Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone

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Gestartet im Firmengründer-Wohnzimmer – und nun der Full-Service-Provider auf dem Gebiet digitaler klinischer Studien:

Heute würde man es Start-up nennen…

Das Jahr der Gründung – 1998: Die Zahl der Internetnutzer in Deutschland liegt bei nur 4,9 Mio., Windows 98 „erblickt das Licht der Welt“, und in den USA wird Viagra® zugelassen. In dieser Zeit wagten Prof. Dr. Henning Blume und Dr. Barbara Schug den Schritt der Unternehmensgründung: Ohne Business Plan, aber voller Ideen und geprägt von einem ultimativen Qualitätsanspruch, riefen sie die Firma SocraTec R&D im Frankfurter Raum ins Leben.

Das Headquarter mit Projektmanagement, Monitoring und Qualitätssicherung befindet sich bis heute in Oberursel bei Frankfurt. Die klinische Einheit (CPU) wurde zunächst im thüringischen Bad Berka angesiedelt: Die lange medizinische Tradition, hervorragend ausgebildetes medizinisches Personal, optimale Bedingungen in einer privaten Reha-Klinik und die Nähe zum renommierten Zentralklinikum sprachen für das kleine Städtchen in der Nähe von Weimar. In Zeiten, in denen das Internet noch in den Kinderschuhen steckte, waren 2 Standorte für ein mittelständisches Unternehmen durchaus ein Wagnis. Aber die neu gewonnenen Mitarbeitenden stellten sich direkt und voller Begeisterung den Herausforderungen der bislang den meisten völlig unbekannten E-Mail-Kommunikation. Zu den Charakteristika dieser Anfangszeit gehörte auch, dass die Geschäftsführung selbstverständlich mit anpackte: Die Geschichte von dem von der Gründerin gesteuerten Golf-Kombi, der vollgeladen mit Geschirr für die Probandenstation für viele Stunden auf der A4 bei Herleshausen im Schneesturm stecken blieb, wurde später eine gern erzählte Anekdote auf Firmenfeiern.

Abbildung 1: Die Erfolgsgeschichte der SocraGroup (Quelle aller Abbildungen: SocraGroup).

25 Jahre SocraTec – Wachstum und Entwicklung

SocraTec überzeugte von der ersten Studie an durch exzellente Qualität und zeichnet sich bis heute durch hohe Kundenorientierung, verlässliche Ansprechpartner und maßgeschneiderte Lösungen aus. Dementsprechend konnte rasch ein fester Kundenstamm etabliert werden, der sich stetig erweiterte. Nur 6 Jahre nach der Gründung war SocraTec bereits beachtlich gewachsen, und so zog die klinische Einheit 2004 in eine moderne 60-Betten-Einheit im Zentrum der Landeshauptstadt Erfurt – ausgestattet mit allem, was man für eine moderne klinisch-pharmakologische Prüfeinheit brauchte, und von Anfang an orientiert an FDA-Standards. Aus der kleinen Firma war ein international agierendes Unternehmen geworden, mit Kunden in Europa und USA, Japan und Australien.

Lag der Fokus anfangs auf Bioäquivalenzstudien – hier auch mit komplexen Darreichungsformen wie z. B. transdermalen therapeutischen Systemen und Inhalativa – erweiterte SocraTec im Laufe der Jahre das Portfolio erheblich. Auf der 1 400 m2 großen Probandenstation wurden seitdem Hunderte Studien der Phasen I–III erfolgreich durchgeführt, dazu zählen:

Eine zweite Intensive-Monitoring Unit wurde 2021 im Erfurter Helios-Klinikum der Maximalversorgung installiert. Diese Kooperation ermöglicht es SocraTec,

durchzuführen. Die Patientenrekrutierung referenziert auf die Patientenpopulation des Klinikums mit ca. 58 000 Patienten/Jahr, aber auch aus dem über Jahre gepflegten Zuweisernetzwerk.

Ein Alleinstellungsmerkmal hat sich SocraTec auf dem Gebiet der monozentrischen OTC-Studien erarbeitet: Das erfahrene Rekrutierungsteam bedient sich modernster Social-Media-Strategien, um Patienten in Indikationen aus dem Umfeld zu gewinnen, die mit ihrer Erkrankung nicht unbedingt zum Arzt gehen (Abb. 2).

Abbildung 2: Rekrutierungsbeispiele einer multizentrischen Biosimilarstudie (links) und einer monozentrischen Halsschmerzstudie (rechts) in Deutschland.

Zahlreiche in Europa erfolgreich durchgeführte Phase-III/IV-Studien – begleitet von einem effizienten Projektmanagement- und Monitoring-Team – ergänzen das Portfolio der SocraTec R&D in den späten Phasen der Arzneimittelentwicklung. Hier bewährt sich das neue eTMF-System, welches die Kunden effizient und nach DIA-Referenzmodell-Standard unterstützt.

Auf Anregung derjenigen Kunden, die mit ihren Produkten auch den US-amerikanischen Markt im Blick haben, hat SocraTec inzwischen die Kooperationen auf die USA ausgeweitet und ermöglicht hier durch das in Europa lokalisierte Datenmanagement einen interessanten Kostenvorteil.

Die Infrastruktur für multizentrische Studien erlaubt es, als Lead-CRO PK-Studien mit sehr hohen Probandenzahlen, wie sie für Biosimilars benötigt werden, innerhalb kürzester Zeit mit anderen Phase-I-CROs im multizentrischen Setting in Deutschland durchzuführen (Abb. 2).

Mehrere erfolgreich absolvierte FDA-Inspektionen und die ANVISA-Zertifizierung waren wichtige Prüfungen für das Qualitätsmanagement der SocraTec GmbH und geben den Kunden die Sicherheit der Behördenakzeptanz des Services.

Inzwischen hat SocraTec auch für den Service der Begleitung der Scientific Advice Meetings mit nationalen und internationalen Behörden eine kompetente Infrastruktur aus Wissenschaftlern, Pharmakologen und Medical Writern etabliert. Gerade Start-ups und kleinere Unternehmen schätzen die Unterstützung beim Set-up klinischer Entwicklungspläne, der biopharmazeutischen Konzeption und den Beratungsverfahren mit den europäischen Behörden und der FDA sehr.

Nun steht das 25-jährige Firmenjubiläum an. Das Geschäftsführungsteam aus Dr. Barbara Schug und André Warnke – Prof. Dr. Henning Blume ist inzwischen im wohlverdienten (Un)ruhestand – realisiert aus diesem Anlass eine Veranstaltungsreihe unter dem Motto „Experience meets Expertise“ mit Workshops zu den Themenfeldern Bioäquivalenz, Biologics und Gynäkologie (https://experiencemeetsexpertise.eu).

SocraMetrics – Von der kleinen Schwester zum Full-Service Datenmanagementprovider

Unmassen an Papier in großen Aktenordnern, erheblicher Schreibaufwand für alle Beteiligten und das Blättern unzähliger Seiten ausgefüllter Papier-CRFs zur Dateneingabe – keine besonders verlockende Vorstellung für Studien- und Dateneingabepersonal. Dennoch war genau das lange Arbeitsalltag bei SocraTec. Eine kleine Abteilung für Datenmanagement, Biometrie und Statistik hatte es sich zur Aufgabe gemacht, diesen Zustand zu ändern. Neben dem Tagesgeschäft im Datenmanagement wurden schon sehr früh die ersten Visionen für mehr Effizienz durch automatisierte Prozesse entwickelt, wobei der Fokus von Anfang an auf Electronic Data Capture (EDC) mit hohen IT-Standards basierend auf den GAMP-5-Prinzipien in Konformität mit FDA CFR21 Part 11 lag.

2007 wurde die Abteilung ausgegliedert und unter der Geschäftsführung von Dr. Barbara Schug als eigene Firma neu gegründet – durch den Namen SocraMetrics erkennbar als „kleine“ Schwester von SocraTec. Dem Projekt EDC wurde dabei mit der gleichnamigen Abteilung eine noch größere Bedeutung beigemessen. Die aufwendige Papierdokumentation war auch im Bereich Blutprobenaufbereitung bei der SocraTec ein notwendiges Übel, und hier setzte die erste validierte Software-Entwicklung an. Seit 2021 ist das eigene barcode-gestützte EDC-System für das Probentracking in den Probandenstationen der SocraTec im Betrieb: ein auf die Belange einer Phase-I-Einheit perfekt zugeschnittenes Produkt, welches auch an Dritte auslizensiert wird.

Bei aller Zukunftsvision behielt man natürlich auch die Gegenwart im Blick, die in dieser Zeit noch mehrheitlich von papierbasierter Datenerhebung geprägt war. SocraMetrics entwickelte auch hierfür ein innovatives Verfahren, welches durch scan-basierte Datenerkennung effiziente Dateneingaben möglich macht.

Im Laufe der Jahre kamen zahlreiche Softwarebausteine aus eigener Entwicklung dazu, welche die hohen Anforderungen an computerisierte Systeme im klinischen Setting vollumfänglich berücksichtigen und v. a. durch ihre technisch bedingte Schnelligkeit überzeugen.

Unter diesen Bedingungen war das hochqualifizierte Team aus Biostatistikern, Pharmakokinetikern, Programmierern, Datenmanagern und Datentypisten auch der Herausforderung großer Datenmengen multizentrischer Studien der Phasen III und IV sowie nicht-interventioneller Studien bestens gewachsen. So entwickelte sich SocraMetrics in 16 Jahren von der „kleinen“ Schwester zum erfahrenen Full-Service-Spezialisten für klinisches Datenmanagement, Biostatistik und Pharmakokinetik.

Abbildung 3: Data Integrity ist bei SocraMetrics gelebte IT-Praxis.

Innovation – Das neue EDC-/eCRF-System mit eDiary!

Anfang 2023 war es dann soweit – das neue EDC-System mit einem eCRF und einem eDiary war einsatzbereit und wurde in den Live-Betrieb überführt! Eine wichtige Grundlage für die Entwicklung dieses System war die jahrelange Erfahrung im Umgang mit Daten aus unterschiedlichsten Studien und die daraus erwachsenen Konzepte. Somit konnte ein präzises Anforderungsspektrum definiert und umgesetzt werden. Neben allen unerlässlichen Aspekten der Cyber Security und den Anforderungen an computerisierte Systeme im klinischen Setting sollte die Usability einen ebenso großen Stellenwert bei der Entwicklung des Systems einnehmen.

SocraMetrics zeigte, dass es kein Widerspruch sein muss, ein EDC-System mit folgenden Features auszustatten:

Das gesamte EDC ist browsergestützt, sodass keine zusätzliche Software installiert werden muss. Die StudienteilnehmerInnen können ihr Tagebuch jederzeit bequem auf ihrem eigenen Mobilgerät führen (bring your own device = BYOD); die dokumentierten Daten sind sofort im System für das Studienpersonal sichtbar (Abb. 4). Somit kann das Monitoring schon kurz nach der eigentlichen Eintragung beginnen, und die StudienteilnehmerInnen können bei Problemen zeitnah kontaktiert werden.

Abbildung 4: Das BYOD-eDiary – jederzeit bequem eintragen.

„Wir wollten ein System, das die Menschen in der Dateneingabe nicht frustriert und alle wesentlichen Informationen auf einen Blick verfügbar macht. Wenn die BenutzerInnen unser System als Teil des Studienteams wahrnehmen, dann haben wir das Ziel erreicht“, sagt Stephan Herrmann, Leiter der EDC-Abteilung und hauptverantwortlich für die Entwicklung des EDC-Systems.

Latest News – Full-Scope-Pharmakovigilanz-Service, Kompetenz im Team und starker Partner im Hintergrund!

Nicht nur systemseitig hat sich SocraMetrics breiter aufgestellt – auch eine eigene Pharmakovigilanz-Abteilung in Berlin gehört seit Aug. 2023 zum Unternehmen. Das hochqualifizierte und eingespielte Team bringt eine langjährige Erfahrung mit und errichtet und pflegt Pharmakovigilanzsysteme – eingespielt deshalb, weil das inspektionserfahrene Team als komplette Abteilung aus einer bestehenden Firmenstruktur übernommen wurde.

Durch die Dienstleistungen werden alle Aspekte der Pharmakovigilanz und somit des gesamten Lebenszyklus eines Produktes vollumfänglich abgedeckt: von der Studie über die Zulassung bis hin zum regulären Vermarktungsprozess. Das Team agiert auf Wunsch für das pharmazeutische Unternehmen auch als für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person (EU-QPPV, UK-QPPV, Stufenplanbeauftragter in Deutschland).

Somit bieten SocraMetrics und SocraTec als SocraGroup nun ein außergewöhnliches Full-Service-Paket für klinische Prüfungen:

Ein Grundsatz der Socra-Firmenphilosophie ist von Anfang an, dass es dabei keine wechselnden Ansprechpartner gibt – von der Studienplanung bis zur Einreichung und darüber hinaus steht dem Kunden ein hochqualifizierter Project Manager mit wissenschaftlicher Kompetenz zur Verfügung. Dieser Vorteil des Full-Service-CRO wird von den Kunden sehr geschätzt und ist neben exzellenter Qualität eine Basis des Erfolgs.

Im Sommer 2022 übergab Dr. Barbara Schug die Geschäftsführung der SocraMetrics GmbH an Juliana Brudel, die als Head Clinical Data Management die Firma seit Beginn maßgeblich prägte und mit allen Abläufen und Strukturen bestens vertraut ist (Abb. 5). Gemeinsam mit André Warnke, der schon langjährig und sehr erfolgreich das Unternehmen SocraTec führt, übernimmt sie die Verantwortung für SocraMetrics. In einer Beraterfunktion bleibt die Gründerin der Firma weiterhin mit ihrer wissenschaftlichen Expertise erhalten.

Abbildung 5: Dr. Barbara Schug (links) und Juliana Brudel.

Als starker Partner im Hintergrund agiert seit Ende 2021 die Certania Holding GmbH, für die Gesundheit und Nachhaltigkeit untrennbar miteinander verbunden sind: eine Investoren-Gruppe, die starken und eigenständigen Unternehmen bewusst ihre völlige Unabhängigkeit belässt. In diese Philosophie fügt sich die SocraGroup bestens ein. Durch die Vernetzung mit anderen Partnern innerhalb der Gruppe können Synergieeffekte noch besser genutzt werden. Seit Kurzem ist auch das langjährige Partnerunternehmen dinox zu Certania gekommen – ein schöner Synergismus!

Die SocraGroup ist eine Erfolgsgeschichte: Vom kleinen Unternehmen entwickelte sie sich zum starken Full-Service-CRO mit EDC und Pharmakovigilanz und bietet alles aus einer Hand.

Man darf gespannt sein auf die nächsten 25 Jahre!

Die Links wurden zuletzt abgerufen am 01.08.2023.

Weitere Informationen:

SocraMetrics GmbH:
Juliana Brudel, André Warnke
https://socrametrics.de

SocraTec R&D GmbH:
Dr. Barbara Schug, André Warnke
https://socratec-pharma.de

Website zum 25-jährigen Firmenjubiläum der SocraTec R&D GmbH:
https://experiencemeetsexpertise.eu

pharmind 2023, Nr. 9, Seite 868