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    Figure 1:In cell-based CGT, donor cells are taken, isolated, manipulated ex vivo and administered back to the patients. Sampling, ex-vivo manipulation and application of the product rely on disposable SUS but lacking a dedicated downstream purification (all figures provided by the authors / Sartorius Stedim Biotech).

    Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies

    The assessment of extractables from single-use systems

    Analytik

    1. Introduction
    2. Extractables data
    3. PERL exposure in CGT applications
    4. Investigating effects of PERL in CGT using a high-throughput cell painting assay
    5. Conclusion
    Dr. Armin Hauk, Dr. Ina Pahl, Dr. Dana Budde, Dr. Roberto Menzel · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen

    An evaluation is presented, demonstrating evidence that process equipment related leachables (PERLs) from single-use systems (SUS) pose low risk for gene and cell therapy applications. It is shown that available SUS extractables data can serve as a basis for the extractables and leachables assessment in cell and gene therapy (CGT) applications. However, exposure estimation and toxicological evaluation tools need improvement. Thus, a modeling concept was developed to calculate PERLs in the liquid phase and adsorbed on the therapeutic cells under dynamic process (...)

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