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  1. Pharmazeutische Hilfsstoffe

    28.04.2017
    Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. (...)
  2. Immuntherapie gegen Krebs: Botenstoff lässt Adern schrumpfen

    Immuntherapie gegen Krebs: Botenstoff lässt Adern schrumpfen

    28.04.2017
    Die Immuntherapie mit T-Zellen weckt bei an Krebs Erkrankten große Hoffnungen. Beim Blutkrebs gibt es erste Erfolge, doch solide Tumoren stellen Forschende vor große Probleme. Eine wichtige Rolle bei der Therapie hat der Botenstoff Interferon-Gamma, den die T-Zellen abgeben. Er schneidet dem Krebs die Blutversorgung ab, wie eine Studie im Fachjournal Nature zeigt. (...)
  3. Roche wächst unentwegt

    28.04.2017
    Roche ist gut ins Jahr gestartet und hat im ersten Quartal die am Markt gehegten Umsatzziele erreicht oder gar übertroffen. Wie die am Donnerstag publizierten Zahlen zeigen, haben sich die grossen Krebsprodukte Rituxan und Herceptin, deren Patentschutz in Europa abgelaufen ist, umsatzmässig erneut gesteigert. (...)

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Top Downloads

  1. CMC- / GMP-Update

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und PrĂĽfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

Vorschau

  1. Validierung eines schnellen Steriltests

    Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. Bei der traditionellen Prüfung auf Sterilität gemäß Arzneibuch muss jedoch eine 14-tägige Inkubationszeit eingehalten werden, um letztendlich eine qualitative Aussage über ein mögliches, makroskopisch sichtbares Wachstum von Mikroorganismen im Zuge einer Primärkontamination treffen zu können. Alternative Schnellmethoden, die diese Inkubationsdauer minimieren, gewinnen deshalb insbesondere für patientenindividuelle Formulierungen und Arzneimittel mit geringer Halbwertszeit immer mehr an Attraktivität und deren Einsatz wird von Behörden (z. B. FDA, EMA) nach ausreichender Validierung befürwortet. Auf dem Markt gibt es derzeit eine Reihe mikrobiologischer Alternativmethoden, welche sich prinzipiell für den Nachweis auf Sterilität eignen. Eine mögliche Alternativmethode zur traditionellen Sterilprüfung stellt die Adenosintriphosphat(ATP)-Biolumineszenz-Messung mittels Charles River’s Celsis®-AMPiScreen-Technologie dar. Dieses System nutzt das in lebenden Organismen ubiquitär vorhandene und über einen Amplifizierungsschritt zusätzlich produzierte ATP, welches über eine Luciferin-Luciferase- Enzymreaktion qualitativ nachgewiesen wird. Vorteil dieses adaptierten Nachweises mittels ATP-Detektion ist, dass das Grundprinzip der Methode zur Prüfung gemäß Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> (Membranfiltration, Direktinokulation) hierbei unverändert bleibt. Es wird lediglich das visuelle Nachweisverfahren mittels des menschlichen Auges durch ein automatisiertes Detektionsverfahren mittels ATP-Biolumineszenz ersetzt. Dadurch können aussagekräftige, valide Ergebnisse bereits nach 7 Tagen Inkubation erzielt werden. Der folgende Artikel beschreibt die allgemeine Methodenvalidierung dieses Alternativverfahrens zur klassischen Sterilprüfung gemäß den Vorgaben der Ph. Eur. 5.1.6, USP <1223> und PDA TR No. 33 aus der Perspektive eines Dienstleistungslabors.