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    Abbildung 1: Ziele der Prozessvalidierung.

    Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Ziel und Zweck der Prozessvalidierung2. Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus3. Qualität der Daten4. Qualifikation des Personals5. Akzeptanzkriterien6. Validierungsstrategie7. Dokumentation und Umgang mit Änderungen8. Verantwortlichkeiten
    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

    Welche Anforderungen dabei aus Behördensicht zu erfüllen sind, schildert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob in diesem Übersichtsartikel.

    In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle werden Verfahren und Prozesse eingesetzt, die direkt oder indirekt die Qualität der hergestellten Arzneimittel beeinflussen können. Im Folgenden gelten folgende