Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung.

Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10-10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind.

Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit Durchmessern unter 30 μm können nämlich in der Luft über große Entfernungen transportiert werden.

Als Aerosol bezeichnet man ein heterogenes Gemisch (Dispersion) aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen in einem Gas. Die Schwebeteilchen heißen Aerosolpartikel oder Aerosolteilchen. Die kleinsten Partikel sind nur wenige Nanometer groß und können schon nicht mehr mit einem Licht-Mikroskop, sondern nur noch mit einem Elektronenmikroskop gesehen werden, wie z. B. Viren. Aber der Durchmesser der Aerosole, die hier relevant sind, liegen im Mikrometerbereich. Aerosole werden derzeit heiß diskutiert, weil sie der Mensch beim Atmen und Sprechen unweigerlich produziert und ausstößt und andere Menschen können diese Aerosole, die mit Viren oder Bakterien besetzt sein können, wieder einatmen, wenn sie sich nicht entsprechend schützen. Diese Schutzmaßnahmen können z. B. die Einhaltung der Abstandsregeln oder das Tragen eines Mund-Nase- Schutzes sein.

Aerosole werden vom Menschen nicht nur ausgeatmet, sondern auch leicht eingeatmet. Ungefähr 10 % aller inhalierten Aerosolteilchen bleiben im Atemtrakt, die übrigen werden wieder ausgeatmet oder durch die Tätigkeit der Flimmerhärchen in der Lunge ausgeschieden. Teilchen, die mindestens bis in den Bronchialbereich vordringen können, heißen lungengängig. Dazu gehören alle Aerosolpartikel unterhalb eines Durchmessers von ungefähr 10 Mikrometer (PM10). Größere Teilchen scheiden sich schon in der Nase oder im Rachen ab oder lassen sich überhaupt nicht inhalieren. Am wenigsten scheiden sich Teilchen mit einem Durchmesser zwischen 0,5–1 Mikrometer ab. Das bedeutet gleichzeitig, dass sie besonders tief in die Lunge eindringen. Überall dort wo in einer Produktion Stäube, Aerosole oder Partikel freigesetzt werden, da muss der Mensch vor diesen Partikeln geschützt werden.

Zusammenfassend kann man sagen, dass Schwebeteilchen (Staubpartikel, Keime, Aerosole oder Bioaerosole) überall in der Luft und in Innenräumen vorkommen und wegen ihrer kleinen Abmessungen unter 100 μm lange in der Raumluft verweilen können oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden können.

Was muss vor diesen Schwebeteilchen geschützt werden?

In der Pharma- und Medizintechnik spielt die Keimfreiheit oder Sterilität eine besondere Rolle, aber Keime sind in jeder Raumluft vorhanden. Deshalb müssen medizinische Geräte wie Spritzen, Skalpelle oder Verbandmaterialien und Pflaster steril verpackt und gelagert werden. Eine sterile Verpackung ist noch einfach unter einem gefilterten Luftstrom zu gewährleisten, eine sterile Lagerung z. B. kann durchaus aufwendiger werden.

Wenn man über Partikelbelastungen von Innenräumen spricht, muss man 2 Partikelquellen im Auge behalten: Staubpartikel und den Menschen. Staubpartikel, die aus der Umgebungsluft stammen, lassen sich durch geeignete Luftströmungen und Luftfilteranlagen kontrollieren. Aber die 2. Partikelquelle, der Mensch, ist viel schwieriger in den Griff zu bekommen, denn er selbst setzt eine sehr große Anzahl dieser Schwebeteilchen als Aerosol oder direkt als Partikel (Hautschuppen, Faserteilchen der Kleidung) bei jedem Atemzug und jeder Bewegung frei. Immer dann, wenn Menschen in der Produktion, Herstellung oder Verpackung, involviert sind, ist Handlungsbedarf gegeben. Nur eine ausreichende Reinigung der Raumluft und Abschirmung der Produkte wird diese vor Einwirkung durch den Menschen schützen. Oder umgekehrt, in manchen Fällen muss auch der Mensch selbst vor Emissionen, insbesondere vor Stäuben oder Aerosolen, die bei der Produktion entstehen, geschützt werden.

Wie kann man diese Schwebeteilchen von seinen Produkten fernhalten?

Nur durch eine sachgemäße Reinigung der Raumluft lassen sich Schwebeteilchen aus der Luft entfernen! Unter den verschiedenen technischen Möglichkeiten zur Reinigung von Raumluft haben sich Filtertechniken besonders bewährt, weil sie eine preiswerte und im Betrieb kostengünstige Alternative darstellen und auch nachträglich noch nachgerüstet werden können.

Die Grundlage für die Beurteilung der Qualität eines Reinraumes oder entsprechender Reinraumbereiche, wie einer Flow-Box, bietet die DIN-Norm EN ISO 14644, wonach die Reinraumklassifizierungen vorgenommen werden. Je nach Anforderung lassen sich auch nachträglich ganze Reinräume in Produktionsbereiche einbauen. Oder wenn der Raumbedarf kleiner ausfällt, dann können auch kleinere Boxen aufgestellt werden, die eine lokale Reinraumumgebung erzeugen. Eine Flow-Box, wie der Spetec Clean Boy® Mini (Abb. 2), ist ein Beispiel dafür.

Diese Flow-Box wurde vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) getestet, zertifiziert und in die Klasse ISO 5 (US alt: Klasse 100) eingestuft, was bedeutet das im Inneren der Box max. 100 Partikel von min. 0,5 μm Durchmesser pro Kubikfuß (3,5 Partikel pro Liter bzw. 3 520 Partikel pro m3) nachgewiesen werden dürfen. Die Flow-Box weist somit einen Isolationsfaktor von 104 auf und reduziert so entsprechend die Anzahl der Partikel und verbessert die Luftqualität um mindestens das 10 000-Fache gegenüber der Umgebungsluft im Produktionsbereich. Ähnliches gilt auch für die größeren Reinräume – hier lässt sich aber die Luftqualität auf die Wünsche und Vorgaben des Kunden anpassen. Alle Reinräume werden vor Ort von der Firma Spetec GmbH aufgebaut, ausgemessen und anschließend zertifiziert.

Durch Kombination von Reinräumen oder Laminar-Flow-Boxen lassen sich ganze Fertigungsstraßen aufbauen, sodass das Produkt an keiner Stelle des Fertigungsablaufes mehr mit Partikeln jeglicher Art in Kontakt kommen kann. Die Aufstellung oder Anordnung, aber auch die Auslegung einzelner Komponenten kann auf die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.

Weitere Informationen:

Spetec GmbH
Am Kletthamer Feld 15
85435 Erding
+49 (0)8122 95909–0
info@spetec.de
www.spetec.de

pharmind 2024, Nr. 3, Seite 281