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    Abbildung 1
    Enterprise-Managementsystem (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie

    Fachthemen

    1. Enterprise-Managementsystem: Versuch einer Definition2. Industry Best Practice heute3. Managementhandbuch war gestern – doch was kommt morgen?4. Anforderungen an Enterprise-Managementsysteme5. Quality by Design – Einführung eines Enterprise-Managementsystems6. Der Weg zum Ziel: Kritische Erfolgsfaktoren7. FazitAnzeigen
    Dr. Stefan Schaaf · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen

    Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.

    Dabei ist für viele Qualität noch immer gleichbedeutend mit Dokumentieren. Worum geht es aber heute