Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 695 (2023))

Stoll G

Der Weg aus Afrika, wo der Mensch entstand, bis in alle Winkel dieser Welt war nur möglich durch die aufrechte Körperhaltung. Diese anatomische Umstellung wurde aber auch von einer Veränderung des gesamten Stoffwechsels begleitet, die Homo sapiens zu einem wandernden Wesen machte. Wie aber kam es zu diesen Veränderungen, wie genau verlief die Eroberung der Erde, und welche Rolle spielte die Wechselwirkung mit dem Neandertaler? Immer wieder gibt es neue und überraschende Fossilfunde, die den Zeitraum für die Wanderung out of Africa verkürzen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 700 (2023))

Wilken M | Lietz C

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27.06.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Faricimab (diabetisches Makulaödem) – Therapiekosten Faricimab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 16.03.2023 zur Änderung der AM-RL: § 4a und Abschnitt N §§ 44–46 (Cannabisarzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 29.06.2023 B4 Beschluss des G-BA vom 06.07.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach ...

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 708 (2023))

Schumacher S

Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 715 (2023))

Dimont X

Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens [ 6 ] nach einer längeren Überarbeitungsphase [ 2 , 3 ] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.

Becoming both a pharma and a tech company

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 721 (2023))

Schrader U

The impact of the global chip crisis has seen car production fall by 18 %. Within the same timeframe though, Tesla increased its output by 25 %. How did they do this? The answers are technology competence and vertical integration. Tesla set themselves apart from the rest of the car industry with their inhouse capabilities in digital and artificial intelligence (AI) as well as hardware engineering. They are as much a tech company as they are a car maker. So, how relevant is this dual status beyond managing through the chip crisis? Certainly, it is important from the point of view of ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 728 (2023))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20. Juli 2023 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für die folgenden neuen Medikamente mit neuer Wirkstoffkombination oder neuem Wirkstoff: Abrysvo® (2 rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene): Pulver für Injektionslösung, ein Respiratorischer Synzytial-Virus(RSV)-Impfstoff von Pfizer zum passiven Schutz von Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate vor Infektionen des unteren Atemtrakts durch RSV nach Impfung der Mutter in der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren. Die als Wirkstoff fungierenden beiden Antigene (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: J07BX05) repräsentieren die Subgruppen RSV-A und RSV-B. Abrysvo ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 736 (2023))

Throm S

Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Exenatid zur Behandlung von moderaten und schweren geschlossenen traumatischen Hirnverletzungen; Boyd Consultants autologe Cluster of Differentiation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das Interferon-alpha-2-Gen kodiert, zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 738 (2023))

Throm S

Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Mai 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Clindamycin phosphat/Adapalen mikronisiert/Benzoylperoxid zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Bausch Health Spesolimab zur Behandlung des Netherton-Syndroms ab Geburt: Boehringer Ingelheim Natrium 2,2 dimethylbutyrat zur Behandlung von angeborenen Fehlern im Aminosäure-Stoffwechsel; Hemoshear Therapeutics Izokibep zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis ab 2 Jahren; Acelyrin Bictegravir/Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; Gilead Sciences Posoleucel zur Prävention viraler Infektionen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; AlloVir 1-(4-(6-Chlorpyridazin-3-yl)piperazin-1-yl)-2-(4-cyclopropyl-3-fluorphenyl)ethan-1-on (BBP-671) zur Behandlung der Pantothenat-Kinase-assoziierten Neurodegeneration (PKAN); Bridge Bio Immunglobulin-G4-Derivate ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 742 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 746 (2023))

Dettling H

Nachdem der erste Teil dieser Serie den derzeitigen Stand des TRIPS-Übereinkommens zu Umfang und Grenzen von geistigem Eigentum an Arzneimitteln nachgezeichnet hat, nimmt dieser zweite Teil eine gesundheitsrechtspolitische Bewertung vor. Dabei wird auch der Frage nachgegangen, ob die Welthandelsorganisation (WTO) bei der Suche nach dem richtigen Maß über das Ziel hinausgeschossen ist und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit eher schadet als nutzt. Zur Beantwortung dieser Frage trägt die Sichtung weiterer exemplarischer Diskussionsforen neben der WTO bei. Diese Sichtung fördert ein extrem breites Spektrum an miteinander unvereinbaren Positionen zutage und verdeutlicht zugleich, dass die Debatte um das geistige Eigentum an ...

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 755 (2023))

Plaßmann K

Wohl kaum eine andere Produktgruppe hat (insbesondere) in den letzten Jahren eine vergleichbar niederschmetternde Verfahrens-odyssee vor den deutschen Gerichten hinter sich, wie die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Unermüdlich wurden Verkehrsfähigkeit und Präsentation angegriffen, wobei hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit regelmäßig der Vorwurf erklang, dass das gegenständliche Produkt weder die Zweckbestimmung noch die Wirkweise besitze, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Dabei wurde regelmäßig die Diskussion verengt auf die Frage, ob ein krankheitsbedingt erhöhter Nährstoffbedarf bestehen muss, den das konkrete Lebensmittel decken soll, oder ob es ausreicht, wenn der angesprochene Patientenkreis durch den Verzehr des Lebensmittels allgemein einen Nutzen zieht. Nach ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 763 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Derzeit befindet sich die Finanz- und Organisationsstruktur von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) in der Diskussion. Gegenstand sind insbesondere die Gestaltungsmöglichkeiten eines investorgetragenen Krankenhausträgers als Gesellschafter eines MVZ. Beispielhaft sei auf die „Entschließung des Bundesrates „Schaffung eines MVZ-Regulierungsgesetzes““ gemäß Antrag der Länder Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein vom 09.05.2023 verwiesen. Gefährden Investoren, die keine Leistungserbringer sind, die ärztliche Entscheidungsfreiheit, die standardgemäße Behandlung von Patienten und/oder die finanzielle Stabilität des GKV-Systems? Die Antwort ist ein klares Nein, was die Notwendigkeit oder Möglichkeit von Verbesserungen nicht ausschließt.

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 766 (2023))

Die GBA Group hat in den vergangenen Monaten ihr Dienstleistungsportfolio für Kund*innen aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Agrochemie und Kosmetik stark erweitert. Zusätzlich wurde zuletzt die Eröffnung eines neuen Standorts mit Fokus auf Services für internationale klinische Studien im Rahmen des Markteintritts in die USA ( Abb. 1 ) bekannt gegeben. Das deutlich erweiterte Dienstleitungsspektrum und Experten-Netzwerk wird daher zukünftig organisatorisch als GBA Group Pharma & Medical Devices ( Abb. 2 ) zusammengefasst, um das in diesen Bereichen vorhandene Angebot und Know-how zukünftig noch effizienter Kund*innen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die internationale Vernetzung von Unternehmen, Wissenschaftler*innen, erfahrenen Projektmanager*innen ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 768 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

An important step to achieve the goal of forming a single market for medicinal products in the EAEU is the harmonization of the already existing national marketing authorization with the new EAEU requirements. Whereas until December 31 st , 2020, it was possible to register products via national procedures, only EAEU submissions were allowed from January 1 st , 2021. For all existing national marketing authorizations which are not yet in compliance with the newly established EAEU requirements, it is mandatory to bring them into compliance with EAEU requirements by December 31 st , 2025. On basis of the different ...

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 778 (2023))

Röder F

Die Qualifizierung GMP-relevanter Aspekte einer Reinstwasseranlage erfolgt nach dem Schema Design-(DQ), Installations-(IQ), Funktions-(OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Hierbei werden die Eignung der geplanten Anlage für den vorgesehenen Zweck (DQ) und die physischen Anforderungen an die Anlage (IQ) geprüft sowie alle qualitätsrelevanten Funktionen und alle Betriebszustände der Anlage untersucht (OQ). Abschließend wird eine Prozessvalidierung durchgeführt (PQ), für die Aktions- und Warnlimits für die kritischen Prozessparameter der Anlage festgelegt werden.

Isolator for the CAR-T-Cell Therapy

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 784 (2023))

Aldi S | Lehmann F

Isolator für die CAR-T-Zelltherapie

Computer Software Assurance (CSA)

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 792 (2023))

Kötter M

Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und in den Regularien gefordert werden. Es wird oft nicht darüber nachgedacht, ob erstellte Dokumente einen Mehrwert zur Qualitätssicherung ...