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    Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

    GMP / GLP / GCP

    1. Gesetzliche bzw. normative Rahmenbedingungen2. Unterscheidung Prüf-/Messmittel und Geräte3. Auswahl von Geräten/Prüfmitteln und Beschaffen4. Qualifizierung von Geräten/Prüfmitteln5. Laufende Überwachung/Kalibrierung von Geräten und Prüfmitteln6. Rückführbarkeit von Messmitteln in Deutschland (nach [8])7. Festlegung der Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Messmittel8. Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln9. Außerbetriebnahme von Geräten und Prüfmitteln10. Anforderungen an das Personal zur Geräte- und Prüfmittel-Überwachung11. Anforderungen an externe Lieferanten/DienstleisterAnzeigen
    Annette Könemann · Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach

    Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.

    Der Lebenszyklus eines Geräts oder Prüfmittels beginnt mit der Festlegung der Anforderungen für den beabsichtigten Verwendungszweck und der eigentlichen