The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials
Originale
Key Words Clinical trials | Sample logistics | Thermal stress | Central laboratory | Safety parameters
Zusammenfassung
Der Einfluss des Verpackungssystems auf die Stabilität von Blutproben im Rahmen klinischer Studien
In der klinischen Prüfung von Arzneimitteln im Rahmen multizentrischer Studien spielt der Übernachtversand klinischer Blut-, Serum- und Plasmaproben zwischen Studienzentren und einem Zentrallabor eine wichtige Rolle für die Erhebung zuverlässiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. In der vorliegenden Studie wurden 2 verschiedene Verpackungssysteme, eine einfache Versandbox aus Karton und eine neuartige Spezialverpackung, die MLM Safeguard Box, unter thermischen Stressbedingungen erprobt. Letztere ist in der Lage, die Proben über einen Zeitraum von mehreren Tagen vor extremen Temperaturschwankungen auf dem Transportweg zu schützen. Die physikalischen Eigenschaften der beiden Verpackungssysteme wurden mit Vollblut-, Serum- und Plasmaproben mit Parametern aus der Hämatologie, Klinischen Chemie und Gerinnung überprüft. Dabei zeigte sich, dass die Spezialverpackung insbesondere die temperaturempfindlichen Parameter, darunter wichtige kardiale und hepatische Parameter, wirksam vor Temperaturstress schützt. Damit trägt die Verpackung wesentlich zur Erhebung zuverlässiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in klinischen Multizenterstudien bei.
Correspondence:
Prof. Dr. Stephan Wnendt, MLM Medical Labs GmbH, Dohrweg 63, 41066 Mönchengladbach, Germany; e-mail: swnendt@mlm-labs.com
Abstract
Reliable shipment of clinical blood, serum and plasma samples from remote sites to central labs for standardized analyses is increasingly important in medicnal product trials. This study investigates the benefits of dedicated packaging for protecting such samples from extreme seasonal temperature fluctuations during shipment. The new packaging system, MLM Safeguard Box®1), and a conventional cardboard transport box
