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    Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

    Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden?

    IT

    Bedeutung des ThemasStand der RegularienAktuelle gesetzliche AnforderungenDefinitionen/Anforderungen der Guidance-DokumenteAspekte der AufbewahrungAspekte von „Dynamic Data“Aspekte der QCAspekte der HerstellungBedeutung von Guidance-DokumentenDiskussion
    Dr. Arno Terhechte1,2, Dr. Bernhard Appel2, Konstantin Clevermann2, Christa Färber2, Martina Heina2, Eberhard Kwiatkowski2, Dr. Eberhard Klappauf2, Christoph Layher2, Dieter Weiser2 · 1Bezirksregierung Münster, Münster · 2APV-Fachgruppe IT, Mainz

    Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu