25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel
Gegründet im Jahr 1993 mit 43 Mitarbeitern aus der damaligen Qualitätskontrolle der Firma Martin Bauer nimmt die PhytoLab GmbH & Co. KG heute mit 220 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 22 Mio. Euro auch international eine führende Position als akkreditiertes (ISO 17025) und GMP-zertifiziertes Servicelabor für pflanzliche Produkte ein.
Auf 3 600 m2 modernst ausgestatteter Laborfläche bietet PhytoLab umfassende Analytik- und Zulassungsdienstleistungen rund um pflanzliche Arzneimittel und Lebensmittel sowie über 1 300 qualifizierte pflanzliche Referenzsubstanzen.
Die PhytoLab-Geschäftsleitung (v. l. n. r.): Inhaber Adolf Wedel (GF), Cornelia Höhne (GL, Analytik/QK/QM), Dr. Hartwig Sievers (GL, Wissenschaftliche Services).
Vom ersten Tag an hat PhytoLab die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel erfolgreich bei der Zulassung/Registrierung ihrer Produkte unterstützt. Unzählige in Deutschland und international vermarktete Phytopharmaka tragen daher ein gedachtes „PhytoLab inside“-Label. Das Regulatory-Affairs-Team (phyreg®) steht für die kundenspezifische und -exklusive Erarbeitung der benötigten Dokumentation – als vollständiges Dossier im Zuge kompletter Neuentwicklungen oder als modulare Leistung im Rahmen bereits beim Kunden vorhandener Dokumentationen, etwa für Änderungsmeldungen, Zulassungsverlängerungen oder die Überführung von Dossiers ins e-CTD-Format.
phycheck®-Analytikdienstleistungen umfassen das Spektrum der klassischen Pharmakognosie, chromatografische (HPTLC, GC, (U)HPLC) und spektroskopische (UV, IR, NIR) Techniken wie auch mikrobiologische Prüfungen. Für die Entwicklung und Validierung produktspezifischer Methoden zur fingerprint- oder markerbasierten Prüfung von Identität und Gehalt steht eine umfassende Palette verschiedenster Detektionsmethoden bereit. Auch Stabilitätsprüfungen unter ICH-Bedingungen werden im Kundenauftrag durchgeführt.
Eine zentrale Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit pflanzlicher Produkte kommt der Rückstands- und Kontaminantenanalytik (phytrace®) zu. Hierzu gehören Pflanzenschutzmittel, Mykotoxine, Schwermetalle, PAK oder Pflanzentoxine wie Pyrrolizidinalkaloide. PhytoLab hat auf diesem Sektor schon früh und kontinuierlich investiert und kann mit einem Gerätepark von derzeit allein 19 LC-MS/MS-Anlagen rasch auf neue Anforderungen reagieren. Mit einer 2017 errichteten Erweiterung der Laborfläche um 600 m2 wurden die Weichen weiter auf Zukunft gestellt.
Arzneimittel müssen wirksam und unbedenklich sein. Lebensmittel dürfen den Verbraucher nicht gefährden und müssen ihr Funktionalitätsversprechen (Health Claims) halten. Das Medical-Affairs-Team (phyguard®) bearbeitet alle damit zusammenhängenden Fragestellungen – z. B. in Form der CTD-Module 2.4–2.7, als Stellungnahmen zu Mängelberichten oder Widerspruchsbegründungen, koordiniert präklinische Studien oder Readability-User-Tests und bewertet die Sicherheit pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte.
Mit über 1 300 Pflanzeninhaltsstoffen hat sich PhytoLab auch als führender Anbieter qualifizierter, zulassungskonform dokumentierter phyproof®-Referenzstandards positioniert, die weltweit vermarktet werden.
Als Teil eines in der vierten Generation geführten Familienunternehmens, der Firmengruppe the nature network®, richtet PhytoLab seine Strategie langfristig aus und setzt auf dauerhafte partnerschaftliche Zusammenarbeit mit seinen Kunden. Ein erfahrenes Team, gewachsenes Know-how, modernste Technik und effiziente Prozesse bilden die Basis für Erfolg und Kontinuität.
Weitere Informationen:
PhytoLab GmbH & Co. KG
Dutendorfer Straße 5–7
91487 Vestenbergsgreuth (Germany)
Tel.: +49 9163 88-216
e-mail: welcome@phytolab.com
www.phytolab.com