Es fehlt an politischem Weitblick

Henning Fahrenkamp

Wenn ich die aktuelle Arzneimittelpolitik loben wollte, fiele mir das sehr schwer. Leider stellt der Gesetzgeber uns Herstellern immer mehr Hindernisse in den Weg, die Forschung und Produktion am Standort erschweren und auf längere Sicht die erstklassige Versorgung in Deutschland gefährden könnten. Zu erwarten war das in dieser Form nicht unbedingt. Als Anfang 2016 der zweijährige, ressortübergreifende Pharmadialog endete waren sich alle Beteiligten einig, dass der Produktions- und Forschungsstandort Deutschland zukunftsfest gemacht werden muss. Wir Vertreter der Pharmaindustrie haben in den intensiven Gesprächen mit Regierungsvertretern deutlich gemacht, wo der Schuh drückt und die Regierung hat sich klar zur Stärkung des Pharmastandorts bekannt.

Völlig unverständlich ist vor diesem Hintergrund, welche Schlüsse aus dem Pharmadialog gezogen wurden. Mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) haben wir nämlich einen Gesetzesentwurf bekommen, der die guten Absichten des Dialogs ins Gegenteil verkehrt: weitere Kostendämpfungsinstrumente, die den ohnehin stark regulierten, standortgebundenen Mittelstand noch weiter belasten und dadurch Forschung und Produktion in Deutschland zunehmend erschweren werden. Wie wenig zukunftsorientiert der Gesetzgeber denkt, wird nirgendwo so deutlich wie beim Preismoratorium, das faktisch institutionalisiert werden soll. Still und leise kann man sagen, denn dieser Punkt stand nie zur Diskussion auf der Tagesordnung des Pharmadialogs. Man kann nicht von Standortstärkung reden, wenn Preise dauerhaft auf dem Niveau von 2009 eingefroren werden sollen, während Produktions-, Personal- und Rohstoffkosten in die Höhe schnellen. Die Regierung muss endlich zur Kenntnis nehmen, dass die Margen gerade der Unternehmen im generischen Sektor oft gering sind und diese Art von Politik nicht nur innovationsfeindlich, sondern auch volkswirtschaftlich und versorgungspolitisch negativ ist. Es sind die Erträge der Arzneimittel von heute, die die Erforschung der Produkte von morgen finanzieren und damit maßgeblich zur hohen Versorgungsqualität beitragen. Dass es dem Gesetzgeber zudem nicht ernsthaft um Versorgungsverbesserung geht, wird an vielen Stellen im Gesetzesentwurf deutlich. Zum Beispiel beim sog. Arztinformationssystem. Wenn dieses wie befürchtet umgesetzt wird, bekommen wir den Einstieg in ein Verordnungs- und Kostensteuerungsmittel, das Leitlinienempfehlungen nicht berücksichtigt, die Therapiefreiheit des Arztes faktisch einschränkt und Patienten aus finanziellen Erwägungen Therapieoptionen vorenthält.

Verlängerung des Preismoratoriums bis Ende 2022

Der Referentenentwurf sieht eine Verlängerung des bestehenden, ursprünglich bis Ende des Jahres 2017 laufenden Preismoratoriums bis Ende 2022 vor. Es ist einschließlich der Zwischenregelung des 13. SGB-V ÄndG bereits die dritte Verlängerung. Ab dem Jahr 2018 soll ein Inflationsausgleich eingeführt werden. Die angesichts der historisch unverändert guten Finanzlage der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unnötige und bereits jetzt vorgesehene Verlängerung ist abzulehnen. Es gibt keine Rechtfertigung für ein derartig langes Verbot von Preisanpassungen, das in keiner anderen Branche bekannt ist. Darüber hinaus gibt es hinsichtlich der Dauer und der Zumutbarkeit starke verfassungsrechtliche Bedenken. Bereits die Verlängerung des in 2010 eingeführten Preismoratoriums mit einem Preisanker von August 2009 bis zum Ende 2017 trifft alle Unternehmen unangemessen hart und stellt faktisch die Institutionalisierung eines staatlichen Markteingriffs dar. Von 2009–2015 mussten die pharmazeutischen Unternehmen allein kumuliert 8,5  % allgemeine Preissteigerung ohne Kompensationsmöglichkeit tragen. Die Fortsetzung des Preisstopps ist auch deshalb falsch, weil die finanzielle Lage der Gesetzlichen Krankenkassen allseits als auch künftig stabil eingeschätzt wurde. Die aktuelle Prognose des Schätzerkreises vom Oktober 2016 hat diese Einschätzung nachdrücklich bestätigt. Für die gesamte ambulante Arzneimittelversorgung zu Herstellerabgabepreisen nach Rabattabzügen und ohne Mehrwertsteuer entfallen nur rund 10  % der GKV-Ausgaben auf die pharmazeutische Industrie, diese ist jedoch überproportional am therapeutischen Fortschritt beteiligt. Das bereits seit 2009 bestehende Preismoratorium verwehrt zudem extrem regulierten Produkten mit bewährten Wirkstoffen maßvolle Preisanpassungen, die zwingend notwendig sind: Gerade standortorientierte mittelständisch geprägte Unternehmen leiden schon lange darunter, dass die Preise auf dem Niveau von 2009 „eingefroren“ sind, während u. a. die Rohstoff-, Energie-, Beschaffungs- und Personalkosten, letzte kumuliert um 20  %, erheblich stärker als die Inflation angestiegen sind. Der Referentenentwurf greift bei der nun vorgesehenen vorfristigen Verlängerung des Moratoriums die Notwendigkeit eines Ausgleichs auf. Dieser ist grundsätzlich zu begrüßen und dringend erforderlich. Der genannte Inflationsausgleich allein ist jedoch angesichts der von den pharmazeutischen Unternehmen getragenen Belastungen seit 2009 nicht ausreichend. Zum einen ergibt sich vom Bezugspunkt des Preismoratoriums 2009 ein „Inflationsstau“ kumuliert von über 8,5  %. Zum anderen ist die Inflationsrate derzeit aufgrund der globalen wirtschaftspolitischen Entwicklungen nahe Null, v. a. aufgrund der niedrigen Energiepreise, nicht aber durch die Entwicklung der Lohnkosten. Auch in anderen Bereichen der GKV gibt es bereits andere Indizes, die zur Berücksichtigung von Kostenaspekten herangezogen werden. Der BPI fordert daher, verschiedene Alternativen einer jährlichen Anpassung zu prüfen. Der in der Statistik gebräuchliche allgemeine Warenkorb bildet nicht die Kostenstruktur der Pharmaindustrie ab. Daher setzt der BPI sich in seiner Stellungnahme und seinen Initiativen zum AMVSG neben einem Sockelausgleich intensiv für einen Mischindex aus Inflation und Einkommenssteigerungen ein.

Arztinformationssystem

Der G-BA wird beauftragt, Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung für Ärzte praxistauglich innerhalb eines Monats nach Beschlussfassung in maschinenlesbarer Form zur Verfügung zu stellen. Ärzten sollen die im Rahmen der Nutzenbewertung gewonnenen Informationen in der Praxissoftware zur Verfügung gestellt werden. Das BMG erlässt hierzu eine Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats. Dazu kann das BMG insbesondere auch Vorgaben zu Hinweisen zur Wirtschaftlichkeit bei der Verordnung der Arzneimittel im Vergleich mit anderen Arzneimitteln machen. Wenn man die Auffassung vertritt, dass die Ärzte über die ärztliche Selbstverwaltung – z. B. über die Wirkstoffinformationen der KBV zur frühen Nutzenbewertung – bisher nicht ausreichend über die Ergebnisse der Nutzenbewertungsverfahren beim G-BA informiert werden, dann muss man den Ärzten die vollständigen Informationen zur Verfügung stellen: Neben den einschlägigen Leitlinien der ärztlichen Fachgesellschaften sind dem Arzt auch Informationen zu kontrovers geführten Diskussionen zur frühen Nutzenbewertung verständlich und ausgewogen darzulegen. Bei der Erarbeitung dieser Informationen ist v. a. die Perspektive der klinischen Praktiker und der Patienten wichtig. Die Expertise der medizinischen Fachgesellschaften, die evidenzbasierte Leitlinien in einem strukturierten Prozess der Konsensfindung erstellen, ist systematisch zu berücksichtigen. Ein solches leitliniengestütztes Arztinformationssystem mit einer anwenderfreundlichen Informationsaufbereitung kann nicht im Schnellverfahren aufgesetzt werden. Ein Nebeneinander von Empfehlungen der Leitlinien und Verordnungshinweisen, die aus der G-BA-Nutzenbewertung abgeleitet werden, ist zu vermeiden. Vielmehr bedarf es eines integrierten und transparenten Ansatzes, der den Arzt in seiner Entscheidungsfindung unterstützt, ohne die Therapiefreiheit einzuschränken. Die Mitwirkung der pharmazeutischen Hersteller ist hierbei sehr wichtig. Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass der Arzt das Bewertungsergebnis „Zusatznutzen belegt“ bzw. „Zusatznutzen nicht belegt“ korrekt einordnen kann. Letzteres heißt nicht, dass kein Zusatznutzen vorhanden ist. Es bedeutet vielmehr, dass der G-BA den Zusatznutzen des Medikaments nicht höher einstuft als den der Vergleichstherapie – aber auch nicht als geringer. Das muss unmissverständlich an den Arzt kommuniziert werden. Zudem müssen die Informationen aus der Zusatznutzenbewertung regelmäßig aktualisiert werden, sodass Folgebewertungen des G-BA (etwa zu neuen Anwendungsgebieten oder nach Befristungen) tatsächlich zeitnah berücksichtigt werden. Der Vertragsarzt muss im Ergebnis der Verhandlungen nach § 130b SGB V von einer Wirtschaftlichkeit einer Verordnung ausgehen können und sich auf die Auswahl der für den Patienten geeignetsten Therapieoption konzentrieren dürfen, sei diese ein AMNOG-Arzneimittel oder nicht.

Gesetz ist schlechte Weichenstellung für die Zukunft

Insgesamt ist das „Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz“ trotz einiger weniger positiver Aspekte eine vertane Chance. Das ist, auch vor dem Hintergrund steigender Milliardenrücklagen bei der GKV ein fatales Signal an den Pharmastandort, aber auch an die Patienten. Schon jetzt wird der Zugang zu neuen Arzneimittel zunehmend erschwert, weil Präparate gar nicht erst auf den deutschen Markt gehen oder ihn verlassen müssen, weil sie keine auskömmlichen Erstattungsbeträge erzielen können. Auch bei der Forschung an bewährten Wirkstoffen legt man den standortorientierten Firmen Steine in den Weg anstatt sie wegzurollen. Dabei ist dieser Bereich für die Patientenorientierung so wichtig, weil bewährte Wirkstoffe z. B. besser applizierbar oder verträglicher werden. Der Reformbedarf in der Arzneimittelpolitik ist groß, der BPI hat sich damit in seiner Stellungnahme zum AMVSG ausführlich auseinandergesetzt (www.bpi.de – Stellungnahmen). Der BPI wird sich gerade vor dem Hintergrund des Bundestagswahlkampfjahres 2017 weiterhin klar und deutlich dafür engagieren, dass Innovationen „Made in Germany“ beim Patienten ankommen, die pharmazeutischen Unternehmen entlastet werden und die Arzneimittelversorgung auf bestmöglichem Niveau erhalten bleibt. Das sind wir nicht nur unseren Mitgliedsfirmen schuldig, sondern auch den vielen Menschen, die auf unsere sensiblen Produkte dringend angewiesen sind und die von der Vielfalt der Therapiemöglichkeiten profitieren. Noch kann die Politik die Weichen umstellen, ich fürchte aber hier fehlt es im Wahljahr an der Entschlossenheit.