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  1. Prüfung im Lohnauftrag: Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1288-1291 (2017)

    18.10.2017
    Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. (...)
  2. Stammzellen: Neue Methoden zur Regeneration von Herzmuskelgewebe

    Stammzellen: Neue Methoden zur Regeneration von Herzmuskelgewebe

    18.10.2017
    Die Wissenschaft sucht weiterhin nach Möglichkeiten, um Herzen nach einem Infarkt zu reparieren. Deutsche Forscher setzen etwa auf Herzmuskelgewebe aus pluripotenten Stammzellen, das auf die Herzinfarktnarbe genäht wird, berichten Experten bei den Herztagen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Berlin. In einer Übersichtarbeit in Circulation Research haben drei Forscher vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf den aktuellen Stand zusammengefasst (2017; doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.310738). (...)
  3. Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

    Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

    18.10.2017
    In Shanghai / Lingang, einer der führenden Wissenschafts- und Technologieregionen Chinas, ist das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA mit der Shanghai Jiao Tong University (SJTU) eine zunächst auf fünf Jahre angelegte Kooperation eingegangen. Ziel dieser Zusammenarbeit im so genannten »Project Center for Smart Manufacturing« ist es, gemeinsam mit Industriepartnern Projekte in den Forschungsgebieten digitale Transformation und künstliche Intelligenz umzusetzen. Die feierliche Unterzeichnung des Vorhabens fand am 14. Oktober statt. (...)
  4. Unter einem starken DACH / Brenntag rückt in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz näher zusammen

    11.10.2017
    Der Chemiedistributeur Brenntag hat im Laufe des vergangenen Jahres seine Aktivitäten in den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) in einer DACH-Organisation gebündelt. Sie umfasst 26 Standorte, darunter 18 in Deutschland und jeweils vier in Österreich und der Schweiz. In der DACH-Region bedienen ca. 1.700 Mitarbeiter mehr als 18.000 Kunden. Die neue Region, als Teil der europäischen Brenntag-Organisation, hat das Ziel, Synergien zu bilden und die Stärken aller Niederlassungen zu bündeln. (...)

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  1. Prof. Dr. Markus Veit

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.Prof. Dr. Markus Veiti.DRAS (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 11/2016 der Zeitschrift pharmind

    Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung

    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.Welche Anforderungen dabei aus Behördensicht zu erfüllen sind, schildert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob in diesem Übersichtsartikel.Dr. Michael HiobMinisterium für Soziales, Gesundheit,Familie und Gleichstellung des (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 9/2016 der Zeitschrift pharmind

    Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung

    Meike Bitsch1, Sabine Bresa2, Alexander Oberließen3, Sebastian Krug4, Dr. Anne Thumann5, Dr. Jochen Zeller6,
    Dr. Heike Wollersen7, Dr. Andrea Noetel7 · 1DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 2WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll
    · 3Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 4Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach
    · 5Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg
    · 6Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
    · 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2017 der Zeitschrift pharmind

    Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

    Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters

    Frank Böttcher und Ingo Grimm · Labor L+S AG, Bad Bocklet

    Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, (...)

Vorschau

  1. Microbiological Study of a New Design of PW/WFI: Pretreatment and Production System
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Oktober 2017)

    Microbiological Study of a New Design of PW/WFI: Pretreatment and Production System

    The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100 ml. Internal action levels and/or alert levels are always below 10 cfu/100 ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task. In the case study, the Electrolytic Scale Reduction (ESR) and Hydro Optic Dechlorination (HOD) are pretreating water feeding a hot water sanitizable Reverse Osmosis (RO) and hot water sanitizable Continuous Electrodeionization (CEDI). This system, constantly produced WFI quality water over a period of 3 years. This performance is remarkable in achieving WFI standards, even though there was only a single membrane barrier. This is because of the low level of bacteria in the pretreatment feeding the RO even though there are very high levels in the feed water.