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Sie sehen Artikel 7351 bis 7360 von insgesamt 9350

Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Merken

    Validierung der Inkubationsbedingungen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))

    Goverde M | Herzog S

    Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · 1MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und 2Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und 3GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen
    In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss verschiedener Inkubationsbedingungen auf die Gesamtkeimzahl aerober, mesophiler Mikroorganismen und Schimmelpilze beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring untersucht. Dazu wurden natürlich kontaminierte Oberflächen bemustert. Es wurden insgesamt 4 verschiedene Inkubationsbedingungen betrachtet. Neben diesen verschiedenen Bedingungen wurde auch abgeklärt, ob eine vorgängige Standzeit der bemusterten Platten von 3 Tagen bei Raumtemperatur einen negativen Einfluss auf das Wachstum der Mikroorganismen hat. Es konnte kein signifikanter Effekt der verschiedenen Inkubationsbedingungen auf die Gesamtkeimzahl als auch auf die Schimmelpilze gefunden werden. Die Standzeit von 3 Tagen bei Raumtemperatur hatte keinen negativen Effekt auf die Gesamtkeimzahl. Jedoch war – interessanterweise – die Anzahl an Schimmelpilzen ...

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    Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))

    Throm S

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. Peramivir (ATC-Code: J05AH) hemmt die Influenzavirus-Neuraminidase, ein für das Virus wichtiges Enzym, das das Eindringen in nicht infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren fördert. Der Nutzen von Alpivab: schnellere Linderung der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur bei Patienten mit unkomplizierter ...

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    GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

    Rubrik: Tagungsberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

    Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

    GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D1, Wollersen H1, Schnettler R2 · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
    Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“, der sich bereits in den letzten beiden Jahren abzeichnete, hält auch in diesem Jahr weiter an. So verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung.

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    Aktivitäten des CAT

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))

    Wilken M

    Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

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    Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))

    Fischer D

    Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, Schweiz
    Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen auf seine Reinheit hin überprüft. Sie ist deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. Anhand von definierten Anforderungen für die Reinheit des Produkts wird sowohl die Sicherheit für die Patienten als auch die deklarierte Wirkstoffdosis des Arzneimittels gewährleistet. Die Palette an Verunreinigungen in Arzneimitteln reicht von Neben- und Abbauprodukten der eingesetzten Wirkstoffe bzw. Excipients, über ...

  6. Dr. Michael H. Thiel
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    Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2018))

    Thiel M

    Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen * Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(1):█–█. · Thiel M · SANEMUS AG, München
    In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. Zum einen wird die Motivation der Corporate-Venture-Fonds für ihr Investment in Life-Science-Start-ups untersucht, zum anderen die Unterschiede zu den institutionellen Venture-Capital-Fonds herausgearbeitet. Die Betrachtung der Übersicht mit den europäischen Pharma-Corporate-Venture-Fonds verdeutlicht die hohe Bedeutung dieser Fonds für das frühe Screening attraktiver Entwicklungsprojekte und Kaufkandidaten. Abgeschlossen wird Teil II mit der Case Study der Rigontec GmbH, die im September 2017 ...

  7. Dr. Ernst Weiland
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    Mikrobiom-Management

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))

    Weiland E

    Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, Seevetal
    Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen.

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    Materialschleusen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

    Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
    Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.

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    Blisterfolien-Drucker

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

    Blisterfolien-Drucker / pharmind • Produktinformationen
    Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...

  10. Dr. Christelle Anquez-Traxler
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    Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2018))

    Anquez-Traxler C | Kroth E

    Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa / Anquez-Traxler und Kroth • Nationale Switch-Verfahren · Anquez-Traxler C, Kroth E · 1Association of European Self-Medication Industry (AESGP), Brüssel, Belgien und 2Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Selbst im Kontext eines weitgehend harmonisierten Arzneimittelrechts in der Europäischen Union obliegt die Entscheidung über den Abgabestatus eines Arzneimittels, insbesondere die, ob ein Arzneimittel mit oder ohne ärztliches Rezept abgegeben werden darf, nach wie vor den national zuständigen Institutionen. Der Prozess zur Änderung des Abgabestatus („Switch“) ist geprägt von nationalen Besonderheiten, die der europäische Verband der Selbstmedikationsindustrie (AESGP) in einer Umfrage zusammengetragen hat. Die Umfrage zeigt die signifikanten Unterschiede in den nationalen Switch-Verfahren. So entscheiden die meisten europäischen Länder auf Produktebene über eine Änderung des Abgabestatus, andere jedoch auf Wirkstoffebene. Wichtige Unterschiede finden sich auch hinsichtlich der Institution, die letztlich ...

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