FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)*)
GMP-Regularien
Key Words Quality Metrics | Qualitätskennzahlen | Inspektionsplanung | FDA | OOS | APR | PQR | CAPA
Zusammenfassung
Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [1] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Nachdem Teil 1 des Beitrags die grundsätzliche Intention der FDA-Richtlinie einschließlich der geforderten Qualitätskennzahlen analysiert hat, beleuchtet Teil 2 nun einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Hieraus ergeben sich mögliche Umsetzungshilfen für Firmen, welche neben den EU-GMP- auch den FDA-cGMP-Anforderungen ((Current) Good Manufacturing Practice)) gerecht werden müssen.
Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim; e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP-Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch |
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