Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 438-441 (2026)
20.07.2026Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. ...
Halbjahresbilanz 2026 der chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland
17.07.2026Die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland kommt aus der Krise nicht heraus. Zwar entwickelte sich das erste Halbjahr 2026 etwas besser als die zweite Jahreshälfte 2025. Von einer ...
Neue Ansprechpartnerinnen für Außenwirtschaft und Regulatory Affairs bei SPECTARIS
20.07.2026Die Bereiche Außenwirtschaft und Regulatory Affairs bei SPECTARIS haben neue Ansprechpartnerinnen: Olivia Liebert leitet den Bereich Außenwirtschaft, Anne Breyer übernimmt die Leitung Regulatory ...
Formycon sichert sich CDMO-Partner für globale Biosimilar-Produktion
20.07.2026Die Formycon AG und OneSource Specialty Pharma Limited, ein Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) mit umfassender Expertise in verschiedenen pharmazeutischen Modalitäten, gaben ...
Ströbel GmbH richtet Vertrieb neu aus
20.07.2026Die Ströbel GmbH, Hersteller und Lieferant von Verpackungsmitteln mit Sitz in Langenzenn/Mittelfranken, richtet ihren Vertrieb neu aus und fokussiert sich mit einer zusätzlich geschaffenen Stelle ...
Veränderung im Managementteam von Siegfried
17.07.2026Siegfried, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für die pharmazeutische Industrie, hat Eduardo Montanha mit Wirkung zum 1. September 2026 zum Chief ...
Stärker durch Wandel: BD Rowa™ feiert 30 Jahre Pionierarbeit für die pharmazeutische Versorgung von morgen
20.07.2026Über 15.000 Kommissionierautomaten von BD Rowa™ sind in Apotheken, Krankenhäusern und weitere pharmazeutischen Einrichtungen in 60 Ländern im Einsatz. Als einer der weltweit führenden Anbieter ...
LMU-Präsident erhält hochdotierten internationalen Wissenschaftspreis
20.07.2026Die Jury des Broermann Medical Innovation Award (BMIA) hat bekannt gegeben, dass Prof. Dr. med. Dr. h.c. Matthias H. Tschöp (Ludwig-Maximilians-Universität München), Prof. Svetlana Mojsov (The ...
Brenntag Pharma unterzeichnet strategische Partnerschaft mit Evonik
20.07.2026Brenntag, der Weltmarktführer in der Distribution von Chemikalien und Inhaltsstoffen, verkündete eine neue strategische Partnerschaft mit Evonik REXIM® für den Vertrieb von GMP-Aminosäuren auf ...
Die Hosokawa Alpine AG setzt den Integrationsprozess fort und stärkt die zentralen Strukturen
17.07.2026Die Hosokawa Alpine AG mit Hauptsitz in Augsburg setzt ihren Transformationsprozess fort. Um den sich wandelnden Marktanforderungen und der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens gerecht zu ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
