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Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Ausland
1. Verbesserung der Standards für die Zulassung generischer Arzneimittel2. Änderung des Zulassungsverfahrens für verbesserte Versionen existierender Arzneimittel3. Optimierung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Studien4. Zentralisierte Prüfung verschiedener Zulassungsanträge für gleiche Produkte5. Freiwillige Rücknahme von Zulassungsanträgen bei Nichterfüllung der Anforderungen6. Strengere Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln7. Beschleunigte Zulassung bei dringendem klinischem Bedarf8. Harte Bestrafung bei Fälschung von Daten klinischer Studien9. Beschränkung der Zulassungen für bestimmte Arzneimittel10. Verfahren bei Ablehnung eines Zulassungsantrags
Liang Kong · Shanghai, China
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Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015.
Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. In diesem Zusammenhang wurde die CFDA kritisiert und angewiesen, innerhalb einer bestimmten Frist verschiedene
