widrigkeiten bergen Krisen auch immer Chancen: Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Innovationskraft freigesetzt wurde und Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Das gilt vor allem für die Entwicklung von Impfstoffen, aber auch Arzneimittel zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung wurden in Rekordzeit auf den Markt gebracht. All dies war nur möglich durch Anpassungen, u. a. bei den Zulassungsverfahren. Diese Anpassungen sollen nun aufgrund der positiven Erfahrungen auf eine dauerhafte Etablierung hin überprüft werden.

Neue Regierung: Wo bleibt die Wertschätzung?

Die COVID-19-Pandemie hat dem Thema Gesundheit und der Arzneimittelversorgung einen völlig neuen Stellenwert im öffentlichen Bewusstsein beigemessen. Gesellschaft und Politik brachten auch der Arzneimittelindustrie als systemrelevante Branche eine bislang nicht gekannte Wertschätzung entgegen. In Ansätzen findet sich diese auch im Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung wieder; allerdings nicht in Verbindung mit konkreten Maßnahmen, die langfristig eine sichere Arzneimittelversorgung garantieren. Besonders bedauerlich ist die angekündigte Beibehaltung des Preismoratoriums, das eine schwere Belastung insbesondere für den Mittelstand darstellt und wichtige Innovationen – vor allem solche, die auf bekannten Substanzen basieren – verhindert. Darüber hinaus wird der Kostendruck erhöht und somit letztendlich die Versorgungssicherheit einschränkt. Das wurde vielerorts nicht für möglich gehalten, ist aber eine Erfahrung der vergangenen Jahre. Generell bleiben wir davon überzeugt, dass Anpassungen bei den sozialrechtlichen Steuerungselementen den effizientesten Weg zu mehr Versorgungssicherheit darstellen. Mehrfachausschreibungen bei den Rabattverträgen und ein Verzicht auf die ab 1. Juli 2022 vorgesehene Austauschbarkeit von Biologika wären besonders wichtige Maßnahmen. Auch für die Weiterentwicklung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) haben wir anlässlich zu dessen 10-jährigen Bestehens konkrete Vorstellungen unterbreitet.

Zweifelsohne beinhaltet der Koalitionsvertrag aber auch richtige Weichenstellungen. Insbesondere der Verweis auf Bürokratieabbau im Zusammenhang mit der gewünschten Stärkung der Arzneimittelproduktion in Deutschland und Europa bietet Ansatzpunkte, über deren konkrete Umsetzung nun intensiv nachgedacht werden sollte. Als BAH haben wir dazu eine Vielzahl an Vorschlägen unterbreitet. In einem veränderten politischen Umfeld sollten diese mehr Aussicht auf Erfolg haben.

Neue Gesetzgebung auf europäischer Ebene

Nach der Verabschiedung der Arzneimittelstrategien der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments und thematisch nahestehender Schlussfolgerungen der letzten EU-Ratspräsidentschaften konkretisieren sich nun die vorbereitenden Arbeiten für legislative Vorschläge zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung. Änderungen sollten dabei zielgerichtet und nur punktuell vorgenommen werden. Der überwiegende Teil des Rechtsrahmens hat sich bewährt und bedarf daher keiner Änderungen. Zu nennen ist hier der Bereich homöopathische Arzneimittel, bei dem es keinen Änderungsbedarf gibt. Wichtig bleibt im neuen Jahr die pragmatische Umsetzung der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten sowie nun auch zu Health Technology Assessment (EU-HTA). Der administrative Aufwand muss dabei in einem vernünftigen Rahmen bleiben und darf Innovationen nicht unnötig behindern.

Digitalisierung: Daten verfügbar machen

Die Coronapandemie hat Digitalisierungsprozesse stark beschleunigt. Auch die Arzneimittelindustrie wird einen Transformationsprozess erleben, wie es ihn nie zuvor gegeben hat. Das gilt nicht nur für Prozesse, sondern auch für die Angebote der Arzneimittelhersteller. So bieten die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) vielfältige Möglichkeiten zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten, aber auch zur Erfassung von Gesundheitsdaten und zur Unterstützung einer gesunden Lebensführung.

Daten und Innovation sind eng miteinander verwoben und wichtiger denn je. Arzneimittelhersteller benötigen für die Erforschung neuer Therapien und die Verbesserung etablierter Methoden und Wirkstoffe qualitativ hochwertige Daten aus der klinischen und ambulanten Versorgung. Die Hersteller sind außerdem zunehmend angehalten, solche Daten im Rahmen von Wirksamkeits- und Nutzenbewertungen von Therapien zu verwenden. Vor diesem Hintergrund benötigen wir ein neues Regelwerk, das Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern auf Antrag und nach entsprechender Prüfung den Zugriff auf strukturierte Daten ermöglicht.

Elektronisches Rezept: freie Apothekenwahl sicherstellen

Wie das elektronische Rezept – auch unter Berücksichtigung des Grünen Rezepts – letztendlich ausgestaltet sein wird, ist für Arzneimittelhersteller relevant und für die Apotheke vor Ort existenziell. So müssen Patienten weiterhin bei der Einlösung ihrer Rezepte die freie Apothekenwahl haben. Das Durchreichen von E-Rezepten von Ärzten und Krankenkassen direkt an Versandhändler muss verhindert werden. Wie wichtig die Vor-Ort-Apotheke als zentrale Institution zur niedrigschwelligen Gesundheitsberatung in Deutschland ist, haben wir während der Coronapandemie gesehen. Es gilt, Apotheken zu stärken und ihre Serviceleistungen auszubauen. Die Relevanz der apothekengestützten Selbstmedikation zeigt sich auch an der Tatsache, dass rund die Hälfte aller in Deutschland abgegebenen Arzneimittelpackungen rezeptfreie Präparate sind.

Selbstmedikation stärken

Bereits heute führt die Selbstmedikation zu erheblichen Entlastungseffekten, nicht nur für den Einzelnen, sondern für die Gesellschaft insgesamt, wenn z. B. bei leichteren Erkrankungen Arztbesuche vermieden werden können und/oder die Arbeitsfähigkeit erhalten bleibt. Die politischen Rahmenbedingungen gilt es somit so auszugestalten, dass Selbstmedikation als wichtige Säule der Gesundheitsversorgung weiter an Anerkennung gewinnt. Konkret arbeitet der BAH mit Partnerorganisationen an Modellen für die Apotheke der Zukunft. Dabei werden auch weitere Überführungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht eine wichtige Rolle spielen.

Nachhaltigkeit: Best Practices austauschen

Die Bedeutung nachhaltiger Entscheidungsprozesse für die Absicherung unserer Zukunft steht heute außer Frage. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des BAH wider und bedeutet einerseits, dass wir in Kampagnen zeigen, was die Unternehmen bereits heute beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den Unternehmen eine Plattform zum Erfahrungsaustausch. Viele Best-Practice-Beispiele u. a. zu Umweltmanagementsystemen, Ressourcenmanagement, Verbesserung der Energieeffizienz, Konzepten zur nachhaltigen Mobilität und CO₂-Kompensation sowie Beiträge zum Erhalt und Schutz der Biodiversität bringen die Branche insgesamt voran.

2022 werden wir das Angebot für unsere Mitgliedsunternehmen weiter ausbauen. Dies geschieht im Einklang mit unseren internationalen Partnerverbänden GSCF (Global Self-Care Federation) und AESGP (Association of the European Self-Care Industry). Weiterhin werden wir relevante nationale und internationale Gesetzesinitiativen zum Thema Umwelt und Arzneimittel sowie übergreifende Formate, wie den Spurenstoffdialog, eng begleiten. So steht zur Finanzierung einer umfassenden Beseitigung von Spurenstoffen durch den Ausbau von Kläranlagen eine einseitige Belastung der Arzneimittelhersteller zur Diskussion, die über eine Änderung der Europäischen Kommunalabwasserrichtlinie herbeigeführt werden soll. Eine rechtliche Einschätzung dieser Überlegungen wird zu mehr Klarheit führen.

Innovation als Chance: Rahmenbedingungen schaffen

Die Arzneimittelhersteller haben Veränderung als Chance begriffen und setzen konsequent auf Innovation in allen Bereichen. Wichtig ist, dass auch die Politik diese Chancen begreift und der Industrie die notwendigen Spielräume lässt, Innovation zu ermöglichen – um damit die Arzneimittelversorgung nachhaltig zu sichern.