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  1. Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

    Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

    15.08.2018
    Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: (...)
  2. OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

    OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

    15.08.2018
    Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Mit diesem Motto präsentiert sich Optima auf der Pack Expo in Chicago. Die Märkte agieren immer dynamischer. Zunehmender Kostendruck, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung stellen die Branche vor Herausforderungen. Auf der Pack Expo präsentieren die Experten von Optima flexible Lösungen für die individuellen Anforderungen der Kunden. (...)
  3. Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits
    EMA-Chef Guido Rasi

    Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

    15.08.2018
    Guido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt. Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben. (...)
  4. Neue Generation von Foliendirektdruckern

    Neue Generation von Foliendirektdruckern

    14.08.2018
    Mit dem DP 230 stellte MULTIVAC Marking & Inspection im letzten Jahr das erste Modell einer neuen Generation von Foliendirektdruckern vor, die für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Serien R 08x und R 1xx ausgelegt sind. Ab dem 4. Quartal 2018 stehen auch Foliendirektdruckermodelle für Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx zur Verfügung. Bei der Entwicklung der neuen Generation von Foliendirektdruckern lag das Augenmerk insbesondere auf der Erfüllung der neuesten Hygiene- und Sicherheitsstandards. (...)

Branchenpartner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Gieseler • Gefriertrocknung

    Dr. Margit Gieseler

    Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risiken und Chancen

    Christophe Devins und Brigitte Naftalin · Adents International, Massy, Frankreich

    Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Dem menschlichen Fehler auf der Spur

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. August 2018)

    Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren: Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte

    Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. Nur wenige Säuren eignen sich für diese Technologie – v. a. die racemische Milchsäure mit ihrem relativ niedrigen Schmelzpunkt von 17 °C und die hochprozentische, 85%ige, wässrige Orthophosphorsäure (Ph.Eur.). Diese beiden Ausgangsmaterialien sind bei normaler Raum- oder Arbeitstemperatur (ca. 25 °C) flüssig und enthalten nur 10–15 % Wasser. Die chemische Veränderung, die bei dieser neuen Technologie die wichtigste Rolle spielt, ist die Entstehung von trockenen Salzen aus den zugemischten flüssigen Säuren und den pulverförmigen Formulierungsteil ebenfalls zugesetzten alkalischen Reaktionspartnern, wie z. B. den pulvrigen Erdalkalioxiden. Eventuell sind als Ergebnis dieser Salzbildungen auch noch zusätzliche Hydratbildungen durch Restwassermengen zu beobachten. In jedem Fall lassen sich auf diese Weise sehr rasche, energiesparende und wirtschaftliche Selbstverfestigungen oder Trocknungen der aggregierten Formulierungen verwirklichen. Die derart rationell hergestellten Granulate lassen sich problemlos auf übliche und weitgehend bekannte Art und Weise weiter verarbeiten, z. B. zu Tabletten oder zu Hartgelatinekapselfüllungen. Besonders beachtenswert ist, dass sich mit dieser neuen Technologie auch gegenüber Wasser hochempfindliche Stoffe in den Formulierungen verarbeiten lassen. So erlaubt die neue Technologie es auch problemlos, höhere Dosen von mit Wasser stark quellenden Supersprengmitteln feucht mit Säuren zu granulieren, wie dies bei der Herstellung von sehr schnell oral zerfallenden Tabletten (ODTs) der Fall ist. Allerdings sind diese neuen Möglichkeiten bis jetzt noch kaum zur Marktreife entwickelt. Bisher wurden nur einige Präformulierungen mit verschiedenen Placebo-Mischungen im Becherglas-Maßstab und mit starmix-artigen Kleingeräten durchgeführt. Die bisherigen Versuchsergebnisse bestätigen eine prinzipiell gute technologische Funktion der beabsichtigten Prozesse.