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  1. Gesundheit: Mehr als 1 Milliarde Euro pro Tag

    Gesundheit: Mehr als 1 Milliarde Euro pro Tag

    16.02.2018
    Die Gesundheitsausgaben in Deutschland haben im vergangenen Jahr erstmals die Marke von einer Milliarde Euro pro Tag überschritten. Wie das Statistische Bundesamt mitteilte, werden für 2017 Ausgaben von 374,2 Milliarden Euro prognostiziert. Das sei ein Anstieg um 4,9 Prozent im Vergleich zu 2016. Damals hatten sich die Gesundheitsausgaben um 3,8 Prozent auf 356,5 Milliarden Euro oder 4330 Euro je Einwohner erhöht. Dies entsprach einem Anteil von 11,3 Prozent am Bruttoinlandsprodukt, hieß es weiter. (...)
  2. Using stem cells to generate an immune attack against cancer

    Using stem cells to generate an immune attack against cancer

    16.02.2018
    Induced pluripotent stem cells (iPSCs) have the power to transform into any cell in the body, making them a prime candidate for regenerative medicine. But can they also teach the immune system to recognize and attack cancer? Scientists at Stanford University believe iPSCs can do just that—and they tested the concept in mouse models of breast cancer. When they injected mice with inactivated IPSCs, the animals’ immune systems launched an attack against cancer and prevented relapse after tumors had been removed, according to a press release from the university. The study was published in the journal Cell Stem Cell. (...)
  3. Studie befragt Entscheider: So blicken Pharma-Manager auf 2018

    16.02.2018
    Manager in der Pharmaindustrie schauen optimistisch ins Jahr 2018. Das ist ein Ergebnis des „Pharmaausblick 2018“, einer Befragung unter Pharma-Managern. Durchgeführt wurde die Studie von PM-Report, unterstützt von INSIGHT Health und der Infothek GmbH. Die Fragen drehten sich unter anderem um Biosimilars, Rabattverträge, Digitalisierung, politische Steuerungselemente wie AMNOG usw., welche die Pharmalandschaft in diesem Jahr beeinflussen werden. (...)
  4. Neuer Rückschlag für die Alzheimer-Forschung

    16.02.2018
    Die Alzheimer-Forschung erlebt einen weiteren Flop: Der US-Konzern Merck & Co bricht eine weit fortgeschrittene Studie an seinem Alzheimer-Medikament Verubecestat mangels Erfolgsaussichten ab. Ein Expertengremium habe dies empfohlen, teilte der Konzern am Mittwoch in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey mit. "Wir sind von diesem Ergebnis enttäuscht, vor allem wegen des Mangels an Behandlungsalternativen", sagte Roger Perlmutter, Chef der Merck-Konzernforschung. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

  3. Dr. Jürgen Blattner

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Serialisierung in der Praxis

    Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt

    Dr. Beate Grudzus-Zager1 und Dr. Manfred Müller2 · 1Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und · 2PharmAdvice, Hackenheim

    Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

    Von der Planung bis zum Betrieb

    Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart
    Dietmar Pfennig · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

    Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse:In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem (...)

Vorschau

  1. Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

    Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. Dies liegt auch daran, dass die speziellen Charakteristika der Pharmaproduktion sowie die Rahmenbedingungen in kleinen und mittleren Unternehmen die Einführung von GPS erschweren. Nachfolgend werden Anforderungen an ein GPS für die Pharmaindustrie ermittelt und ausgehend davon ein geeignetes Modell entwickelt, welches unter den vorherrschenden Gegebenheiten auch in kleinen und mittleren Unternehmen realisiert werden kann. Die Validierung des Modells in 3 Unternehmen zeigt dabei, dass noch bedeutende Potenziale bei der Umsetzung von GPS bestehen. Um diese ausschöpfen zu können, ist insbesondere eine Abstimmung auf die jeweils spezifische Situation eines Unternehmens erforderlich.

  1. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1

    In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden. Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z.B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden. Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.