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  1. Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 136-143 (2018)

    Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 136-143 (2018)

    16.02.2018
    Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können. Das gesamte Projekt war geleitet vom Konzept der Effizienzsteigerung durch optimale Prozessplanung für alle Bereiche. (...)
  2. Serialisierung und Fälschungsschutz: METTLER TOLEDO PCE veröffentlicht Track & Trace-Studie

    16.02.2018
    Welches Potenzial sehen Unternehmen in Serialisierung als Instrument des Fälschungsschutzes? METTLER TOLEDO PCE hat hierzu eine mehrmonatige Umfrage unter europäischen und nordamerikanischen Unternehmen durchgeführt. Die Ergebnisse der Befragung stehen ab sofort unter www.mt.com/pce-Track-and-Trace-Study kostenfrei zum Download zur Verfügung. Nach Angaben der Weltzollunion beläuft sich der Anteil an Fälschungen am Welthandel auf etwa sieben Prozent. (...)
  3. Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

    Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

    16.02.2018
    Vaisala, das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet von Umwelt- und Industriemessungen, bringt eine neue Serie austauschbarer, intelligenter Feuchtemesssonden für schwierige Umgebungsbedingungen auf den Markt. Diese brandneuen Sonden lassen sich als eigenständige digitale Messwertgeber verwenden, können aber auch an ein Vaisala Indigo Hostgerät angeschlossen werden. (...)
  4. Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

    Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

    16.02.2018
    CiK Solutions, Expertin für Daten-Monitoring, erweitert ihr Dienstleistungs-Angebot um einen Mapping-Service. Gerade in Lagern und Produktionsstätten der Pharma- und Lebensmittelindustrie oder auch in Klimaräumen / Stabilitätsräumen ist es immens wichtig, die Umgebungsbedingungen zu kennen, zu verstehen und zu dokumentieren. (...)
  5. Vetter Is a Winner of the Fraunhofer Clean Manufacturing Award CLEAN! 2018
    Dr.-Ing. Udo Gommel (left), Head of Department Fraunhofer IPA, and Dr. Ute Schleyer, Project Manager Plant and Site Development at Vetter.

    Vetter Is a Winner of the Fraunhofer Clean Manufacturing Award CLEAN! 2018

    16.02.2018
    Vetter is one of the winners of the clean manufacturing award CLEAN! 2018. The pharmaceutical service provider was able to convince the independent expert jury of the Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation (IPA) with its innovative Vetter CleanRoom Technology V-CRT®. The prize was awarded as part of the LOUNGES 2018, an associated trade event in the clean manufacturing sector. With the CLEAN! award, the Fraunhofer IPA honors groundbreaking developments in clean technology. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Brandes • DIN EN ISO 14644

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.Teil  1 der ISO 14644 legt Luftreinheitsklassen anhand der (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2016 der Zeitschrift pharmind

    Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2015

    Prof. Dr. Sandra Hobusch1 und RA Dr. Matthias Terbach2 · 1Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und
    · 2Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin

    Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick*) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.Dr. Matthias (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Teil  1

    Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen

    Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Serialisierung in der Praxis

    Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt

    Dr. Beate Grudzus-Zager1 und Dr. Manfred Müller2 · 1Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und · 2PharmAdvice, Hackenheim

    Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch (...)

Vorschau

  1. Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

    Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. Dies liegt auch daran, dass die speziellen Charakteristika der Pharmaproduktion sowie die Rahmenbedingungen in kleinen und mittleren Unternehmen die Einführung von GPS erschweren. Nachfolgend werden Anforderungen an ein GPS für die Pharmaindustrie ermittelt und ausgehend davon ein geeignetes Modell entwickelt, welches unter den vorherrschenden Gegebenheiten auch in kleinen und mittleren Unternehmen realisiert werden kann. Die Validierung des Modells in 3 Unternehmen zeigt dabei, dass noch bedeutende Potenziale bei der Umsetzung von GPS bestehen. Um diese ausschöpfen zu können, ist insbesondere eine Abstimmung auf die jeweils spezifische Situation eines Unternehmens erforderlich.