Medizinproduktegesetz
und -Verordnung

Neue Normen bedürfen neuer Auslegungen, neuer Kommentierungen. Schneller, als das die beiden Autoren Rehmann und Wagner getan haben, lässt sich das kaum bewerkstelligen: Die sog. MP-VO, die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 05.05.2017, wurde kaum bekannt gemacht, da liegt bereits deren umfangreiche Kommentierung vor (S. 353–551). Die MP-VO tritt uneingeschränkt allerdings erst am 25.04.2020 in Kraft. Dadurch sollen die Schlüsselelemente – von der die Gesundheit und Sicherheit der Patienten abhängen – wie die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberwachung gestärkt und Bestimmungen zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Verkehr gebrachter Medizinprodukte eingeführt werden (Rehmann/Wagner, S. 359).

Die Kommentierung der MP-VO mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) zusammenzubringen, ist in diesem Bereich geradezu zwingend notwendig, baut das eine doch auf das andere auf. Auch das MPG wurde erst durch Gesetz vom 18.07.2017 (BGBl. I. S. 2757) geändert. Die Kommentierung von Rehmann und Wagner, beide Rechtsanwälte, Praktiker und ausgewiesene Experten, wird von allen Rechtsanwendern dankbar aufgenommen werden. Veranlassung zur Novelle hatte der Gesetzgeber durch den Brustimplantate-Skandal, den die französische Firma Poly Implant Prothése (PIP) auslöste, die jahrelang und vorsätzlich nicht-medizinisches Industriesilikon für die Herstellung von Brustimplantaten verwendete (vgl. Kommentierung zur MP-VO Rn. 9). Qualitätsmanagement bzw. Qualitätssicherung (MP-VO, Rdnr. 103) sowie Überwachungsdruck durch die Behörden (MP-VO, Rdnr. 201 ff.) sollen die Risiken durch Missbrauch für die Patienten zukünftig verringern.

13 Jahre nach der Erstauflage liegt 2018 die nunmehr 3. Auflage des Medizinprodukterecht-Kommentars von Rehmann/Wagner vor und zeigt, dass sich dieses Werk etabliert hat. Es sollte in keiner Bibliothek einer medizinrechtlich orientierten Praxis fehlen. Wie in dieser Reihe der Kommentare des Beck Verlags üblich, findet der Rechtssuchende beinahe zu allen Fragen rund um dieses Rechtsgebiet schnell und zuverlässig Antworten auf den ersten Zugriff. Deshalb ist dieser Kommentar erste Wahl.