Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2023 der Zeitschrift pharmind
Pflanzenphysiologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 515 (2023))
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren. Sind sie aber auch in der Lage, Signale zu senden, die von anderen Organismen als informativ wahrgenommen werden? Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie in Stresssituationen auch Töne aussenden können, aus denen man nicht nur die Art der Pflanze, sondern auch die Art der Verletzung identifizieren kann.
Walter-Cyran-Medaille
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 519 (2023))
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 520 (2023))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 12. Mai 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Daridorexant (Schlafstörungen) Das Arzneimittel Quviviq® mit dem Wirkstoff Daridorexant ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. Als zVT wurde vom G-BA eine medikamentöse Kurzzeittherapie mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Non-Benzodiazepinrezeptor-Agonisten, gefolgt von BSC (Best Supportive Care) festgelegt. Davon war der Hersteller bei der ...
Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien
Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 526 (2023))
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten. Die Umsetzung wird mit einer Vielzahl neuer Herausforderungen verbunden sein und auch die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffen. Trotz der im Entwurf vorgesehenen Übergangsfristen bis zum 1. Jan. 2035 werden sehr zeitnah eine Vielzahl von Anstrengungen erforderlich sein, um die ambitionierten Zielvorgaben zu erreichen und die betroffenen Verpackungen recyclingfähig zu gestalten.
Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 533 (2023))
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar.
Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 540 (2023))
Der Einsatz von Beratern zur Unterstützung bei GMP-/GDP-relevanten Problemstellungen ist in Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln weit verbreitet. Nachfolgend werden die Möglichkeiten und Grenzen des Einsatzes von Beratern aufgezeigt. Die Eignung von Beratern sowie die Etablierung eines Verhaltenskodex für Berater werden diskutiert. Die Prinzipal-Agent-Theorie wird auf das einer Beratung immer zugrundeliegende Bestreben nach Wissenstransfer übertragen. Basis für jede Beratung ist ein Angebot, welches detailliert die Anforderungen an die Beratungsleistung darlegt, und dieses Angebot sollte genau ausgearbeitet werden. Die Dienstleistung einer Beratung muss durch den Kunden in der Umsetzung und im Ergebnis kontrolliert werden.
Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 548 (2023))
Die erfolgreiche Abwicklung von Investitions- und Entwicklungsprojekten in der Pharmaindustrie hängt mitunter von der Erfahrung und Qualifikation des Projektleiters ab. Dadurch, dass die Projektleiterrolle erhöhte Kenntnisse der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien erfordert, werden die Fachspezialisten oftmals als Projektleiter eingesetzt. Allerdings bringt diese Vorgehensweise einige Risiken mit sich, wie das fehlende Know-how im Projektmanagement und Zeitmangel durch die Doppelfunktion. Als Resultat verzögern sich Projekte durch verspätete Genehmigungen und die Einführung von Arzneimitteln wird beeinträchtigt. Eine Umstrukturierung der Projektorganisationsform, erhöhte Anforderungen an die Qualifikation der Projektmanager und weitere unterstützende Maßnahmen können getroffen werden, um diese Herausforderungen zu bewältigen.
Stability testing during life cycle of herbal medicinal products
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 554 (2023))
Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B
Nach den europäischen Richtlinien ist die Vorlage neuer Stabilitätsdaten grundsätzlich bei einer Änderung der Zusammensetzung erforderlich, z. B. in Bezug auf Hilfsstoffe. Anhand der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements kann entschieden werden, ob eine Änderung stabilitätsrelevant ist und somit zusätzliche Stabilitätsprüfungen erforderlich sind. Mehrere Beispiele für Änderungen z. B. beim Füllgewicht von Teebeuteln, beim Weglassen eines Hilfsstoffs in einer Teekombination und bei geringfügigen Änderungen von Aromen zeigen, dass eine Risikoanalyse die Möglichkeit bietet, die Änderungen ohne weitere ICH-Stabilitätsprüfung umzusetzen. Bei den genannten Beispielen haben solche Veränderungen keinen Einfluss auf die Stabilität des Produkts, und die Überprüfung erfolgt im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung.
Signaldetektion mittels EVDAS
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 564 (2023))
Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 569 (2023))
Die EU ist – neben der WHO und Deutschland – einer der Hauptakteure im Bereich der Krisenvorsorge für Gesundheitsnotfälle. Im Rahmen des EU-Aktionsprogramms „EU4Health“ wird die Krisenvorsorge im Bereich der Vorfälle mit möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit seit 2020 in hohem Tempo vorangetrieben. Auch die EMA ist mit zusätzlichen Aufgaben und damit auch geänderter Struktur von dieser Entwicklung betroffen und nimmt neben dem European Center for Disease Control and Prevention, ECDC, und der Europäischen Behörde für die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA), auch Schlüsselaufgaben im Bereich der Krisenvorsorge in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wahr. Zu diesem Zweck wurden innerhalb ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 572 (2023))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Pylclari® (Piflufolastat, 18 F): Injektionslösung, ein Diagnostikum von Curium Pet France zur Detektion von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomografie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakarzinomen. Der Wirkstoff ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum zur Tumordetektion ( Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : V09IX16). Er bindet an Zellen, die PSMA exprimieren, einschließlich maligner Prostatakrebszellen, die PSMA überexprimieren. Der Nutzen von Pylclari: Diagnose von Prostatakarzinomen während des primären ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 576 (2023))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 21.–23. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 4 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fett gewonnene, mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Ösophagus-Atresie; nicole BEARD Escherichia coli, Stamm Nissle 1917, der einen hoch affinen Phenylalanin-Transporter, eine modifizierte Phenylalanin-Ammonium-Lyase (S92G, H133M, I167K, L432I, V470A) und eine L-Aminosäure-Deaminase exprimiert, zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie; Orphix Consulting Lurbinectedin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharma Mar 2-{4-[4-(4-{5-[(1S)-1-Amino-1-(4-fluorphenyl) ethyl]pyrimidin-2-yl}piperazin-1-yl)pyrrol[2,1-f] [1,2,4]triazin-6-yl]-1H-pyrazol-1-yl}ethan-1-ol zur Behandlung der Mastozytose; Blueprint Medicines Diese Empfehlungen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 577 (2023))
Bei seiner Sitzung vom 28.–31. März 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sara Galluzzo als neues Mitglied für Italien, Greta Budukeviciute als neue Stellvertreterin für Litauen, Cinzia Ciceroni als neue Stellvertreterin für Italien und David Khan als neuen Stellvertreter für Schweden. Er dankte Silvijus Abramavicius (bisheriger Stellvertreter für Litauen) und Kristin Karlsson (bisheriges Mitglied für Schweden; künftig: Sara Vennberg) für deren Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 2-Amino-5-(carbamylamino)pentansäure (L-citrullin) zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung ab 2 Jahre; ASK Pharmaceuticals Itolizumab zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion ab 1 Monat; Biocon Pharma Albaconazol ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 582 (2023))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...
Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 587 (2023))
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 592 (2023))
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).
Karrierewege in der Pharmabranche
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 594 (2023))
Die systemrelevante Pharmabranche ist eine tragende Säule in unserem Gesundheitssystem und in unserer Volkswirtschaft. Diese facettenreiche Branche bietet eine Vielzahl an Berufen, Ausbildungs- und Studienmöglichkeiten und nicht zuletzt gute Karrierechancen. Allerdings leiden Pharmaunternehmen unter dem gegenwärtigen Fachkräftemangel und haben Nachwuchssorgen. Daher ist es das Ziel dieses Buches jungen Menschen, die in der Pharmabranche arbeiten möchten, einen Eindruck vom tatsächlichen Arbeitsalltag, von realen Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten in dieser Branche zu geben. Aus diesem Grund kommen 18 Experten in diesem Buch persönlich zu Wort. Die Interviewpartner stammen von Pharmaunternehmen und -dienstleistern, Pharmaverbänden sowie Hochschulen. Im Rahmen eines standardisierten Interviews wurden ...
Qualifizierung von Pharmawasseranlagen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 595 (2023))
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.
Füll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 603 (2023))
Mit der Oftalmica hat Romaco Macofar *) eine aseptische Füll- und Verschließmaschine für zusatzstofffreie Augentropfen sowie Nasensprays und Injektionsprodukte entwickelt. Die Verarbeitung dieser hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Flüssigkeiten stellt insbesondere bei hohen Füllgeschwindigkeiten eine Herausforderung dar. Aus diesem Grund wurde die Dosierstation der Anlage mit bis zu 8 einzeln angetriebenen Drehkolbenpumpen ausgestattet, was eine Abfüllung von schlecht fließenden Produkten in 2 Phasen ermöglicht. Vakuumbandförderer sorgen für einen sicheren Transport der leichtgewichtigen Enghalsflaschen aus Kunststoff. Insgesamt erzielt die Maschine eine maximale Ausbringung von bis zu 12 000 Flaschen pro Stunde bei einem Füllvolumen von 1–30 ml. Bei Bedarf lässt sich die Maschine ...
Primärverpackungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 603 (2023))
Gerresheimer *) präsentiert ein neues Clinical Trial Kit und beschleunigt so die Entwicklung von Medikamenten. Es beinhaltet sterile Gx RTF-Injektionsfläschchen aus Glas, in Nest und Wanne oder Tray verpackt, mit dazu passenden Verschlüssen. Das Clinical Trial Kit eignet sich für die Herstellung kleiner Chargen, welche hauptsächlich während klinischer Phasen im Bereich der Medikamenten-, Impfstoff- oder Biologikaentwicklung Anwendung finden. Zunächst werden 6 verschiedene Konfigurationen erhältlich sein. Das Clinical Trial Kit vereinfacht die klinische Entwicklung von Arzneimitteln, indem es geprüfte und validierte Lösungskombinationen anbietet, die problemlos für kleine Chargengrößen eingesetzt werden können. Der Vorteil dieses Konzepts besteht darin, dass die Qualität ...
Inline-Refraktometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 603 (2023))
Vaisala *) Polaris™ Prozessrefraktometer werden für Inline-Messungen der Flüssigkeitskonzentration in verschiedenen Industrien, Montagestellen und Anwendungen eingesetzt. Die erzeugten Echtzeitmessdaten zum Prozess ermöglichen eine fortschrittliche und genaue Prozesssteuerung, die den Herstellungsprozess verbessert. Folglich werden mit der gesteigerten Prozesseffizienz weniger Energie und Ressourcen verbraucht. Außerdem wird die Qualität des Endprodukts verbessert, was den Kunden weniger Abfall, eine erhöhte Produktivität und mehr Ertrag bringt. Das Prozessrefraktometer kann verschiedene Flüssigkeitskonzentrationen über den Brechungsindex prozessintern und in Echtzeit messen. Zu den Prozessen zählen Verdampfung, Destillation, Fermentation, Mischung, Filtration, Kristallisation, Schnittstellenerkennung, Verdünnung und Extraktion.
