10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH
Der Geschäftsgegenstand des Unternehmens lässt sich am Firmennamen unschwer ablesen. Seit fast 10 Jahren widmen sich Wolfgang Rudloff und seine zehnköpfige Mannschaft dem GMP-Beratungs- und Schulungsgeschäft. Die Kernklientel, Pharmaunternehmen aller Größen v. a. in Deutschland und der Schweiz, schätzen insbesondere die umfassende fachliche und Erfahrungskompetenz der Ingenieure und Pharmazeuten von gmp-experts: Jeder von ihnen bringt neben seinem akademischen Wissen mehrjährige Führungserfahrung ein. So werden bei Beratung, Audit, Training oder technischem Projektmanagement Fachleute im Dienste ihrer Kunden zu Moderatoren, auch und v. a. dann, wenn es um Problemstellungen im Dreiecksverhältnis zu Behörden geht. Das Unternehmen war in seiner Firmengeschichte bislang in 22 Ländern auf beinahe allen Kontinenten, mit Ausnahme von Afrika, tätig.
Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff, Geschäftsführer der gmp-experts GmbH.
Will man die Unverwechselbarkeit der Firma knapp zusammenfassen, dann könnte ein Slogan herauskommen, der lautet:
ganzheitlicher Ansatz
pragmatische Lösungen
Projektausführung mit hohem Know-how-Transfer
Ganzheitlich, weil buchstäblich jedes GMP-relevante Problem eine vielseitige Entstehungsgeschichte aufweist. Diese führt mit den ganz unterschiedlichen Perspektiven der einzelnen gmp-experts-Mitarbeiter zu Lösungen mit hoher Akzeptanz bei Kunden und Behörden; so wird auch das Versprechen, pragmatisch zu handeln, eingelöst. Da es zur Unternehmenskultur gehört, den Kunden klüger zu machen – denn das führt zu langfristigen Beziehungen – gehört ein umfassender Know-how-Transfer zum Geschäftsmodell.
In den vergangenen Jahren ist im Fachjargon der Begriff des „GMP-Overkill“ entstanden. Hintergrund ist eine stetig wachsende Komplexität der GMP-Systeme, die aber nicht selten hausgemacht ist. Im Bestreben immer mehr internen und öffentlichen Anforderungen an die GMP-Compliance gerecht zu werden, verwildern die Systeme und werden immer schwerer beherrschbar. Das ist beileibe nicht nur eine technisch-regulatorische Erscheinung, sondern kann auch zu einem dauerhaften kommunikativen Problem werden. Eine besondere Herausforderung entwickelt der GMP-Overkill bei international agierenden Unternehmen: die zahlreichen Regularien werden durch die nationalen und lokalen Überwachungsbehörden oft ganz unterschiedlich interpretiert. Das führt im Unternehmen zu Unsicherheiten und einem Abwehrverhalten in Form übertriebener und kostenintensiver Qualitätsanforderungen, die sich im Extremfall sogar widersprechen. Häufig steht dann der Formalismus, d. h. das Papier und die Sicherstellung der Compliance, in Behördeninspektionen im Vordergrund – die eigentliche Prozessqualität gerät aus dem Fokus. Auch beim Thema Risikomanagement werden aus Unsicherheit bei Behördeninspektionen Risikomanagement-Tools nur zaghaft oder nicht effizient eingesetzt. Der Blick wird nicht auf das gelenkt, was wirklich kritisch ist, sondern auf Formalien und plausible Dokumente. Noch schwerwiegender ist es, wenn im Rahmen der Planung von Raum- und Anlagendesigns sowie der Gestaltung von Prozessen überzogene Entscheidungen getroffen werden. Als Beispiel sei hier die unnötige Hochklassifizierung von Räumlichkeiten genannt, z.B. die Klassifizierung einer Verpackung fester Formen in Klasse D.
Hierbei verfolgt gmp-experts den Ansatz, auf der Grundlage des QS-Systems „Selbstinspektion“ diejenigen Verfahren zu identifizieren, die einem externen GMP-Upgrade unterzogen werden sollten. So können unter Beibehaltung der GMP-Compliance die relevanten Systeme schlank, funktional und effektiv gehalten werden. Grundlegende Voraussetzungen hierfür sind:
die Unterstützung durch die Unternehmensleitung,
eine vollständige Betrachtung aller unternehmensinternen Abläufe, Prozesse und Systeme und
ein effizientes, risikobasiertes Projektmanagement.
gmp-experts wird sich dieses Problems umfassend im Rahmen einer akademischen Fortbildungsveranstaltung im kommenden Jahr annehmen.
Vom bereits angeführten Know-how-Transfer im Beratungsumfeld ist es nur ein kleiner Schritt zum Geschäftsfeld „Schulung & Seminar“. Mit rund 100 Inhouse-Schulungen und etwa 80 öffentlichen Seminaren pro Jahr ist gmp-experts thematisch und didaktisch immer auf der Höhe der Zeit und handelt nach dem Grundsatz „So akademisch wie notwendig – so praxisnah wie möglich!“. Im laufenden und kommenden Jahr finden Seminare zu 42 Themenkreisen statt. Die geografische Nähe zur Schweiz hat es auch mit sich gebracht, dass ein besonderes Schulungs- und Seminarprogramm entstanden ist, das den nationalen GMP-Regularien des südlichen Nachbarn Rechnung trägt.
Im Jubiläumsjahr 2019 stehen gewichtige Vorhaben und Ereignisse ins Haus:
Mit viel Energie wird das Vorhaben umgesetzt, die Kunden künftig zertifizieren zu können; das setzt die Anerkennung von gmp-experts als Inspektionsstelle bei der Deutschen Akkreditierungsstelle voraus.
Schließlich soll das in Kooperation mit der Fa. SUTO iTEC GmbH entwickelte Analysegerät Aircheck4 international vermarktet werden. Aircheck4 ist eine sehr kompakte Installation, die präzise und schnell Partikel, Luftfeuchtigkeit und Ölbelastung misst und darüber hinaus eine Luftprobe zur Ermittlung luftgetragener Keime entnehmen kann.
Von großem Öffentlichkeitswert wird zweifellos das Erste Hambacher GMP-Symposium sein, das im März 2019 mit einem außergewöhnlichen didaktischen Design beim Fachpublikum punkten wird. Dort wird es u. a. um neueste Erfahrungen aus der GMP-Praxis, um die Gefahren des GMP-Overkills und die Chancen eines klugen Know-how- und Personalmanagements gehen.
Weitere Informationen:
gmp-experts BeratungsGmbH
Kirchwiesenstr. 5
67434 Neustadt an der Weinstraße (Germany)
Tel.: +49 (0)6321 3995566
e-mail: info@gmp-experts.de
www.gmp-experts.de