KLK Kolb – Swiss made Excipients
Hersteller von Tensiden
KLK Kolb hat über 60 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Alkoxylaten und gehört zu den größten Alkoxylierern Europas. Inhaltsstoffe von KLK Kolb sind in Arzneimitteln enthalten, aber auch in vielen Alltagsprodukten.
Entstehung und Entwicklung von KLK Kolb
Vor 60 Jahren hat sich Dr. Werner Kolb entschieden in Hedingen (Abb. 1) am Rande von Zürich die Firma Dr. W. Kolb AG zu gründen und hat mit der Herstellung von Prozesschemikalien für die Papierindustrie begonnen.
In der Zwischenzeit ist die Firma auf 3 Standorte angewachsen und beschäftigt knapp 500 Mitarbeiter. Seit 2007 gehört KLK Kolb zur KLK Gruppe, welche ihren Hauptsitz in Kuala Lumpur (Malaysia) hat und ist dadurch bei vielen relevanten Rohstoffen rückwärts integriert, was in der Sicherung der Supply Chain eine wichtige Stütze ist.
Hedingen – Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe
Während an den Standorten Moerdijk (Niederlande) und Delden (Niederlande) hauptsächlich Commodities und Spezialitäten für Anwendungen in den Bereichen Homecare, Personal Care, Textile, Coating und anderen technischen Märkten hergestellt werden, fokussiert sich der Standort in Hedingen auf die Herstellung von hochwertigen Hilfsstoffen für die pharmazeutische Industrie.
So wurden am Standort in Hedingen gezielt Investitionen getätigt, um den Standort so auszurichten, dass die hohen Anforderungen aus der Pharmaindustrie erfüllt werden können. Hier ist insbesondere eine neue Verfestigungsanlage (Abb. 2) hervorzuheben, mit welcher auch feste Excipients unter GMP-Anforderungen hergestellt werden können.
Pharma im Fokus
Für KLK Kolb steht stets das Wohl der Patienten im Mittelpunkt und daher versteht es sich von selbst, dass die Qualität der Produkte an oberster Stelle steht. Aus diesem Grund, wurde im Okt. 2023 eine dedizierte Pharma Solutions-Abteilung, bestehend aus erfahrenen Mitarbeitern der pharmazeutischen Industrie, eingeführt. Diese wird durch Dr. Daniel Mattle (Abb. 3) geleitet und stellt sicher, dass die hohen Anforderungen und die Qualität erfüllt werden und eine kontinuierliche Anpassung der Prozesse an aktuelle Herausforderungen stattfindet. Durch den ausgeprägten Pharma-Mindset am Produktionsstandort in Hedingen und der langjährigen Erfahrung in der Herstellung von Alkoxylaten und Estern wird das Angebot an Produkten in den nächsten Jahren gezielt ausgebaut und somit das Hedjuvan-Portfolio maßgeblich erweitert, um den Kunden ein breites Angebot aus einer Hand bieten zu können.
Speziell die neue Verfestigungsanlage erfüllt höchste Ansprüche der guten Herstellpraxis und ermöglicht es KLK Kolb das Angebot an festen Hilfsstoffen auszubauen. Dabei haben Pastillen gegenüber Pulvern den Vorteil, dass sie im Handling keinen Staub bilden, was speziell bei Anwendungen, bei denen der Rohstoff gelöst oder geschmolzen wird, nützlich ist.
Hedjuvan – Swiss made Excipients
Das aktuelle Pharma-Portfolio umfasst die Produktgruppen Polysorbate, Macrogole (PEGs) und Sorbitan Ester, welche unter der Marke Hedjuvan vertrieben werden. Zudem ist KLK Kolb spezialisiert darauf, maßgeschneiderte Produkte für Kunden zu entwickeln und herzustellen, um eine gute Performance in der gewünschten Anwendung zu erzielen. Die flexible Produktionsinfrastruktur bei KLK Kolb ermöglicht es auch, Nischenprodukte und kundenspezifische Produkte in einem kleineren Produktionsmaßstab zu produzieren. Durch die Tatsache, dass die komplette Produktion inkl. Vorstufen am Standort in Hedingen stattfindet, ist eine gute Batch-to-Batch Konsistenz sowie eine lückenlose Nachverfolgung der eingesetzten Stoffe gewährleistet. Um eine Verunreinigung mit tierischen Stoffen zu vermeiden, wird am Standort Hedingen komplett auf tierische Rohstoffe und Hilfsmittel, wie z. B. Schmiermittel, verzichtet.
Hedjuvan für pharmazeutische Formulierungen
Die Hilfsstoffe aus dem Hedjuvan-Portfolio spielen eine entscheidende Rolle in pharmazeutischen Formulierungen. Sie erhöhen u. a. die Löslichkeit von APIs, verbessern die Stabilität der Formulierungen und erhöhen die Bioverfügbarkeit. Dabei werden diese Produkte sowohl bei der Herstellung von Humanmedizin – wie auch von Veterinärmedizinprodukten eingesetzt und finden Anwendung als Prozesshilfsmittel (Pharmaceutical Auxiliary Materials, PAM).
KLK Kolb-Hilfsstoffe werden aktuell in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt. Diese reichen von antiseptischen Wundsalben, über Brausetabletten und Augentropfen bis zu biopharmazeutischen Krebsmedikamenten.
Hedjuvan – eine umfassende Marke
Unter der Marke Hedjuvan wurde eine neue Generation von Kolb-Hilfsstoffen für die biotechnologische und pharmazeutische Industrie eingeführt, bei welcher die aktuellen Anforderungen der Anwender berücksichtigt werden.
Als Grundlage dafür wurde die GMP-EXCiPACT-Zertifizierung genutzt, welche das komplette Hilfsstoff-Portfolio umfasst. Diese Zertifizierung untermauert das Bestreben von KLK Kolb nach hoher Qualität und Sicherheit bei der Einhaltung definierter Prozesse für unsere Kunden und deren Patienten. Zudem stellen wir so eine robuste Lieferkette sicher.
Außerdem steigen die regulatorischen Anforderungen für die Arzneimittelhersteller stetig. Die multikompendiale Analytik der KLK Kolb-Hilfsstoffe ist nur ein Beispiel, wie die Kunden bei der Erfüllung ihrer Anforderungen unterstützt werden. Dies wird speziell von international tätigen Pharma-Kunden sehr geschätzt.
Ausgewählte Produkte werden auch standardmäßig auf mikrobiologische Parameter hin untersucht, um gezielt den Kunden, die parenteralen Arzneimittel herstellen, eine bessere Entscheidungsgrundlage zu bieten.
Integrierte Reinigungsschritte bei der Herstellung der Hilfsstoffe führen dazu, flüchtige Verunreinigungen zu entfernen und somit die Qualität des Produkts signifikant zu verbessern. So können auch teilweise deutlich tiefere Grenzwerte z. B. für Dioxan und Peroxid erreicht werden, was sich positiv auf die Stabilität der hergestellten Arzneimittel auswirkt.
Registrierungen der Hilfsstoffe sind eine große Unterstützung bei deren Freigabe oder auch bei der Anmeldung eines Arzneimittels. Daher haben einige Hilfsstoffe von Kolb ein Certificate of Suitability (CEP) und Dokumente können auch bei der chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) abgerufen werden, für einen einfacheren Einstieg in die verschiedenen Märkte.
Trends erkennen und handeln
Seit 2018 ist KLK Kolb Mitglied bei der IPEC Europe, arbeitet in verschiedenen Arbeitsgruppen mit und gestaltet so aktiv die Zukunft der Hilfsstoffe. Durch die Teilnahme an den Veranstaltungen der IPEC Europe und dem Austausch mit anderen Mitgliedern und Teilnehmern ist KLK Kolb stets informiert über aktuelle Hot Topics und deren Bedeutung sowie mögliche Umsetzungen. Aktuelle Themen sind z. B. die Nitrosamine und die Kontamination von Hilfsstoffen durch Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG). In solchen Fällen unterstützt KLK Kolb die Kunden mit den notwendigen Informationen und Dokumenten, damit jene nachweisen können, dass ihre Arzneimittel nicht von diesen Themen betroffen sind oder notwendige Maßnahmen eingeleitet wurden. Im Fall der Nitrosamine wird den Kunden eine detaillierte Risikoanalyse zur Verfügung gestellt. Dazu werden die offiziellen Vorlagen verwendet, welche IPEC Europe empfiehlt und zur Verfügung stellt.
Bei dem Thema der Verunreinigung von Hilfsstoffen durch DEG/EG geht KLK Kolb noch einen Schritt weiter. So werden diese Parameter bei den meisten Produkten bei jedem Batch standardmäßig gemessen und auf dem Analysenzertifikat ausgewiesen.
Dazu kommen Trends von Kunden aus bestimmten Anwendungsgebieten, welche KLK Kolb aufnimmt, entsprechend den Anforderungen untersucht und auf dem Analysenzertifikat darstellt. Ein Beispiel dafür sind Dioxan-Grenzwerte für Macrogole, welche deutlich tiefer sind als in der Pharmacopoeia gefordert.
Nachhaltigkeit
Bei KLK Kolb wird ein hoher Stellenwert auf Nachhaltigkeit gelegt. Am Standort Hedingen wird der gesamte Strombedarf aus erneuerbaren Quellen bezogen. Die europäische Organisation KLK Oleo Europe und somit Kolb hat sich das Ziel gesetzt, die Treibhausgasemissionen bis zum Jahr 2030 um 30 % (Scope 1 & 2, basierend auf 2019) zu reduzieren.
Das gesamte Hedjuvan-Portfolio basiert auf RSPO-zertifiziertem Palmöl. Als wichtiger Bestandteil werden Product Carbon Footprints für die Produkte berechnet, um deren Auswirkungen auf den Klimawandel besser zu verstehen und geeignete Zielsetzungen zu formulieren.
CPHI 2024 in Mailand – Stand 6F58
Eine gute Möglichkeit, um das Portfolio von KLK Kolb kennenzulernen, ist ein Besuch der Pharma-Messe CPHI (Abb. 4), wo das Unternehmen seit 2016 regelmäßig vertreten ist. Innerhalb der KLK Oleo Europe haben wir zusätzlich zum Hedjuvan-Portfolio auch das Enhex-Portfolio mit Glycerin und Medium Chain Triglycerides (MCT) der KLK Emmerich. Wir freuen uns, Sie an unserem Stand 6F58 in der „Exipients Hall“ zu begrüßen und mit Ihnen über die Herausforderungen der Hilfsstoffe zu sprechen.
Ein Blick in die Zukunft
Der Standort Hedingen hat aufgrund der Nähe zu Universitäten und der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz exzellente Voraussetzungen, damit auch Ihr pharmazeutischer Hilfsstoff den hohen Qualitätsanforderungen entspricht. Unser Hedjuvan-Portfolio wird stetig erweitert und wir können spezifische Moleküle nach Maß für unsere pharmazeutischen Partnern in der Schweiz herstellen. Außerdem hilft KLK Kolb seinen Partnern bei der Erreichung ihrer Nachhaltigkeitsziele und erarbeitet Lösungen, um den CO2-Fußabdruck bei den wichtigen Hilfsstoffen zu reduzieren. Die KLK Kolb leistet als Unternehmen einen Beitrag für die nachhaltigere Zukunft.
Weitere Informationen:
Kolb Distribution Ltd.
Maienbrunnenstr. 1, 8908 Hedingen, Schweiz
+41 (0)44 762 47 43
www.kolb.ch/pharma