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    Abbildung 1: Zusammenhang zwischen Prozessbeherrschung sowie IPC und Freigabeprüfungen.

    Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Inprozesskontrolle im Produktlebenszyklus2. Inprozesskontrolle und Freigabeanalytik3. Inprozesskontrolle zur Überwachung von Prozessleistung und ProduktqualitätAnzeigen
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    1. Inprozesskontrolle im Produktlebenszyklus

    Die Festlegung der Inprozesskontrollen in Bezug auf die Art des Musters, die Prüfmethode und die Spezifikationen erfolgt bereits im Stadium der pharmazeutischen Entwicklung. Hier werden zunächst kritische Prozessparameter für die wichtigen Qualitätsattribute erarbeitet und bewertet. Der risikobasierte Ansatz der ICH-Leitlinie Q8 Pharmaceutical Development unterscheidet zwischen dem Control Space und dem Design Space. Im Unterschied zur herkömmlichen Vorgehensweise werden hier nicht feste Spezifikationen, sondern Grenzbereiche für Prozessparameter und Prüfungen