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  1. Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1302-1313 (2018)

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1302-1313 (2018)

    17.10.2018
    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. (...)
  2. Boehringer sagt Cyltezo ab

    Boehringer sagt Cyltezo ab

    17.10.2018
    Am Mittwoch ist es soweit, dann läuft das Basispatent für Humira (Adalimumab, AbbVie) ab. Die ersten Biosimilars des Blockbusters sollen bereits in den Startlöchern stehen. Ein Konkurrent hat aber auch bereits abgesagt. Im November 2017 hatte Boehringer für das Humira-Biosimilar Cyltezo von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Die US-Zulassung hatte der Konzern bereits im August vergangenen Jahres in der Tasche. Auch wenn in der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober das Basispatent abläuft, wird Cyltezo nicht auf den Markt kommen, (...)
  3. Bayer prüft Auslagerung von Pharmaforschung – Betriebsrat fordert weitere Erklärungen

    Bayer prüft Auslagerung von Pharmaforschung – Betriebsrat fordert weitere Erklärungen

    17.10.2018
    Bayer erwägt eine Auslagerung von Pharmaforschungsaktivitäten. Vorstandschef Werner Baumann habe Ende September auf einer Betriebsversammlung in Leverkusen über das schwächer werdende Wachstum des Pharmageschäfts gesprochen und Gedanken geäußert, dass Ausgaben für die Forschung nach außen verlagert werden könnten, erklärte der Bayer-Gesamtbetriebsrat in einem am Montag veröffentlichen Infobrief. (...)
  4. Merck Recognized with CPhI Awards for Innovative Products

    Merck Recognized with CPhI Awards for Innovative Products

    17.10.2018
    Merck, the vibrant science and technology company, announced that it has won two CPhI Pharma Awards for innovative products for the pharmaceutical industry. The awards were announced at CPhI’s award gala in Madrid, Spain. CPhI (Convention on Pharmaceutical Ingredients) Pharma is a global organization that connects people within the pharmaceutical industry and celebrates thinkers, creators and companies breaking new ground. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld

    Dr.-Ing. Heiner Mählck · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg

    Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

    Gerald Mathe1 und Christian Gavranovic2 · 1Morgan Sindall, Freiburg und 2 · Biotest AG, Dreieich

    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools

    Dr. Lars Lueersen · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz

    Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Schroeder • GMP in der Biotechnologie

    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Oktober 2018)

    Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand

    Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?