Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2010 der Zeitschrift pharmind

Merken

Auch kleiner Fortschritt muss sich rechnen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1487 (2010))

Postina T



Merken

Kleine Kugeln, großer Lärm

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1489 (2010))

Geursen R



Merken

Gase zur zellulären Kommunikation

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1492 (2010))

Reitz M


Gase zur zellulären Kommunikation Zahlreiche Gase, die in hohen Konzentrationen als gefährliche Umweltgifte gelten, können in sehr niedrigen Konzentrationen innerhalb von Zellen, Geweben und Organen unterschiedliche Signale übertragen. Sie erfüllen damit Aufgaben eines Gasotransmitters. Zu diesen Gasen gehören Stickoxid (NO), Kohlenmonoxid (CO) und Schwefelwasserstoff (H2S). In einem Organismus können diese Gase vielfältige Aufgaben wahrnehmen. Vermutlich können weitere Forschungsarbeiten über Gasotransmitter der Pharmazie große Fortschritte bringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1496 (2010))



Merken

In Wort und Bild 09/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1499 (2010))



Merken

ICH 2010 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1512 (2010))

Franken A


ICH 2010 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland Dr. Andreas Franken und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Das Hauptaugenmerk der Frühjahrstagung 2010 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf den Fortschritten bei den ICH-Papieren im Bereich Qualität, die sich bereits vor Beginn der Sitzungen abzeichneten. Zu dem Themenbereich gehören die Guidelines mit den internen Kürzeln Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management) und Q10 (Pharmaceutical Quality System), die integrativ fortentwickelt wurden. Dazu gehörte aber auch, dass erstmalig eine sogenannte ICH Quality Implementation Working Group (IWG) einen Qualitäts-Workshop zu Trainingszwecken in Tallinn abhielt. Hierzu wurde eine Fallstudie erstellt und bearbeitet, die den vollständigen Lebenszyklus eines Arzneimittels behandelt. In einzelnen Workshops beschäftigte man sich danach mit einzelnen Aspekten wie Qualitäts-Risikomanagement oder Kontrollstrategien. Weitere Workshops zu diesem Themenbereich sind bereits geplant. Sie werden vom 6. bis 8. Oktober 2010 in Washington D.C. und vom 25. bis 27. Oktober 2010 in Tokio, Japan, stattfinden. Weitere Informationen hierzu: www.pda.org/MainMenuCategory/GlobalEventCalendarandRegistration/European-Events/ICH-Q-IWG.aspx © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1517 (2010))

Ebert I


Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Ina Ebert, Nicole Adler und Petra Apel Umweltbundesamt, Dessau-Roßlau Die Prüfung der Umweltwirkung von Humanarzneimitteln ist seit einigen Jahren ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Sie ist in Deutschland seit 1998 gesetzlich vorgeschrieben. EU-weit abgestimmte Vorgaben für die einheitliche Durchführung solcher Umweltrisikoprüfungen gibt es aber erst seit Ende 2006. In Deutschland ist das Umweltbundesamt für die Bewertung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zuständig. In dem folgenden Beitrag soll aus der Sicht einer Bewertungsbehörde dargestellt werden, warum eine Umweltrisikoprüfung notwendig und wie diese gesetzlich verankert ist. Weiterhin werden die wichtigsten Schritte einer solchen Bewertung dargestellt und an Beispielen erläutert, welche Wirkstoffe ein besonders hohes Risiko für die Umwelt darstellen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie / Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1522 (2010))

Brückner A


Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert Andrea Brückner Accenture GmbH, Kronberg im Taunus Die Pharmaindustrie befindet sich im Umbruch. Mit dem Ablauf zahlreicher Blockbuster-Patente erwarten Hersteller für die Jahre 2007 bis 2012 einen Umsatzrückgang von rund 115 Milliarden USDollar weltweit. Überdies verändern sich Kundenstrukturen und -verhalten fundamental: Neben Allgemeinmedizinern und Fachärzten entscheiden zunehmend auch Patienten, Apotheken und Krankenkassen über die Arzneimittelvergabe. Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, eine größere Zahl von Kunden über zunehmend komplexe Produkte und Märkte in immer kürzerer Zeit und mit immer weniger Ressourcen zu informieren, um im engen Wettbewerb zu gewinnen. Neue digitale Technologien und der Wandel zu einer konsequent digital gestützten Interaktion mit dem Kunden bergen hier entscheidende Erfolgs- und Einsparpotenziale. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1529 (2010))

Steinhoff B



Merken

Aktivitäten des PDCO 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1532 (2010))

Throm S



Merken

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1537 (2010))

Anders H



Merken

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1542 (2010))

Maur A



Merken

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1548 (2010))


Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Frühe Bewertung neuer Arzneimittel und Anforderungen an das Dossier nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Horst Bitter Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) ist für den Herbst 2010 geplant. Kernstück des AMNOG ist die insbesondere in den §§ 35 a, 130 b SGB V geregelte Nutzenbewertung von neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab Inkrafttreten des AMNOG erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, soll eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird die Bewertung auf der Grundlage eines Dossiers vornehmen, das der pharmazeutische Unternehmer einreicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in seiner Verfahrensordnung Richtlinien für diese Dossiers festlegen. Der weitere Verfahrensgang richtet sich danach, ob ein Nutzen/Zusatznutzen festgestellt wird oder nicht. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist Letzteres nicht möglich, soll ein GKV-Erstattungsbetrag auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des Beschlusses des G-BA über diese Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für die Arzneimittel. Dabei wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Das damit kurz skizzierte Institut der Frühbewertung ist im AMNOG nur ansatzweise vom Gesetzgeber geregelt. Insbesondere obliegt es dem G-BA erstmals bis zum 31. 01. 2011 in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu bestimmen, insbesondere welche Anforderungen hinsichtlich des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist, gelten. Auch ist der Begriff des Nutzens bzw. des Zusatznutzens gesetzlich nicht definiert. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei einer Frühbewertung in der Regel lediglich die Zulassungsstudien zur Verfügung stehen. Nachfolgend soll untersucht werden, wie der Begriff des Nutzens im Sinne von § 35 a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) in der nach dem AMNOG geplanten Fassung (nachfolgend § 35 a SGB V n. F.) inhaltlich derzeit – soweit ersichtlich – vom Gesetzgeber und G-BA verstanden wird; dies ist natürlich auch von Bedeutung für die zu erwartenden Anforderungen an das Dossier. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

SSI Schäfer Peem GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1552 (2010))



Merken

Bericht von der Börse 09/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1555 (2010))

Batschari A



Merken

Bericht aus Europa 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1558 (2010))

Blasius H



Merken

Bericht aus USA 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1564 (2010))

Ruppelt U



Merken

Patentspiegel 09/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1573 (2010))

Cremer K



Merken

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1580 (2010))

Blum S


GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H


Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Produktinformationen 09/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1610 (2010))



Merken

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1618 (2010))

Gottschalk F


Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J


Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Merken

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1637 (2010))

Wagner S


Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010