Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2023 der Zeitschrift pharmind
Geologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 801 (2023))
Im Herbst 2021 brach auf La Palma ein neuer Vulkan auf der Cumbre Vieja aus, einem Höhenrücken mit Spuren von etwa 120 Eruptionen [ 1 ]. Was die Bewohner der Insel vor große, bis heute anhaltende Probleme stellte, bot gleichzeitig die Möglichkeit, Daten über die Faktoren zu sammeln, die den Beginn und den Verlauf eines solchen basaltischen Magmaausbruchs beeinflussen. Die Prognose solcher Katastrophen wird allerdings nicht einfacher werden, denn jeder Vulkanausbruch hat ganz eigene Charakteristika, und gerade der Ausbruch des Tajogaite passt offensichtlich nicht richtig in die derzeit angewandten Klassifizierungskriterien der Geologie.
Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 806 (2023))
Aenova hat am Standort Regensburg das neue Gebäude für hochpotente Wirkstoffe eröffnet. In den neuen Produktionsräumen werden hochpotente Arzneimittel u. a. gegen Krebs produziert. Mit einer Gesamtinvestition von rund 25 Mio. Euro kann Aenova damit die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für den gestiegenen Marktbedarf an hochwirksamen Medikamenten bis OEB 5 und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich erhöhen. Im neuen viergeschossigen Gebäude mit einer Gesamtgebäudefläche von über 4 000 m 2 sind die Produktion und Verpackung von hochpotenten Tabletten wie auch die zugehörenden Labore, die Entwicklung, Lager und Sozialräume untergebracht. Dies bedeutet eine deutliche Erweiterung der Produktionsfläche und der Bereiche von Entwicklung und Labor um über 2 100 m 2 . ...
LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 808 (2023))
Die leon-nanodrugs GmbH (LEON) hat zum 15. Mai 2023 Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer (CSO) ernannt. In dieser neuen Position soll Dr. Kasera die Entwicklung von kundenorientierten Produkten vorantreiben und den Fokus auf den Abschluss der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife legen. Ihr Studium an der Universität Cambridge schloss sie mit MPhil ab, um anschließend ihren PhD in Chemie ebendort erfolgreich zu beenden. Als Head of Science and Engineering begann Dr. Kasera im Okt. 2022 ihre Karriere bei LEON. Ihre fundierten Fachkenntnisse in der Nanotechnologie sowie ihr umfassendes Wissen über die pharmazeutischen Herstellung hat sie sich durch Ihre F&E-Tätigkeiten an ...
Siegfried
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 808 (2023))
Siegfried gibt Änderungen in der Konzernleitung bekannt: Irene Wosgien, derzeit Chief Operating Officer Drug Substances (COO DS), wird die globale Verantwortung als Chief Human Resources Officer (CHRO) von Arnoud Middel übernehmen, der Siegfried Ende Juni 2023 verlassen wird. Wosgien wird ihre Rolle als CHRO am 1. Juli 2023 übernehmen. Henrik Krüpper wird spätestens am 1. Nov. 2023 als neuer COO DS zu Siegfried stoßen. Krüpper ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau mit Vertiefung in Verfahrenstechnik der RWTH Aachen (Deutschland). Nach Abschluss seines Studiums begann er seine Karriere bei der Th. Goldschmidt AG als Site Excellence- und Produktionsleiter, gefolgt von Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Evonik Industries AG ...
Rentschler Biopharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 809 (2023))
Rentschler Biopharma SE gab die Ernennung von Dr. Dominik Kugelstadt zum Head of Clinical and Commercial Manufacturing bekannt. In dieser Position verantwortet Dr. Kugelstadt seit 1. Juli 2023 alle Teilbereiche der Produktion und berichtet als Mitglied des Site Leadership Teams Laupheim direkt an die Standortleitung. Dr. Kugelstadt blickt auf mehr als 13 Jahre Führungserfahrung in leitenden Positionen der biopharmazeutischen Produktion zurück. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war er mit steigender Führungsverantwortung zunächst bei Genzyme Virotech (später Sekisui Virotech) und dann bei Sanofi tätig. Zuletzt hatte er die Gesamtleitung für Sanofis Mammalian Launch Plant inne, einer Produktionsanlange mit Fokus auf die Herstellung von antikörperbasierten Wirkstoffen, die ...
Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 809 (2023))
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. Über 300 Mio. Euro hat Takeda in den letzten Jahren investiert, um den Standort Singen für die Herstellung seines Dengue-Impfstoffs vorzubereiten. Mit der Eröffnung des neuen Gebäudes sind nun die Voraussetzungen für alle Produktionsschritte vor Ort gegeben: Im Erdgeschoss befinden sich ein Bezugsbereich mit Büros und Konferenzräumen sowie ein Materiallager. In der ersten Etage liegt die sog. Gowning Area, in der die Mitarbeitenden ihre Alltagskleidung mit der sterilen Produktionsbekleidung tauschen. ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 810 (2023))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Juli 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan und Start der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) Mit dem Beschluss vom 21. Juli 2022 hat der G-BA eine AbD für den Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen/Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Die Frist für die Einreichung des ...
Methoden der Pyrogentestung parenteraler Arzneimittel
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 818 (2023))
Die Prüfung auf Pyrogene (fiebererzeugende Stoffe) ist wie die Prüfung auf Sterilität eine Grundanforderung an die Sicherheit parenteraler Arzneimittel. Pyrogen verunreinigte Produkte können bei intravenöser Applikation das angeborene Immunsystem zu einer (atypischen) systemischen Antwort veranlassen. Der resultierende systemische Ausstoß proinflammatorischer Zytokine (Zytokinsturm) sowie begleitende schwere Gerinnungsstörungen können zu einem Multiorganversagen und letztendlich zum Tod führen.
Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 825 (2023))
Die Schweiz hat in den vergangenen Jahren konsequent den Weg beschritten, den Umgang mit Cannabis zu medizinischen, aber auch nicht medizinischen Zwecken zu liberalisieren. Seit Aug. 2022 ist es für Ärzte möglich, Medizinal-Cannabis-Produkte deutlich leichter zu verschreiben als bisher. Im Rahmen der nationalen Pilotversuche besteht zudem seit Mai 2021 (praktisch aber erst seit Anfang 2023) unter Auflagen die Möglichkeit, Tetrahydrocannabinol(THC)-haltige Cannabisprodukte auch zu Genusszwecken zu konsumieren, wobei sich die Herstellung dieser Produkte an die pharmazeutischen Spielregeln der „Guten landwirtschaftlichen Praxis“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) zu halten hat. In Folge dieser Liberalisierung ist ein Run der Hersteller bisher bereits legaler Cannabidiol(CBD)-Produkte auf ...
Lay Summaries of Clinical Trial Results
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 835 (2023))
Lay Summaries stellen das für Studienteilnehmende und die interessierte Öffentlichkeit bestimmte Pendant zu wissenschaftlichen Studienberichten dar. Ziel einer Lay Summary ist es, komplexe medizinische Inhalte dem breiten Laienpublikum zugänglich zu machen und so die Transparenz in der klinischen Forschung zu erhöhen. Die European Union Clinical Trials Regulation 536/2014 (EU CTR) verpflichtet erstmalig zur Veröffentlichung einer Lay Summary für alle klinischen Prüfungen, unabhängig von der Phase und den Ergebnissen der Studie. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über das relativ neue Feld, geht auf die Inhalte der Lay Summary gemäß EU CTR ein und bietet einen roten Faden für die praktische Umsetzung.
Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 842 (2023))
Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 850 (2023))
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat 18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 854 (2023))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Rhizobium rhizogenes, Lipopolysaccharid zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Crazy Science Vactosertib zur Behandlung von Ostersarkomen; Sirius Regulatory Consulting Omadacyclin zur Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen; Paratek Lusvertikimab zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien; OSE Immunotherapeutics Pemafibrat zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Kowa Pharmaceutical Humanisierter Immunglobulin (Ig)G1 monoklonaler Antikörper gegen Muskel-spezifische Kinase zur Behandlung des ererbten myasthenischen Syndroms; Argenx Cannabidiol ...
Das Hinweisgeberschutzgesetz
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 856 (2023))
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 860 (2023))
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...
75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 864 (2023))
Das Unternehmen Artesan wurde 1948 von dem Apotheker und Chemiker Dr. Johannes Hotzel zusammen mit seinen Brüdern gegründet. Dem Firmennamen liegt ein lateinisches Wortspiel zugrunde, das sinngemäß die Kunst des Heilens bedeutet. Begonnen hat die Erfolgsstory am Standort in Jesteburg mit 3 Mitarbeitern. Ursprung war ein Preisausschreiben für die Entwicklung einer fettfreien Theaterschminke. Diese Entwicklung diente später als Grundlage für die Salbenherstellung der Artesan. In den Nachkriegsjahren etablierte sich Artesan zu einem Lieferanten wichtiger Medikamente, wie z. B. zur Behandlung von Krätze. Zu einem Wechsel in der Firmenleitung kam es im Jahr 1971, als Knut Hotzel, Sohn des Firmengründers, als Vertreter der zweiten ...
Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 868 (2023))
<<tl;dr>>: Gestartet im Firmengründer-Wohnzimmer – und nun der Full-Service-Provider auf dem Gebiet digitaler klinischer Studien: SocraGroup: SocraTec R&D und SocraMetrics – alles aus einer Hand! 25 Jahre klinische Auftragsforschung mit eigener Klinik auf internationalem Spitzenniveau Probanden- und Patientenrekrutierung über eigene Datenbanken, Zuweisernetzwerke und direkte Kooperation mit dem lokalen Vollversorgerkrankenhaus Immer am Puls der Zeit: innovative Designlösungen unterstützt von agilen EDC- und IT-Konzepten Latest News: nun auch Full-Scope-Pharmakovigilanz-Service – von der klinischen Studie bis zum Markt Sicherheit durch Kompetenz im Team und einen starken Partner im Hintergrund ( Abb. 1 ) Das Jahr der Gründung – 1998: Die Zahl der Internetnutzer in ...
Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 872 (2023))
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
Die intranasale Applikation
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 878 (2023))
Die intranasale Applikation diente in der Vergangenheit fast ausschließlich der lokalen Therapie viraler Infektionen und Erkältungskrankheiten. Diese nichtinvasive Applikationsroute bietet jedoch großes Potenzial für die systemische Anwendung einer Vielzahl therapeutisch relevanter Arzneistoffe – bis hin zum Transport in das Zentralnervensystem. Die anatomischen und histologischen Gegebenheiten in der intranasalen Region begünstigen dabei eine Aufnahme von Wirkstoffen direkt in den großen Blutkreislauf und eine Umgehung des First-Pass-Effekts. Innovationen werden nicht nur in der galenischen Entwicklung, sondern auch im Bereich neuartiger Applikationssysteme vorangetrieben. Dabei reicht das Feld von einfachen wässrigen Lösungen bis hin zu komplexen Nanoformulierungen, von Langzeitanwendungen aus Mehrdosenbehältnissen bis zu Einzelanwendungen ...
CPHI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 884 (2023))
Die CPHI findet vom 24.–26.10.2023 in Barcelona statt. Insgesamt werden auf der Messe etwa 1 800 Aussteller und über 40 000 Besucher aus 167 Ländern erwartet. Dabei umfasst die Konferenz-Agenda 1) Vorträge aus den folgenden Bereichen: Next-Gen Biomanufacturing Formulating the Future Future Therapies Manufacturing 4.0 Patient-Centric Development Quality Management Fundamentals BioProduction Die Veranstaltung bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche Der ECV · Editio Cantor Verlag freut sich darauf, Besucher auf dem ...
Med-X-Press hat neues Betäubungsmittellager in Betrieb genommen – mehr Raum für BtM
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 886 (2023))
Das neue Betäubungsmittel(BtM)-Lager der Med-X-Press GmbH, Goslar, ist in Betrieb ( Abb. 1 ). Damit avanciert das Unternehmen zum größten Anbieter von Betäubungsmittel-Logistik am deutschen Markt. Für die sensiblen Kundenprodukte stehen über 4 500 Palettenstellplätze in hochgesicherten Räumen zur Verfügung. Zusätzlich dienen rund 1 000 m 2 als Zonen zur Kommissionierung und Verpackung. Unter schwierigen äußeren Bedingungen konnte das anspruchsvolle Gebäude innerhalb von 15 Monaten Bauzeit fertiggestellt werden. 5,3 Mio. Euro hat das Unternehmen in den Hochsicherheitstrakt investiert. Ein Großteil der Investitionssumme entfiel auf die umfangreichen Sicherungsmaßnahmen, die Klimatechnik sowie auf die von Nachhaltigkeit geprägten Baumaßnahmen. Hinter diesen Kennzahlen steht ein Lager, das nach den Vorgaben der ...
Sensorelemente
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 887 (2023))
E+E Elektronik *) erweitert sein digitales Sensorelemente-Portfolio um 2 neue Produktvarianten. Das HTE301 Sensorelement überzeugt mit einer Messgenauigkeit von bis zu ±1,8 % rF (inkl. Hysterese) und ±0,2 °C. Es verfügt über einen integrierten Konstantstromheizer, der das Element auf ca. 2–3 °C Übertemperatur hält und ein Betauen des Sensorelements verhindert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Messperformance und einer schnellen Ansprechzeit auch bei Hochfeuchtebedingungen. Zusätzlich ist die aktive Sensorfläche vor Verunreinigungen und korrosiven Ablagerungen geschützt. Das TEE301 Sensorelement misst die Temperatur mit einer Genauigkeit von bis zu ±0,2 °C. Dank des breiten Temperaturbereichs von -40–125 °C ist es vielseitig einsetzbar. Beide Sensorelemente sind als 8-Pin DFN-Package mit Abmessungen ...
Wägetische
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 887 (2023))
Friedrich Sailer *) hat den Sailer Wägetisch aus Edelstahl entwickelt. Dieser reinraumtaugliche Anti-Vibrationstisch aus dem Werkstoff 1.4301 verfügt über eine gebürstete Oberfläche mit Oberflächenrauheit Ra <0,8 μm. Durch seine dicht lasergeschweißte Edelstahl-Tischplatten-Konstruktion mit Füllung aus hochfestem Beton und sein hohes Eigengewicht von 130 kg ist er extrem schwingungsarm. Die Oberplatte ist außerdem zur Unterkonstruktion über 4 Dämpfer aus FDA-konformen Kunststoff schwingungsentkoppelt. Alle für den Tisch eingesetzten Materialien sind ebenso wie die Oberflächenqualität FDA-konform. Dieser Wägetisch gewährleistet die maximale Stabilität einer Waage und reduziert Vibrationen auf ein Minimum. Tests mit einer Hochleistungs-Analysewaage von Mettler Toledo (Modell XPR225DR) haben sowohl unter Reinraum- als auch unter ...
Fertigspritzeninspektionslösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 887 (2023))
Mit weiterentwickeltem gepulsten Röntgen findet der HEUFT *) Syringer einfach mehr bei der Inspektion vorfüllbarer Spritzen. Bei unerreicht niedriger Strahlung identifiziert die lifetime-optimierte, gepulste Röntgeninspektion von der Injektionsnadel durchstochene Soft- und Rigid-Needle-Shields (SNS/RNS), verbogene und deformierte Kanülen oder auch defekte, fehlerhaft montierte, nicht sichere Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse von Einmalspritzen. Außerdem gelingt so die präzise Überprüfung des korrekten Zusammenbaus der Fertigspritzen. Um damit auch mikrometerkleine Verformungen an der Kanülenspitze (sog. Needle Hooks) sicher zu erkennen, ist schon bald eine innovative Zusatzoptik integrierbar, welche das gepulste Röntgen optimal ergänzt: Noch bevor die Schutzhauben aufgesetzt werden, untersucht eine intelligente Kamera die Nadelspitzen ...
Hilfsstoffe zur Direktverpressung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 888 (2023))
Im Vergleich zur klassischen Granulation bieten direktverpressbare Rohstoffe einige Vorteile bei der Tablettenherstellung. Neben Zeitersparnis und geringeren Verarbeitungskosten bleibt bei deren Verwendung auch die Flexibilität in Bezug auf Chargengröße und Produktionsprozess erhalten. Während der Tablettenproduktion zeichnen sich die direktverpressbaren Hilfstoffe von Biesterfeld *) Partnern Tereos (Zuckerbasis) und MEGGLE (Laktosebasis) durch sehr gute Fließeigenschaften, geringe Staubentwicklung, geringe Hygroskopizität und eine minimale Entmischung aus. Tereos verfügt über sprühgetrocknete Produkte, welche aus Saccharose (Compressuc PS) bzw. aus Saccharose und Maltodextrin (Compressuc MS) bestehen. MEGGLE bietet agglomerierte (Tablettose), sprühgetrocknete (FlowLac) oder wasserfreie (DuraLac) Lactosetypen, sowie co-prozessierte Hilfsstoffe (Cellactose, StarLac, CombiLac), welche gut für ...
Thermohauben
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 888 (2023))
Ecocool *) stellt die neue Seefracht-Variante der Thermohaube ECO-SAFE+ vor. Sie dient als Schutzverpackung für temperatursensible Güter. Das Produkt ist besonders für den GDP-konformen Transport-Schutz von Pharmazeutika bei +2–8 °C Soll-Temperatur geeignet. Die Lösung schützt Seefracht in Kühlcontainern in jenen kritischen Zeiträumen, in denen die Container beim Umschlag keinen Stromanschluss haben und keine aktive Kühlung gewährleistet ist. Die Thermohaube für Palettenware ist mit einem sog. WaterBlanket ausgestattet. Das ist eine mit wasserbasiertem Gel gefüllte Decke. Sie erhöht die thermische Masse. Weiterhin kommt die Thermohaube im Vergleich zum Pallet Shipper mit weniger Verpackungsmaterial aus. Im Vergleich zu einer einfachen Thermohaube ist ...
Monitoring-Software
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 889 (2023))
Das Erfolgsprodukt Moni.NET Class C der Firma eurogard *) unterstützt Reinraumbetreiber ihr diskontinuierliches Partikel-Monitoring zu digitalisieren, Datenintegrität zu erhöhen und Prozessabläufe bzgl. Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit zu optimieren. Mit dem Release von Moni.NET Class C Version 2.0 wurden neue Technologien implementiert und der Fokus auf die Reporterstellung gerichtet. Neben weiteren Anhängen wie Audit Trails lassen sich Grenzwertverletzungen farblich kennzeichnen. Neue Reportarten wie „Ausführungsliste“ oder „Wochen-Statusbericht“ in Kombination mit neuen Benutzerrollen und der elektronischen Unterschrift helfen den operativen Ablauf besser zu strukturieren und zu steuern. Auch wurde die Kommunikation zwischen Software und Partikelzählern verbessert, und für eine non-GMP-Nutzung können Reports ohne Compliance-Beurteilung ...
Durchzugsscanner
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 889 (2023))
Als neues Einstiegsprodukt bietet das Proofiler RS-System von EyeC *) die hochwertige EyeC-Inspektion zu einem attraktiven Preis-Leistungs-Verhältnis. Der Durchzugsscanner ist dabei besonders platzsparend und ermöglicht die Qualitätsprüfung Ihrer Druckmuster bis hin zum Großformat auch in engsten Arbeitsumgebungen. Der EyeC Proofiler vergleicht die gescannten Muster digital gegen die freigegebene PDF-Vorlage, inspiziert die Druckqualität und stellt gleichzeitig die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhalts sicher – einfach, schnell, objektiv und reproduzierbar. Die neue Softwareversion 4.2 erweitert zudem die Braille-Inspektion, um die Erkennung von zu hoch geprägten Braille-Punkten. Neu ist auch die Code-Konsistenzprüfung, bei der alle 1-D- und 2-D-Codes des gleichen Typs auf ihre ...
Abfüllroboter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 889 (2023))
Stäubli *) präsentiert mit dem neuen TX2-60 Stericlean+ das Flaggschiff der neuen Baureihe Stericlean+. Der TX2-60 Stericlean+ verfügt über ein einzigartiges geschlossenes Hygienedesign mit einem optionalen Hollow Wrist samt aseptischem Werkzeugwechsler. Das hohle Handgelenk erlaubt ein wegweisendes Hygienedesign. Der Werkzeugwechsler erhöht die Flexibilität des Roboters und ermöglicht schnelle Prozesswechsel unter sterilen Bedingungen. Der TX2-60 Stericlean+ Sechsachser kann jeden Schritt einer Standardabfüllanwendung übernehmen und dabei belegen, mit welcher Zuverlässigkeit er eine Reihe von Zusatzaufgaben ausführt. Dazu gehören die Entnahme von Behältern, deren Befüllung sowie das Wiegen und Verschließen – und das alles schnell, präzise und zuverlässig. Der Verzicht auf menschliche ...
