Infrareal übernimmt Pharma- und Biotech-Standort Orth in Niederösterreich
22.11.2024Die Infrareal Holding GmbH & Co. KG plant den Pharma- und Biotech-Standort von Takeda im niederösterreichischen Orth, rund 30 Kilometer östlich von Wien, zu übernehmen. Einen entsprechenden ...
Vetter erweitert Geschäftsführung
22.11.2024Wir erweitern unsere Geschäftsführung: Ab dem 1. Januar 2025 leiten Thomas Otto und Peter Sölkner gemeinsam mit Henryk Badack, Titus Ottinger und Carsten Press Vetter. Mit dem Ausbau des ...
The Eurasian Economic Union | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 10 | Seite 958-966 (2024)
22.11.2024Part 2: The Quality Normative Document*)
BioNTech kündigt Übernahme von Biotheus zur beschleunigten Umsetzung der Onkologie-Strategie an
20.11.2024Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002 sichern; der Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?
Antwort auf eine Leserfrage
Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [1] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet:„Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)
CMC und GMP – Update | Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM
Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein Lessons-Learnt-Papier zum Thema Nitrosamine in Sartan-haltigen Arzneimitteln, das auch Empfehlungen zur Minimierung von Arzneimittelverunreinigungen enthält. Relevante Leitlinien sollten überarbeitet werden, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu kontrollieren. Darunter war auch die EMA-Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances. Der Entwurf wurde im Juli publiziert. Die Leitlinie gilt auch für die vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ausgestellten Certificates of the European Pharmacopoeia (CEPs). Das CEP-Verfahren sollte ebenfalls überprüft werden, woraufhin das EDQM umfassende Änderungen auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungs- und CEP-Inhabern in einem Q&A-Papier der Quality Working Party (QWP) adressiert. Im vorliegenden Beitrag werden diese Entwicklungen vorgestellt und ggf. kommentiert.
