CVMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 892-895 (2025)
13.11.2025Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ...
Nanoform erhält europäische cGMP-Herstellungslizenz
13.11.2025Nanoform Finland Plc, das Unternehmen für leistungssteigernde Arzneimittel, gab bekannt, dass es von der FIMEA (Finnische Arzneimittelbehörde) eine kommerzielle cGMP-Herstellungslizenz für die ...
Dr. Judith Hartmann wird neue Finanzvorständin der Bayer AG
13.11.2025Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Dr. Judith Hartmann zum 1. März 2026 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Sie wird zum 1. Juni 2026 als Chief Financial Officer (CFO) die Nachfolge von Wolfgang ...
Christian Mias wird Nachfolger von Andreas Reisse als CEO von SCHOTT Pharma
13.11.2025Der Aufsichtsrat der SCHOTT Pharma Management AG hat Christian Mias zum CEO von SCHOTT Pharma ernannt. Er wird die Nachfolge von Andreas Reisse antreten, der wie geplant im April 2026 in den ...
Pharmadialog gestartet: Politik und Industrie setzen gemeinsam auf Standortstärkung
13.11.2025Die Bundesregierung hat gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern der industriellen Gesundheitswirtschaft den Austausch zur weiteren Stärkung des Pharmastandorts Deutschland aufgenommen. Auf ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck
Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind ein wichtiger Bestandteil in unserem Gesundheitssystem und haben sich besonders in der Selbstmedikation etabliert. Sie sind leicht verfügbar und eignen sich v. a. für die Behandlung leichter Beschwerden und Erkrankungen. Am häufigsten werden sie als Mittel gegen Erkältungserkrankungen, Magen- und Verdauungsbeschwerden sowie als Beruhigungsmittel eingesetzt [1]. In der Regel zeichnen sich ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.11.2025)
Arzneimittelengpässe im Fokus | Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie
Mit ungewöhnlicher Deutlichkeit attestiert der Europäische Rechnungshof der Europäischen Union in seinem Sonderbericht Nr. 19/2025 ein strukturelles Versagen bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen: Die Union verfügt trotz jahrelanger Bemühungen über kein wirksames System zur Vermeidung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen. Dieser Fachbeitrag ordnet diese Kritik rechtlich und thematisch ein. Er zeichnet die Entwicklungen des unionsrechtlichen Rahmens seit 2011 nach, analysiert die strukturellen Defizite de lege lata und prüft, inwieweit die geplanten Reformen des „Pharmaceutical Package“ die vom Rechnungshof aufgezeigten Missstände tatsächlich beheben können. Für die pharmazeutische Industrie ergeben sich daraus erhebliche Konsequenzen: verschärfte Meldepflichten, neue Anforderungen an Lieferketten- Compliance und die Notwendigkeit, Versorgungssicherheit als festen Bestandteil regulatorischer Strategie zu begreifen. Versorgungssicherheit wird zu Rechtspflicht – und zum zentralen Kriterium künftiger Regulierung und Marktaufsicht.
