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  1. News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 662-664 (2017)

    27.06.2017
    The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72nd, 73rd and 74th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. (...)
  2. Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions geben strategische Partnerschaft bekannt und bieten Lösungen aus einer Hand mit neuen hochmodernen Abfüllanlagen

    Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions geben strategische Partnerschaft bekannt und bieten Lösungen aus einer Hand mit neuen hochmodernen Abfüllanlagen

    26.06.2017
    Die strategische Partnerschaft zwischen Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions bietet den Kunden Lösungen „vom Gen zum Vial“ aus einer Hand und vereint zwei Kompetenzzentren für die schnelle und effiziente Bioprozessentwicklung, Herstellung und Abfüllung von Biopharmazeutika verbunden mit dem Rentschler-eigenen Qualitätsanspruch. (...)
  3. Austrian Medicines Verification Organisation beauftragt Arvato Systems mit der Einrichtung und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln

    Austrian Medicines Verification Organisation beauftragt Arvato Systems mit der Einrichtung und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln

    26.06.2017
    Arvato Systems wird zukünftig die Einrichtung sowie den Betrieb der IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln für Österreich verantworten. Die AMVO, gegründet von der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs), dem Österreichischen Generikaverband, der PHAGO (Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler) sowie der Österreichischen Apothekerkammer, erreicht mit der Vergabe des Großprojektes einen wichtigen Meilenstein bei der Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD), die das Ziel der EU-weiten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette verfolgt. (...)
  4. Shimadzu übernimmt Spezialist für isotopenmarkierte Standards

    22.06.2017
    Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das französische Unternehmen AlsaChim akquiriert, eine unabhängige Gesellschaft für Auftragsforschung und -entwicklung. AlsaChim ist spezialisiert auf stabile isotopenmarkierte Standards: Metaboliten und pharmazeutische Stoffe. Mit sofortiger Wirkung hat Shimadzu Europa das Unternehmen AlsaChim zu 100 % erworben. Der Markenname wird auch in Zukunft beibehalten und um die Zeile „a Shimadzu Group Company“ ergänzt. Über den Kaufpreis wurde Vertraulichkeit vereinbart. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Gausepohl • Selbstinspektion

    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh

    Selbstinspektionen dienen neben der reinen ├ťberwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualit├Ątsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuf├╝hren und zu dokumentieren. Festgestellte M├Ąngel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-M├ęmoires k├Ânnen Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur ├ťberpr├╝fung des (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift pharmind

    Letzner und Hahn • POWTECH 2016

    Hans-Hermann Letzner1 und Christian Hahn, M.A.2 · 1LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, H├╝ckeswagen und · 2ECV • Editio Cantor Verlag f├╝r Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf

    Die POWTECH in N├╝rnberg ist die Weltleitmesse f├╝r die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Sch├╝ttguttechnologien, vom Sieben ├╝ber das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es pr├Ąsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. F├╝r 2014 wurden f├╝r die ehemals parallel veranstalten (...)

  3. Prof. Dr. Markus Veit

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Pr├╝fung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ├╝ber rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualit├Ątskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im n├Ąchsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch f├╝r diese Wirkstoffgruppen zutreffen.Prof. Dr. Markus Veiti.DRAS (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2017 der Zeitschrift pharmind

    A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing

    B├Ąssler et al. • Isolator Platform

    Dr. Hans-J├╝rgen B├Ąssler1, Dr. Friedrich Haefele2, Frank Lehmann1 · 1SKAN AG, Allschwil, Switzerland · 2Boehringer Ingelheim, Biberach/Ri├č

    This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and (...)

Vorschau

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 06/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Juni 2017)

    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

    Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. Die identifizierten Unterschiede betreffen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen an die klinische Sicherheit sowie Qualitätsaspekte. In diesen Bereichen finden sich auch die primären Verbesserungspotenziale. Obgleich der regulatorische Ansatz und der wissenschaftliche Inhalt der analysierten Leitlinien sehr ähnlich sind, könnten die identifizierten Unterschiede die Sicherheit von Biosimilars beeinträchtigen.