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    Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz

    Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen

    europharm

    I. EinleitungII. Pharmakovigilanz – Definition, Ziele und AufgabenIII. Regulierungsebenen der PharmakovigilanzIV. Regulierungsinstrumente in der PharmakovigilanzV. EU-Referralverfahren in der PharmakovigilanzVI. Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr.  658/2007VII. Organisationspflichten in der PharmakovigilanzVIII. Ausgewählte weitere PraxisfragenIX.  FazitAnzeigen
    Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu · Covington & Burling LLP, Brüssel, Belgien
    Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu
    ist Rechtsanwalt und Arzt. Er ist Partner der Anwaltskanzlei COVINGTON & BURLING und dort Head of Life Sciences Germany. Als Rechtsanwalt ist er in Brüssel und Düsseldorf zugelassen. Als Anwalt berät er Mandanten zum Pharmarecht und darunter insbesondere zu Fragen der Pharmakovigilanz-Regulierung. Vor seiner anwaltlichen Tätigkeit war er u. a. als Drug Safety Advisor in einem internationalen Pharmaunternehmen tätig.

    Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die