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    Abbildung 1
    Reinigungsvalidierung im Konnex GMP vs. Nicht-GMP.

    Segregation in der Sterilproduktion

    aus Sicht der Reinigungsvalidierung

    GMP / GLP / GCP

    DefinitionenWarum Segregation?Behördliche VorgabenSegregation – unterschiedliche Formen der TrennungKampagnenbetrieb als Instrument der SegregationGrenzwerte für ReinigungsprozesseSingle-Use- vs Dedicated vs Multi-Purpose-EquipmentHybridsystemeReinigungsvalidierung bei hochaktiven/sensibilisierenden APIsQualitätsrisikomanagement vs. Risikoanalyse in der ReinigungsvalidierungFazit oder „Was es nicht einfacher macht…“Anzeigen
    Robert Schwarz · Baxalta (vormals Baxter AG), Wien (Österreich)
    Robert Schwarz
    war nach seiner Ausbildung zum medizinisch-technischen Assistenten (MTA) als Biomedizinischer Analytiker bei einem diagnostischen humanmedizinischen Unternehmen in Wien beschäftigt. 2001 bis 2005 leitete er bei Baxter (Wien) als Environmental-Monitoring-Teamleiter das Umgebungsmonitoringteam. Berufsbegleitend absolvierte er erfolgreich die FH-Studien „Bioverfahrenstechnik“ und „Biotechnologisches Qualitätsmanagement“. Seit 2005 ist er bei Baxalta (vormals Baxter; Wien) als Validierungsspezialist für Equipmentqualifizierung, Sterilisations- und Reinigungsvalidierung