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  1. Serialisierung und Fälschungsschutz: METTLER TOLEDO PCE veröffentlicht Track & Trace-Studie

    16.02.2018
    Welches Potenzial sehen Unternehmen in Serialisierung als Instrument des Fälschungsschutzes? METTLER TOLEDO PCE hat hierzu eine mehrmonatige Umfrage unter europäischen und nordamerikanischen Unternehmen durchgeführt. Die Ergebnisse der Befragung stehen ab sofort unter www.mt.com/pce-Track-and-Trace-Study kostenfrei zum Download zur Verfügung. Nach Angaben der Weltzollunion beläuft sich der Anteil an Fälschungen am Welthandel auf etwa sieben Prozent. (...)
  2. Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

    Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

    16.02.2018
    Vaisala, das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet von Umwelt- und Industriemessungen, bringt eine neue Serie austauschbarer, intelligenter Feuchtemesssonden für schwierige Umgebungsbedingungen auf den Markt. Diese brandneuen Sonden lassen sich als eigenständige digitale Messwertgeber verwenden, können aber auch an ein Vaisala Indigo Hostgerät angeschlossen werden. (...)
  3. Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

    Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

    16.02.2018
    CiK Solutions, Expertin für Daten-Monitoring, erweitert ihr Dienstleistungs-Angebot um einen Mapping-Service. Gerade in Lagern und Produktionsstätten der Pharma- und Lebensmittelindustrie oder auch in Klimaräumen / Stabilitätsräumen ist es immens wichtig, die Umgebungsbedingungen zu kennen, zu verstehen und zu dokumentieren. (...)
  4. Neue Vertriebsstruktur für TSC und Printronix Auto ID
    Sales-Team TSC

    Neue Vertriebsstruktur für TSC und Printronix Auto ID

    16.02.2018
    Die gleichberechtigte Zusammenführung der beiden starken Marken TSC und Printronix Auto ID schreitet zügig voran. Mit der Anfang 2016 erfolgten Übernahme des Thermo-/AIDC-Drucker-Geschäftsbereichs von Printronix und der erfolgreichen Eingliederung des Printronix-Teams in die eigene Organisation hatte TSC den Grundstein gelegt, um die Marktpräsenz in der globalen AIDC-Industrie auszubauen und der stetig steigenden Nachfrage nach leistungsstarken, innovativen und zuverlässigen Thermodruckern nachzukommen. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Stefan Erens

    Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

  3. Dr. Jürgen Blattner

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

    Von der Planung bis zum Betrieb

    Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart
    Dietmar Pfennig · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

    Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse:In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem (...)

Vorschau

  1. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1

    In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden. Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z.B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden. Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.