Pharmarecht

Ein Lehrbuch zum Pharmarecht auf den Markt zu bringen, stellt eine enorme Herausforderung dar: Die davon erfassten Rechtsgebiete sind zahl- und umfangreich. Dazu gehören zuvörderst das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht, die im Lehrbuch schwerpunktmäßig behandelt werden. Aber auch in diesen beiden Rechtsgebieten mussten die Autoren Schwerpunkte setzen, weil eine vollständige Darstellung dieser Rechtsgebiete den Rahmen eines Lehrbuches sprengte.

Im Arzneimittelrecht liegt der Schwerpunkt im Recht der Zulassung (S. 29–145), nach sehr prägnanten Erläuterungen des Arzneimittelbegriffs (S. 21–24) und der Abgrenzung zu anderen Produktkategorien (S. 25–29) wie Lebensmitteln, Kosmetika, Tabakerzeugnissen, Biozid-Produkten, Medizinprodukten und menschlichen Organen. Das Lehrbuch gibt sogar einen Ausblick auf die Auswirkungen des „Brexits“, des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (S. 14–15).

Andere Themen treten dahinter zurück oder fehlen ganz: Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, welche die Qualitätsanforderungen an die Arzneimittelherstellung enthält, wird nur erwähnt (S. 62 Rn. 97 und S. 65 Rn. 108). Die Kommentierung dieser Vorschriften im GMP-Berater des Verlags Maas & Peither umfasst in der aktuellen Auflage vom August 2018 12 500 Seiten). Die Herausforderungen, die sich der pharmazeutischen Praxis durch die Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in Verbindung mit der Delegierten Verordnung 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG stellen und die ab dem 09.02.2019 neben zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation vorsehen, konnten im Lehrbuch keine Berücksichtigung finden. Den Begriff „Arzneimittelfälschung“ oder „Fälschung“ sucht man im Sachregister vergeblich (der Wortlaut der Täuschungsverbote in § 8 AMG findet sich auf S. 33 Rn. 46). Das Thema ist für die Praxis jedoch von enormer Bedeutung und könnte in der nächsten Auflage des „durchweg an den Bedürfnissen der Praxis orientierten Lehrbuches“ (Vorwort der zweiten Auflage) aufgenommen werden. Das Kapitel zum Inverkehrbringen, zur Überwachung und Schutz von Arzneimitteln (§ 4 S. 146 ff.) beginnt mit der Kennzeichnung von Umverpackung, Packungsbeilage und Fachinformationen, obwohl es sich dabei um Herstellungsvorgänge handelt (§ 4 Abs. 14 AMG), die naturgemäß vor dem Inverkehrbringen liegen. Bei der knappen Darstellung des eigentlichen Inverkehrbringens, der Abgabe von Arzneimitteln (S. 154 158) vermisst man einen Hinweis auf die Gute Vertriebspraxis (GDP), die auch im Sachregister nicht enthalten ist.

Ausführlich stellen die Autoren die Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten dar (S. 213–244). Im Kapitel zum Inverkehrbringen und Überwachung von Medizinprodukten (§ 6 S. 244 ff.) kommt der Inhalt der Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der Fassung der Bekanntmachung vom 05.05.2017 etwas kurz (S. 251 f. Rn. 35, siehe auch S. 226 ff. Rn. 46–60). Diese treten zwar erst zum 26.05.2020 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit werden darin aber Schlüsselelemente des bisher geltenden Regulierungskonzepts gestärkt, etwa die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberprüfung sowie Bestimmungen zu Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingeführt (Rehmann/Wagner, MPG, MP-VO, dritte Auflage 2018, S. 359 Rn. 2).

Aus der Praxis erfolgen vertiefte Hinweise zur Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (S. 259–306), gefolgt von einer Darstellung des Systems der Kostenregelungen in der gesetzlichen Krankenkasse und der privaten Krankenversicherung (S. 307–486).

Autoren und Verlag konnten bereits 4 Jahre nach der ersten Auflage des Lehrbuchs „Pharmarecht“ die zweite Auflage vorlegen. Die kurze Zwischenzeit ist ein Indikator für die große Nachfrage in der Praxis. Die Selektion der dargestellten Themen wird zwar nicht jedem Informationsbedürfnis in der Praxis gerecht – das kann ein Lehrbuch per se auch nicht leisten. Das Ziel des Lehrbuchs, „einem in der Pharmapraxis tätigen Juristen eine systematische, komprimierte und rechtsübergreifende Aufbereitung der spezifischen Bereiche des regulatorischen Rechts zur Verfügung zu stellen“, konnten die Autoren aber erreichen. Als Einstieg in noch unbekanntes Terrain oder zur Vertiefung in den Schwerpunkten des Lehrbuchs wird das „Pharmarecht“ auch der erfahrene und in diesem Rechtsgebiet spezialisierte Praktiker gerne zur Hand nehmen.