Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>
Originale
Key Words Contamination Recovery Rate (CRR) | Microbiology | Environmental Monitoring | Out of Trend (OOT) | Qualification and Performance | Contamination Avoidance
Zusammenfassung
Überprüfung der Monitoring-Daten in einem mikrobiologischen Labor mithilfe der CRR von USP <1116>
Die Autorin ist Qualitätssicherungsbeauftragte und hat die Environmental-Monitoring(EM)-Daten in einem mikrobiologischen Labor während der Projektzeit zusammengestellt. Die Daten wurden anhand der Contamination-Recovery-Rates(CRR)-Methode des USP <1116> analysiert. Das Ziel der Datenanalyse ist es festzustellen, wo realistische Entwicklungen und Grenzen der CRR zur Kontrolle des mikrobiellen Status im Bereich Qualitätskontrolle liegen.
Wie in Kapitel 6, Teil 1 des EU-GMP-Leitfadens gefordert, sollten einige Daten, z. B. Umgebungskontrollen, so aufgezeichnet werden, dass Trends ermittelt werden können. Jedoch mussten die mikrobiologischen Daten bisher unzweckmäßig mit dem klassischen analytischen Trendingtool ausgewertet werden. Die CRR des USP <1116> stellt ein gutes und leicht anwendbares Werkzeug dar, um Out-of-Trend(OOT)-Ergebnisse im Bereich der Mikrobiologie zu evaluieren.
Im folgenden Artikel wurden die Environmental-Monitoring-Daten von Abklatschproben von Arbeitsflächen, Abdrücken von 5-Finger-Handschuhen auf Abklatschplatten und Sedimentationsplättchen in einer MSC II zusammengestellt und ermittelt. Gleichzeitig wurden Mitarbeiterdaten anonymisiert erhoben und analysiert. Somit wurden die Qualifikation und das Verhalten der mikrobiologischen Mitarbeiter beurteilt, um sicherzustellen, ob ein Retraining oder eine Dequalifikation erfolgen sollte.
Die EM-Trendinggrenze der in diesem Artikel genannten MSC II wurde basierend auf der Statistikmethode mit einer Standardabweichung vom Mittelwert um +2 delta oder 3 delta von der Autorin vorgeschlagen. Auf die gleiche Weise können andere OOT-Grenzen für verschiedene mikrobiologische und aseptische Tätigkeiten in einer zu kontrollierenden Umgebung festgelegt werden.
Correspondence:
Bohong Meng, Pfaffstr.18, 4.0 EO, 76227 Karlsruhe, Germany;
e-mail: bohong.meng@web.de
Abstract
As QA Manager of microbiology, the author gathered the environmental monitoring data in the given microbiological laboratory during the project period. The data was analyzed with Contamination Recovery Rates (CRRs) of USP <1116>. The objective of the data analysis is to find reasonable limits and trends with CRR as a practical tool to assess and control the microbiological status in the QC areas.
As required in Chapter 6, Part 1 of EU GMP Guidelines, any out of trend (OOT) environmental control should be addressed and
