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  1. Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren / Beitrag aus TechnoPharm 7, Nr. 5, 260-270 (2017)

    Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren / Beitrag aus TechnoPharm 7, Nr. 5, 260-270 (2017)

    18.10.2017
    Aseptisch hergestellte Arzneimittel sind im gesamten Füll- und Verschließprozess vor Kontaminationen durch Mikroorganismen und nichtlebenden Luftpartikeln zu schützen. Bei neuen Anlagen kann der klassische Reinraum mittlerweile nicht mehr als Stand der Technik betrachtet werden. Deshalb fordern die Überwachungsbehörden eine verstärkte Trennung von Personal und Produkt in Form einer Zugangsbeschränkung – per Restricted Access Barrier System (RABS) oder per Isolator. Der Level an Kontaminationssicherheit und der Mitarbeiterschutz werden bei beiden Systemen deutlich erhöht. Diese Barrieresysteme unterscheiden sich sowohl im sog. Level an Kontaminationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL) als auch im Mitarbeiterschutz. In der Praxis rückt darüber hinaus ein weiterer Aspekt in den Fokus: Der Faktor Zeit hat großen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit, welcher letztlich auch Dekontaminationsprozesse gerecht werden müssen. Ein neuentwickeltes Verfahren im Bereich der Isolatortechnik reduziert den Zeitaufwand und bringt weitere Vorteile mit sich. (...)
  2. Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

    Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

    18.10.2017
    In Shanghai / Lingang, einer der führenden Wissenschafts- und Technologieregionen Chinas, ist das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA mit der Shanghai Jiao Tong University (SJTU) eine zunächst auf fünf Jahre angelegte Kooperation eingegangen. Ziel dieser Zusammenarbeit im so genannten »Project Center for Smart Manufacturing« ist es, gemeinsam mit Industriepartnern Projekte in den Forschungsgebieten digitale Transformation und künstliche Intelligenz umzusetzen. Die feierliche Unterzeichnung des Vorhabens fand am 14. Oktober statt. (...)
  3. Wie wirksam sind Haftvermittler? / Fraunhofer LBF nutzt erstmals Flüssigkeitschromatographie zur Charakterisierung

    17.10.2017
    Darmstadt, 17.10.2017 (PresseBox) - Als Haftvermittler zwischen Polyolefinen und polaren Oberflächen besitzen funktionalisierte Polyolefine eine große wirtschaftliche Bedeutung. Trotz jahrzehntelanger Bemühungen fehlten bisher analytische Methoden, die ein umfassendes Verständnis der Materialien und eine schnelle Bewertung ihrer Wirksamkeit, beispielsweise im Rahmen einer Wareneingangskontrolle, ermöglichen. (...)
  4. Nanofiber Technology to Boost Pharmaceutical Filtration Market / Technavio

    Nanofiber Technology to Boost Pharmaceutical Filtration Market / Technavio

    17.10.2017
    LONDON--(BUSINESS WIRE)--Technavio’s latest market research report on the global pharmaceutical filtration market provides an analysis of the most important trends expected to impact the market outlook from 2017-2021. Technavio defines an emerging trend as a factor that has the potential to significantly impact the market and contribute to its growth or decline. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2014 der Zeitschrift TechnoPharm

    Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry

    Andreas Neumann · Gerresheimer AG, Duesseldorf

    According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 20051) to US$ 6.5 trillion in 20122), which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster (...)

  2. Dr. Jürgen Blattner

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2012 der Zeitschrift TechnoPharm

    Trends, Methoden, Analyseverfahren

    Bruno Reuter, Claudia Petersen · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde

    Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen.Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel

    Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren

    Dr. Stefan Kleinmann und Dr. Andreas Schachtschneider · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell

    Um das Risiko einer Verunreinigung im Abfüll- und Verschließprozess auf ein Minimum zu reduzieren, reicht es nicht aus, eine physikalische Barriere zwischen sterilen Arzneimitteln und ihrer Umgebung zu installieren.Isolatoren sind heute von Behördenseite (U.S. Food and Drug Administration – FDA) als die sicherste Methode anerkannt, mit der das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum reduziert werden kann. [1] Damit Isolatoren auch seitens der (...)

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  1. Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 05. Dezember 2017)

    Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl

    Reinräume spielen vor allem in der Pharmaproduktion aufgrund wachsender Ansprüche an Produktqualität und -sicherheit eine zunehmend wichtigere Rolle. Ein Werkstoffversagen etwa bei den Bodensystemen zieht daher technisch sehr anspruchsvolle Instandsetzungsmaßnahmen nach sich, die häufig mit Stillstandzeiten über den geplanten Revisionszeitraum hinaus verbunden sind. Noch bedeutender sind die wirtschaftlichen Folgen, die um ein Vielfaches höher ausfallen können als die ursprünglichen Investitionskosten für das gewählte Bodensystem. Zukünftig wird es daher immer wichtiger werden, statt der Investitionskosten die zu erwartenden Lebenszykluskosten bei der Werkstoffauswahl zu optimieren. Solch ein nachhaltiges Vorgehen setzt aber eine vorgängige Analyse der zu erwartenden nutzungsspezifischen Beanspruchungen voraus, um davon ausgehend ein objektabhängiges Anforderungsprofil für den Boden zu entwickeln. Ein Vergleich mit technischen Werkstoffprofilen für Bodensysteme lässt dann eine schnelle und sichere Auswahl zu. In diesem Beitrag wird ein neu entwickeltes, wissenschaftlich basiertes Evaluationsverfahren für die Auswahl von Bodensystemen vorgestellt. Neben der prinzipiellen Vorgehensweise bei der Anwendung werden exemplarisch Bewertungs- und Entscheidungsprozesse für ausgewählte technische Anforderungen vorgestellt und diskutiert, um den überraschend großen Einfluss von Reinigungs- oder Reparaturkonzepten auf die Lebenszykluskosten aufzuzeigen.