Verträge für klinische Studien nach AMG und MPG

Klinische Prüfungen sind aufwändig. Sie beinhalten komplexe Vorgänge. Es gibt zahlreiche Beteiligte und Genehmigungserfordernisse. Doch sind klinische Prüfungen von Arzneimitteln eminent wichtig, um ihre therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis, nachzuweisen. Deshalb sind klinische Prüfungen nicht nur für Arzneimittel vorgeschrieben (gem. § 40 ff. AMG). Mittlerweile bedürfen auch Medizinprodukte einer klinischen Bewertung (gem. § 19 ff. MPG). Für die Koordination der Durchführung einer klinischen Prüfung bedarf es der vertraglichen Absicherung. Und jeder, der solche Vertragsverhältnisse zu gestalten hat, bedient sich dafür gerne vorgefertigter Vertragsmuster.

Davon haben die Autoren – der Rechtsanwalt Andreas Jungk und der Arzt Christian Schübel – insgesamt sechs Stück zu bieten: Ein Vertrag zwischen einem Sponsor und einem Universitätsklinikum sowie dem Prüfarzt über die Durchführung einer klinischen Prüfung (Jungk/Schübel, S. 47 ff.), ein Vertrag nach §§ 40 ff. AMG zwischen Sponsor und einem Klinikum als Prüfstelle (Jungk/Schübel, S. 73 ff.), ein Vertrag zwischen einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, abgekürzt: CRO) und Prüfarzt in Englisch (Jungk/Schübel, S. 97 ff.), ein Vertrag nach §§ 19 ff. MPG zwischen Sponsor und einem Klinikum als Prüfstelle (Jungk/Schübel, S. 111 ff.), ein Vertrag über die finanzielle, sachliche und logistische Unterstützung eines Forschungsvorhabens (Jungk/Schübel, S. 125 ff.) und ein Ergebniskaufvertrag (Jungk/Schübel, S. 133 ff.). Ergänzt werden die Vertragsmuster durch knappe Hinweise zu Spenden (Jungk/Schübel, S. 139). Die Vertragsmuster (die Autoren sprechen auch von »Musterverträgen«, vgl. Jungk/Schübel, S. 5 ff. und S. 45 f., wenngleich dieser Begriff eher auf standardisierte Verträge zutrifft, wie etwa auf Musterprotokolle bzw. Musterverträge für die Gründung einer GmbH im vereinfachten Verfahren, gem. Anlage zu § 2 Abs. 1a GmbHG) bilden – zusammen mit den Checklisten für behördliche Inspektionen beim Prüfer oder Sponsor im Anhang (Jungk/Schübel, S. 161 ff.) – ein komplettes Leistungsprogramm für die Durchführung einer klinischen Prüfung ab. Das darf man freilich nicht „sklavisch“ übernehmen. Die Regelungen bieten nur Anhaltspunkte für die Gestaltung im konkreten Fall. Sie erinnern daran, welche streitigen Fragen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung auftreten können und wie ein angemessener Ausgleich der Interessen vorab gefunden werden könnte. Der Interessenausgleich kann aber in jedem Fall anders ausfallen.

Die Vertragsmuster – wie auch die „Grundlagen (Teil A S. 1–44) und Erläuterungen (Teil C S. 141–160)“ – sind durchweg verständlich geschrieben. Das entspricht dem Rat der Autoren an den Vertragsgestalter: „Bilden Sie einfache, klare Sätze, und gliedern Sie den Vortrag in kurze, verständliche Abschnitte“ (Jungk/Schübel S. 8 sub Ziff. 4). „Satzungetüme“, wie sie die Autoren in deutschsprachigen Verträgen oft ausmachen (Jungk/Schübel, a.a.O.), finden sich in dem Büchlein von Jungk/Schübel eher nicht. Gleichwohl darf man sich nicht täuschen: Die Komplexität der Regelungsmaterie erfordert die Aufnahme zahlreicher Tatbestandsmerkmale. Dadurch können einzelne Regelungen auch etwas länger werden (vgl. z. B. die Pflichten des Prüfarztes, Jungk/Schübel, § 5 Ziff. 5, S. 79, Pflichten des Sponsors, § 8, S. 81 oder Regelung zum Datenschutz, § 27, S. 94).

Die Autoren geben erfreulicherweise Hinweise zur Gestaltung von angloamerikanischen Verträgen (Jungk/Schübel sub Ziff. II S. 8 ff.). Jedoch ist jedem Rechtsgestalter, der in diesem Rechtsraum Verträge nach angloamerikanischem Recht abschließen will, dringend anzuraten, im dortigen Rechtssystem kundige Berater hinzuzuziehen. Doch selbst wenn deutsches Recht Anwendung findet, müssen die Verträge häufig in Englisch gefasst werden, weil international aufgestellte Pharmakonzerne beteiligt sind. Dafür ist aber nur ein Vertragsmuster in Englisch gehalten. Bei einer Neuauflage könnte man an die Übersetzung der übrigen Vertragsmuster denken. Zudem könnte der Verlag den Gebrauch noch weiter erleichtern, wenn er eine CD-ROM mit den Vertragsmustern vertriebe. Vielleicht käme dann auch noch ein Abkürzungs- und Sachwortverzeichnis hinzu (beispielsweise ist die Abkürzung CRO – soweit ersichtlich – nirgendwo ausgeschrieben, nicht einmal im englischen Vertragsmuster, Jungk/Schübel, S. 47 ff. und S. 97 ff.).

Alles in allem wird die Praxis die Vertragsmuster für klinische Studien nach AMG und MPG dankbar annehmen. Wer dergleichen Verträge gestalten oder abschließen muss oder wer ansonsten damit befasst ist, dem können die Entwürfe und Erläuterungen von Jungk und Schübel nützlich sein.