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    Abbildung 1: Papierbasierter Verlauf der Datenaufnahme und -verarbeitung am Beispiel einer HPLC-Analyse. Grundannahme: Einstellungen zur Sicherheit, wie Benutzerzugänge und Passwörter, Einstellung des Audit Trails und geeignete Benutzerrechte, die das Löschen von Daten verhindern, wurden bereits entsprechend der geltenden Regularien gesetzt. (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Shimadzu Deutschland GmbH).

    Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

    Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet

    Analytik

    1. Einleitung2. Manipulation von Daten – 3 Kategorien3. Wirtschaftliche Folgen von Datenmanipulation4. „ALCOA“-Prinzip bei Audits5. Verdachtsprinzip fördert lückenlosen Nachweis6. Datenintegrität im regulierten Umfeld: ein Beispiel7. Unzulässige Prozesse auf einen Blick sichtbar gemacht8. Verknüpfung von Daten schützt vor deren Änderungen9. ZusammenfassungAnzeigen
    Dr. Isabelle Möller und Dr. Stephan G. Koller · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg

    Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben.