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    Abbildung 1: Freigabe zum Inverkehrbringen, 1. Schritt.

    Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Schritt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen2. Schritt: Zertifizierung der Charge3. Schritt: Statusänderung der Charge
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

    Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

    Auch wird klargestellt, welche Tätigkeiten die zertifizierende Sachkundige Person persönlich zu erfüllen hat und welche delegiert werden dürfen. In diesem Zusammenhang spielen bestimmte Elemente der Qualitätssicherung eine wichtige Rolle. Die Verlässlichkeit dieser PQS-Elemente ist für die