Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2024 der Zeitschrift pharmind
Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 107 (2024))
Klimawandel und Energiewende werden gewaltige Anforderungen stellen, die in viele Bereiche ausstrahlen. Dabei denkt man sicher nicht in erster Linie an archäologische Befunde, aber auch sie sind betroffen. Der Fund des Eismannes Ötzi wurde zunächst noch für einmalig gehalten, doch inzwischen geben die schnell schrumpfenden Gletscher immer mehr Artefakte frei, die kaum noch sachgerecht geborgen und konserviert werden können. Aber auch die notwendigen Maßnahmen zur Förderung der Energiewende haben oft unerwartete und nicht selten auch verhängnisvolle Konsequenzen.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 111 (2024))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...
PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 118 (2024))
Mit dem neuen Annex 1 ist der Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT) als GMP-Anforderung ins Bewusstsein von Arzneimittelherstellern und Überwachungsbehörden gerückt worden. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den Gründen dieser Forderung und skizziert, wie eine Entscheidung für oder gegen den PUPSIT immer nur im Ergebnis der Betrachtung des konkreten Einzelfalls getroffen werden kann. Der Annex 1 lässt weder die Schlussfolgerung zu, dass der PUPSIT immer erforderlich ist, noch dass auf den PUPSIT grundsätzlich verzichtet werden darf.
cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 124 (2024))
Die Themen Reinigung und Reinigungsvalidierung sind wiederkehrende Prüfpunkte bei Inspektionen und Audits. Die regulatorischen Anforderungen des Annex 15 sollten 9 Jahre nach seinem Inkrafttreten in der Validierung der Equipment-Reinigung umgesetzt worden sein. Dies ist aber oft mit einigen Fragen und Hürden verbunden. Dieser Beitrag bietet hier Hilfestellung für die Interpretation und Umsetzung. Darüber hinaus wird im 2022 erschienenen Annex 1 das Thema Reinigungsvalidierung aufgegriffen, aber inhaltlich von einer ganz anderen Seite beleuchtet. Auch hier möchte der Artikel unterstützen und die Unsicherheit in der Industrie bez. der Frage, wie die Anforderungen umzusetzen sind, eliminieren.
10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 134 (2024))
Die Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) [ 1 ] formulieren Standards, die europaweit für die Arzneimitteldistribution verbindlich sind. In den letzten 10 Jahren wurden diese Good-Distribution-Practice(GDP)-Anforderungen in der Praxis umgesetzt. Besonders deutlich wurden diese Veränderungen beim Transport von Arzneimitteln. Der folgende Beitrag blickt auf die Entwicklungen zurück: Was wurde geleistet? Wo gibt es noch Verbesserungspotenzial und/oder Schwachstellen und wie könnten künftige Entwicklungen aussehen?
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 138 (2024))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 149 (2024))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 151 (2024))
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 153 (2024))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 157 (2024))
Der Beitrag beleuchtet einen wichtigen Aspekt des stark reglementierten Heilmittelwerberechts, das Verbot der irreführenden Werbung. Dabei werden zunächst die gesetzlich aufgestellten Kriterien geschildert und es wird dargelegt, welche Konsequenzen ein Verstoß für den Hersteller haben kann. Schließlich wird anhand mehrerer Urteile aufgezeigt, wie die Rechtsprechung diese gesetzlichen Regelungen in der Praxis auslegt und was dies für Pharmaunternehmen bedeutet.
Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 159 (2024))
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches. Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...
Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 160 (2024))
Das 31. BVMA-Symposium fand in diesem Jahr im Holiday Inn München – City Centre statt. Bereits zum Get-together am Vorabend fanden sich viele Teilnehmer ein, um den Abend in guter Gesellschaft und mit angeregten Gesprächen zu verbringen.
CMC- / GMP-Update
Rubrik: CMC- / GMP-Update
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 165 (2024))
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht integraler oder integraler Natur sein. Bei den nicht integralen Produkten, z. B. beigepackten oder referenzierten Medizinprodukten, gelten schon länger die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und die sich daraus ergebende Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung. Integrale Produkte können in der EU entweder als Medizinprodukte oder als Arzneimittel reguliert sein – je nachdem, welcher Teil (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Wesentlichen für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Als Medizinprodukte dann, wenn der Arzneimittelanteil „unterstützender“ Natur ist, wie das z. B. bei mit Wirkstoffen beschichteten Stents oder Knochennägeln der Fall ist. Diese Produktgruppe wird hier nicht weiter betrachtet. Im Mittelpunkt dieses ...
Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 173 (2024))
Für die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sind viele regulatorische Anforderungen zu beachten, denn die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Wirkstoffproduktion. Dementsprechend gilt es, individuelle und produktspezifische Anforderungen an Ausgangs- und Rohstoffe, den Herstellungsprozess, die eingesetzten Anlagen und die zur Anwendung kommenden Kontrollstrategien zu definieren. Dem Qualitätsrisikomanagement kommt hierbei eine zentrale Bedeutung zu.
How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 179 (2024))
Kemmerling S | Mittelviefhaus M | Hommes G
hydrogen peroxide bacterial spores surface decontamination D-value material properties Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is an effective biocidal agent with a broad activity spectrum against microorganisms, which is primarily attributed to its strong oxidative properties. Moreover, H 2 O 2 has a low environmental impact as it decomposes into water and oxygen, leaving no harmful residues. H 2 O 2 based decontamination processes are thus widely applied in the pharmaceutical and other industries to inactivate or reduce the microbiological burden (bioburden) on surfaces. Generally, these processes make use of vapor-phase H 2 O 2 which is carried ...
Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 185 (2024))
Ein Live-Erfahrungsbericht prüft an einigen Beispielen, ob die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) durch künstliche Intelligenz möglich ist und welche Fallstricke lauern.
Dichtheitsprüfgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...
Injektionsfläschen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...
Durchflussmesssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2024))
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...
