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  1. Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 494-499 (2018)

    25.05.2018
    Joint venture companies are frequently used in the pharmaceutical industry for various commercial purposes, including joint market development for certain products, conducting joint research efforts and/or clinical trials or simply to create synergies for the joint venture partners. The present article intends to provide a bird’s eye view of various important aspects when contemplating to enter into a joint venture relationship and to provide practically relevant tips and help with regard to the crucial success factors when drafting and negotiating a joint venture contract. (...)
  2. Novartis hofft auf EU-Zulassung für Gentherapie Kymriah bis Ende 2018

    25.05.2018
    Novartis bereitet sich auf den Start seiner neuartigen Gentherapie Kymriah auch in Europa vor. Wir hoffen auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres", sagte Novartis-Manager Pascal Touchon in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. In den USA ist die sogenannte Car-T-Zelltherapie bereits bei zwei bestimmten Blutkrebsformen zugelassen. Erst Anfang Mai hatten die Schweizer dort grünes Licht für die Behandlung von Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten. (...)
  3. Bundespatentgericht: Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

    Bundespatentgericht: Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

    25.05.2018
    Schon seit vergangenem Sommer sind in Deutschland Generika zum HIV-Präparat Truvada auf dem Markt. Hexal bietet sein Präparat in einem Modellprojekt zur HIV-Präexpositions-Prophylaxe sogar besonders günstig an. Dem Original-Hersteller Gilead missfällt die Konkurrenz mächtig. Er sieht sein Patent verletzt. Doch vor dem Bundespatentgericht musste das Unternehmen nun eine Schlappe hinnehmen: Denn dieses hält das ergänzende Schutzzertifikat für Truvada für nichtig. Rechtskräftig ist die Entscheidung noch nicht. (...)
  4. Datensicherheit in der Cloud
    Von links: Martin Andenmatten, Glenfis, Thomas Schmidt, Project Leader StarAudit Endress+Hauser, Andreas Hofmann, Team Leader Marketing Internet Endress+Hauser, und Christian Laux, Laux Lawyers.

    Datensicherheit in der Cloud

    25.05.2018
    Endress+Hauser hat als erstes Industrieunternehmen die StarAudit-Zertifizierung erhalten. Das Angebot des Messtechnik-Spezialisten im Bereich Industrial Internet of Things (IIoT) wurde von EuroCloud mit vier Sternen zertifiziert. Im Rahmen der Zertifizierung wurden alle Teilbereiche, die für die Erhebung von Daten in den cloudbasierten Anwendungen relevant sind, überprüft. (...)
  5. FCE Pharma 2018: Gerresheimer erweitert in Brasilien die Produktion für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

    FCE Pharma 2018: Gerresheimer erweitert in Brasilien die Produktion für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

    24.05.2018
    Gerresheimer, der führende Hersteller von Spezialverpackungen für Medikamente, baut seine starke Präsenz im südamerikanischen Markt weiter aus. In brasilianischen Staat Goias hat das neue Werk Gerresheimer Anápolis seine Produktion aufgenommen, um die kontinuierlich starken Nachfrage befriedigen zu können. Vor 10 Jahren, 2008, erwarb Gerresheimer Allplas und 2011 kam Vedat hinzu. So entwickelte Gerresheimer durch strategisch kluge Zukäufe kontinuierlich seine marktführende Position in Brasilien. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern

    Dr. Arnd Pannenbecker1 und Thomas Brückner2 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin

    Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift pharmind

    Simulation mechanischer und klimatischer Transportbelastungen zur Validierung von Verpackungssystemen für die weltweite Distribution

    M. Sc. Michael Böhmer und Ralf Wunderlich · Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik IML, Dortmund

    Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Karner • Probenzug

    Manfred Karner · Shire, Wien (Österreich)

    Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen

    Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen

    Kurt H. Bauer · Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg

    Dem Energieverbrauch und der Schonung der Umwelt werden bei vielen Produktionsverfahren auch heute noch ganz allgemein viel zu wenig Beachtung geschenkt. Dies steht streng genommen im krassen Widerspruch zu den heutigen Anforderungen und Erwartungen. Im Folgenden werden deshalb einige neue Möglichkeiten zur Selbstverfestigung, die ohne die bisher erforderlichen aufwändigen Trocknungsverfahren auskommen, beschrieben und vorgeschlagen. Sie sind (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Mai 2018)

    Der Entwurf zum neuen Annex 1: Eine erste Analyse

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. Die neue Gliederung macht die Navigation durch das Dokument einfach und verständlich. Die Bedeutung des neuen Annex 1 besteht darin, dass dieser nicht nur Änderungen in der Herangehensweise der europäischen Aufsichtsbehörden aufführt, sondern auch eine neue globale Qualitätsausrichtung signalisiert. Dies wird besonders deutlich durch die Tatsache, dass die FDA an der Dokumentenüberprüfung durch den Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme teilgenommen hat.