Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien

Seit 1993 gibt es in Europa einen Binnenmarkt für Arzneimittel, an dem heute 28 EU-Mitgliedstaaten teilnehmen. Nach dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum genießen die Vertragsstaaten Island, Norwegen und Liechtenstein in Bezug auf die Regelungen im Arzneimittelbereich weitgehend die gleichen Rechte und Pflichten. Auf europäischer Ebene erarbeiten deshalb die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen. Auch auf nationaler Ebene gibt es Arzneimittelprüfrichtlinien; die europäischen Leitlinien sind aber stets zu berücksichtigen, wenn der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erbringen ist. Die Idee, eine aktuelle Sammlung nationaler und internationaler Richtlinien für die Prüfung von Arzneimitteln herauszugeben, ist deshalb für den Praktiker von unschätzbarem Wert.

Bei dem Dickicht von nationalen und internationalen Richtlinien schafft das Werk Transparenz, indem z. B. Querverbindungen zwischen den einzelnen Regelungen hergestellt werden. Die Sammlung enthält Richtlinien auch in Form von Empfehlungen, Verfahrensgrundsätzen und Anwendungshinweisen nationaler und internationaler Behörden sowie von wissenschaftlichen Verbänden. Sie erleichtert dem Leser somit die Einordnung der jeweiligen Leitlinie, indem Hinweise und Anmerkungen zur Relevanz der Richtlinie gegeben werden. Des Weiteren finden sich Stellungnahmen, die auch die Herleitung der einzelnen Rechtsnormen darstellen und somit eine weitere Auslegungshilfe liefern. Das Werk umfasst insgesamt 13 Bände und ist für im Arzneimittelbereich Tätige eine gute Investition, um alle Richtlinien als Nachschlagemöglichkeit verfügbar zu haben. Eine Aktualisierung ist aufgrund der Ergänzungslieferungen stets möglich und in dieser doch sehr dynamischen Regelungsmaterie hilfreich.

In der letzten Aktualisierung wurde das Register überarbeitet. Zudem sind neue und überarbeitete europäische Guidelines der International Conference on Harmonization sowie diverse neue europäische Leitlinien zur klinischen Prüfung abgedruckt.

Trotz des Umfangs ist das Werk eine handliche Arbeitshilfe und jedem Praktiker uneingeschränkt zu empfehlen.