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    Datenintegrität

    Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle*)

    GMP / GLP / GCP

    Probenzug und Handhabung der MusterProbenaufarbeitung und Vorbereitung der chromatografischen BestimmungDie chromatografische BestimmungDatenauswertung der chromatografischen Bestimmung und BerichteDatenspeicherung und AufbewahrungVerletzung der Anforderungen an die Datenintegrität im analytischen LaborDatenintegrität im Rahmen der Verfahrensentwicklung und -validierungTraining und SelbstinspektionenAnzeigen
    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.

    In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein