Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2023 der Zeitschrift pharmind
Biochemie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1071 (2023))
Die chemische Analyse von archäologischen oder paläontologischen Funden oder Gegenständen des Weltkulturerbes liefert wichtige Informationen über die wertvollen Relikte. Aber obwohl inzwischen bereits kleinste Materialmengen für einen Aufschluss genügen, wären zerstörungsfreie, nicht invasive Verfahren vorzuziehen. Ihre Eignung wurde jetzt an einem spannenden Beispiel gezeigt. 3 Briefe aus der Hand des Woiwoden Vlad III. wurden auf alte, dem berüchtigten Herrscher und wahrscheinlichen Vorbild für die Figur des Grafen Dracula zuzuordnende Proteine geprüft. Die Ergebnisse lassen interessante Rückschlüsse auf die Person des mittelalterlichen Herrschers zu. Gleichzeitig liefern Tests mit Blutproteinen Hinweise auf eine mögliche Grundlage des Vampirismus.
BPI: Neuer Vorsitzender gewählt
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1074 (2023))
Auf der außerordentlichen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 16. Nov. 2023 ein neuer Vorsitzender gewählt. Apotheker Oliver Kirst, Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und aktueller Vorsitzender des BPI-Landesverbands Bayern, übernimmt die Nachfolge von Dr. Hans-Georg Feldmeier. Dieser legte im Sept. 2023 sein Amt nieder, nachdem die geplante Verschmelzung mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in der BPI-Mitgliedschaft nicht das notwendige Quorum erreichte. Dr. Hans-Georg Feldmeier hatte den Vorsitz seit Dez. 2020 inne. Neben dem Vorsitzenden wurde auch ein neuer BPI-Vorstand gewählt. Stellvertretende Vorsitzende sind Adam Faßbender (Amplumed), Dr. Marc-Oliver Rauch (Leadiant), Dr. Christian Roesky (Novaliq) ...
Robert-Koch-Preis 2023 verliehen
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))
Prof. Dr. Timothy Springer (Harvard University) und Prof. Dr. Francisco Sánchez-Madrid (Universidad Autónoma de Madrid) wurden mit dem diesjährigen Robert-Koch-Preis ausgezeichnet. Die beiden Immunologen haben als erste die Bedeutung von Zelladhäsionsmolekülen für die Funktion von Immunzellen aufgezeigt, und mit monoklonalen Antikörpern gegen solche Moleküle neue Behandlungsmöglichkeiten bei Immunerkrankungen geschaffen. Die Verleihung fand am 17. Nov. in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Der Preis ist mit 120 000 Euro dotiert. Die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk erhielt in diesem Jahr Prof. Dr. Patrice Courvalin (Institut Pasteur in Paris). Er konnte u. a. zeigen, dass und wie Bakterien untereinander Resistenzgene austauschen. Im Rahmen der Veranstaltung wurde auch der wissenschaftliche Nachwuchs ...
Sandoz eröffnet neue Einrichtungen in Europa
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))
Zur Stärkung der nachhaltigen Entwicklung und Versorgung mit kritischen Medikamenten hat Generika- und Biosimilar-Anbieter Sandoz jüngst 2 neue Einrichtungen in Europa eröffnet: Eine Anlage zur Herstellung von Penicillin in Kundl (Österreich) und ein modernes Entwicklungszentrum für Biosimilar in Holzkirchen (Deutschland). Die 150-Mio.-Euro-Investition in Kundl, die einen Beitrag der österreichischen Bundesregierung in Höhe von 50 Mio. Euro beinhaltet, soll dazu beitragen, die Penicillin-API-Herstellung (pharmazeutischer Wirkstoff) zu verbessern. Damit baut Sandoz sein Produktionsnetzwerk für Penicilline in Europa weiter aus. Für das neue Entwicklungszentrum in Holzkirchen investierte Sandoz 25 Mio. Euro. Laut den Plänen des Unternehmens soll dieses zu einem globalen Hub für ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1076 (2023))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 2. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Loncastuximab tesirin (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Loncastuximab tesirin (Zynlonta®) wird als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) bei Erwachsenen nach ≥2 systemischen Behandlungslinien angewendet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt im Rahmen seiner ...
Europäische Kommunalabwasserrichtlinie
Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2023))
Am 26. Okt. 2022 hat die EU-Kommission einen Entwurf zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie vorgestellt. Würde er so umgesetzt, würden Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln verpflichtet, die vollständige Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe alleine zu finanzieren. Ein im Auftrag der deutschen Pharmaverbände erstelltes Gutachten zur Überprüfung der Datengrundlage des Gesetzgebungsvorschlags wirft erhebliche Zweifel an der Validität des durchgeführten Impact Assessment der EU-Kommission auf.
Die Versorgungslage stabilisieren
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2023))
Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M
Nachdem zuletzt im Apr. 2020 mit dem GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz Maßnahmen zur besseren Analyse der Versorgungslage bei Arzneimitteln implementiert wurden, wird voraussichtlich Anfang Aug. 2023 das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, ALBVVG) in Kraft treten.
EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2023))
Die Verordnung zum europäischen Health Technology Assessment soll die Nutzenbewertung innovativer Gesundheitstechnologien harmonisieren – ein wünschenswerter Ansatz. Sie führt jedoch zunächst zu höherem Aufwand für pharmazeutische Hersteller. Darauf sollten sich Firmen einstellen.
Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.
Good Aseptic Manufacturing and New Technologies
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2023))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 6.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Omjjara® (Momelotinib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von GSK zur Behandlung einer krankheitsbedingten Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit moderaten oder schweren Anämien, die an einer primären Myelofibrose, Post-Polycythämia-Vera-Myelofibrose oder post-essenziellen Thrombozythämie leiden. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer, der selektiv Januskinasen hemmt. Diese sind an den Signalwegen einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Hämatopoese und Immunfunktion ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (2023))
Bei seiner Sitzung vom 5.–8. Sept. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden stellvertretenden Mitgliedern Milena Stevanovic/Patientenorganisationen und Fabio Midulla/Ärzte sowie den ausscheidenden Mitgliedern Tomas Boran/Tschechien und Dovile Zacharkiene/Litauen. Er begrüßte Tereza Bazantova als neues Mitglied und Pavlina Chladova als neues stellvertretendes Mitglied für Tschechien. Von der Europäischen Kommission wurden folgende Mitglieder/stellvertretende Mitglieder berufen: 1. als Vertreter von Ärzten: Francesca Rocchi/Jose Ignacio Malagon, Fernando Cabanas/Doina Plesca und als weiteres stellvertretendes Mitglied: Johannes Taminiau. 2. als Vertreter von Patientenorganisationen: Tomasz Grybek/Jaroslav Sterba und Viviana Giannuzzi/Patricia Felgueiras Seabra Durao. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 20 Voten zu ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1117 (2023))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1121 (2023))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Febr. bis Juli 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Im Berichtszeitraum wurden keine Empfehlungen zur Neuzulassung eines ATMP ausgesprochen. Während seiner Plenarsitzung im März 2023 verabschiedete der CAT eine Erweiterung der Indikation ...
GDP-Verträge
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2023))
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, 1) darf – ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer 2) – arzneimittelrechtliche Pflichten an Dritte delegieren. 3) Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den Auftraggeber aber nicht von seiner „finalen Verantwortung“ 4) für diese Tätigkeiten. Für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 5) gilt insoweit nichts anderes als für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln (GMP). 6) Zur Sicherstellung, dass die arzneimittelrechtlichen Pflichten auch bei ausgelagerten Vertriebstätigkeiten erfüllt werden, muss zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 7) Diese Regelung entspricht derjenigen ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.
Produzentenhaftung
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1131 (2023))
Haftung hat Grenzen Wer muss wofür einstehen? Von der Idee zur Fertigung, vom Hersteller zum Nutzer – der Weg eines Produktes ist lang und mit vielen Risiken behaftet, die extrem teuer werden können. Das Handbuch „Produzentenhaftung“ erörtert, was im Schadensfall rechtserheblich ist und verdeutlicht damit zugleich, wie Gefahrenpotenziale bereits im Vorfeld einzugrenzen sind. Ein wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis. Den heute oft globalen Handelsbeziehungen wird selbstverständlich Rechnung getragen, die rechtliche Situation vieler Länder ist umfassend und detailliert erläutert. Aktuell z. B. erstmalig das Produkthaftungsrecht in Japan (Prof. Wakabayashi, Ryukoku University, Kyoto), die Produkthaftpflicht der Niederlande in vollständiger Neubearbeitung ...
Umgang mit Qualifizierungsdaten
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.
Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (2023))
Mikrobiologische Untersuchungen sind im pharmazeutischen Produktionsumfeld im Rahmen der Qualitätskontrolle an vielen Stellen obligatorisch. Dieser einführende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Voraussetzungen und praktischen Anwendungsfälle.
Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2023))
Entsprechend den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/161 ist seit Feb. 2019 für alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine individuelle Produktkennzeichnung gesetzlich verpflichtend. Die technische Umsetzung kann durch das Aufbringen von Data Matrix Codes erfolgen, welche die Fälschungssicherheit der pharmazeutischen Produkte maßgeblich erhöhen. Zur Kennzeichnung eignen sich Drop-on-Demand(DoD)-Drucker, Thermotransferdrucker (TTD) sowie das Laserablationsverfahren. Im Folgenden wird ausschließlich auf das Laserablationsverfahren eingegangen. Für dieses Verfahren werden Einflussgrößen identifiziert, die sich unmittelbar auf die Lasercodierbarkeit von Faltschachtelkarton auswirken. Der Fokus des Beitrags liegt dabei auf der Abhängigkeit der Codequalität von den Wellenlängen des verwendeten Lasersystems, welche in den durchgeführten Untersuchungen nachgewiesen werden konnte.
Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1146 (2023))
Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J
Die Physiologie von Kindern unterscheidet sich aufgrund von Reifungs- und Wachstumsprozessen von der Physiologie Erwachsener. Die begrenzte Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien in Kindern erschwert evidenzbasierte Entscheidungen in der Anwendung pädiatrischer Arzneimittel. Studien an Kindern sind ethisch sensibel und müssen mit regulatorischen Erwägungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit abgewogen werden. Arzneimittelzulassungsbehörden haben hierbei das Potenzial der Modellierung und Simulation in der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel erkannt. Durch die Nutzung quantitativer Computermodelle zur Extrapolation aus Studien mit Erwachsenen können Forscher Dosierungsschemata optimieren und pädiatrische Zulassungen unterstützen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die ethischen und regulatorischen Aspekte im Zusammenhang ...
CPHI 2023 – „We have the best show“
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2023))
Auch ohne die offiziellen Zahlen zu kennen, genügt allein die Erinnerung an die proppenvollen Messehallen, um den Erfolg der CPHI 2023 in Barcelona zu bestätigen. Welcher Veranstalter hat schon nachmittags um 15 Uhr noch eine Menschentraube vor dem Eingang stehen? Und damit sind nicht die Pausenraucher gemeint. Vergessen sind damit die Diskussionen um hohe Standgebühren und gelbe Warnwesten am letzten Aufbautag. „War Ihr Messestand gut besucht?“ „Nein, er war exzellent besucht, uns wäre beinahe der Kaffee ausgegangen“, so die Stimme eines Ausstellers. Die Quantität der Besucher ( Abb. 1 ) ließ sich an der Menge leerer Tassen messen. Gleichzeitig konnte – ...
Bähren Pharma-Packaging
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2023))
Bähren Pharma-Packaging *) blickt stolz auf eine über 90-jährige Erfahrung in der Herstellung von hochwertigen Etiketten, Packungsbeilagen und innovativen Kombinationsprodukten ( Abb. 1 ) zurück. Seit unserer Gründung im Jahr 1933 haben wir uns kontinuierlich weiterentwickelt und sind zu einem führenden Anbieter von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie geworden. Unsere Produkte umfassen präzise Etiketten, die eine sichere Identifizierung und Kennzeichnung von Medikamenten gewährleisten. Darüber hinaus bieten wir Packungsbeilagen, die wichtige Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal enthalten. Unsere innovativen Kombinationsprodukte kombinieren verschiedene Verpackungselemente, um die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz zu verbessern. Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem Engagement für Qualität und Innovation ...
Chemgineering Holding
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2023))
Chemgineering *) ist Ihr Partner für Anlagenbau und Beratung im GxP-regulierten Umfeld ( Abb. 1 ). Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten und sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren. Egal, welche Herausforderung auftaucht – wir haben die richtige Lösung dafür.
Etimex Primary Packaging
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (2023))
Auch ETIMEX *) Primary Packaging präsentierte sich zusammen mit dem ECV auf der CPHI. Der etablierte Verpackungsmittelhersteller hat dabei über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Gepäck. Schon heute ist ETIMEX der größte Hersteller von PP Monoblistern in Europa – ein umweltfreundliches Produkt, für das das Unternehmen mit dem Deutschen Verpackungspreis 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit ausgezeichnet wurde. Der ETIMEX Purelay® Pharmablister ( Abb. 1 ) ist die Zukunft der Pharma-Verpackungstechnologie. Die vollständig recyclingfähige Einstoff-Lösung bewahrt nicht nur die technischen Eigenschaften von PVC und Aluminium, sondern stellt auch einen geringen CO 2 -Fußabdruck in den Vordergrund. Besonders die einzigartige ...
KWP
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (2023))
Primärverpackungen stehen in direktem oder potenziellem Kontakt mit Arzneimitteln und werden in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte jedoch oftmals nicht mit der nötigen Sorgfalt betrachtet. Dabei spielt die Auswahl der geeigneten Verpackung neben dem Wirkstoff für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels eine ebenso große Rolle wie die Rezeptur. Die rechtzeitige Planung der entsprechenden Primärverpackung verkürzt die Produkteinführungszeit und hilft, den stetig höher werdenden Ansprüchen der Zulassungsstellen zu genügen. Ziel der Anwendung ist, sowohl bei Primär-, aber auch bei Sekundärverpackungen, stets die Sicherstellung der höchstmöglichen Patientensicherheit, z. B. durch Vermeidung von Kreuzkontamination. Mithilfe des QM-Systems nach DIN EN ISO 15378-GMP und Produktion unter ...
Sensoplast Packmitteltechnik
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1153 (2023))
Unser spezifisches Know-how liegt in der Entwicklung, Fertigung und Montage hochwertiger Primärverpackungen zum Verschließen und Dosieren von Pharma-; Nahrungsergänzungs- & Lifestyleprodukten ( Abb. 1 ). Die Reinraumzertifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie die EU-GMP-Zertifizierung bestätigen unser Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Hygiene. Mit unseren High-Speed-Montageanlagen garantieren wir Flexibilität und schnelle Lieferfähigkeit. Zudem können wir durch unsere neue Flow-Pack-Maschine individuelle Einzelverpackungen anbieten, wie z. B. unsere neuen PP28 Pipettenmonturen. Ein Schritt in Sachen Nachhaltigkeit: Mit CARBON-FREE-BLACK-Produkten ist es uns gelungen, ein Schwarz auf den Markt zu bringen, welches im automatisierten Selektionsprozess erkannt, recycelt & dem Kreislauf zurückgeführt werden kann.
UGA Biopharma
Rubrik: Sonderteil CPhI 2023
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1153 (2023))
Elevate biopharmaceutical production with UGA Biopharma's cutting-edge CHO (Chinese hamster ovary) cell line development expertise ( fig. 1 ). Our comprehensive services cover Cell Line Development (CLD), Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP), and robust Analytics. We are your partner in delivering top-tier biologics, including biosimilars, which play a pivotal role in expanding access to affordable and high-quality treatments. At UGA Biopharma, we understand that one size does not fit all. That's why we offer tailor-made biopharmaceutical solutions that align with your unique needs and goals. Our CHO cell line development accelerates your journey to market, reducing timelines and costs without ...
115 Jahre Fette Compacting
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1154 (2023))
Seit bereits 115 Jahren existiert Fette Compacting – seit 75 Jahren dreht sich dort alles um die Tablette. Die Firmengeschichte reicht von einer einfachen Exzenterpresse bis hin zu einer kontinuierlichen Direktverpressungsanlage. Heute ist das Unternehmen mit über 5 000 installierten Maschinen weltweit führend bei integrierten Lösungen für die industrielle Tablettierung. Der Schwerpunkt liegt auf Hochleistungsmaschinen für die Pharmaproduktion – hinzu kommen die Nahrungsmittel- und Chemiebranchen. Als System- und Kompetenzpartner umfasst das Angebot auch Tablettierwerkzeuge, Formatteile und Prozess-Equipment sowie die entsprechenden Service-, Trainings- und Beratungsleistungen ( Abb. 1 ). Im Jahr 1948 entwickelte Fette Compacting die erste eigene Tablettiermaschine unter dem Namen Hanseaten Perfecta. Diese ...
30 Jahre Pharmatec
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1155 (2023))
Was vor 30 Jahren mit 4 Personen begann, ist heute aus dem Portfolio von Syntegon und den Fertigungshallen pharmazeutischer Unternehmen nicht mehr wegzudenken: Reinstmedien- und Prozesssystem von Pharmatec, der Syntegon-Tochter aus Dresden ( Abb. 1 ). 1993 gründete die Fresenius AG das Unternehmen Pharmatec, um den eigenen internen Bedarf an pharmazeutischen Prozessanlagen abzudecken. Die ersten externen Aufträge ließen jedoch nicht lange auf sich warten; Pharmatec wuchs in der Folge rasant. Schnell verdoppelte sich die Belegschaft, Mitte 1994 gingen die ersten Prototypen für Destillationsanlagen und Reinstdampferzeuger sowie Prozessanlagen in die interne Erprobung. Damals wurde noch in Radebeul bei Dresden projektiert und bei einem Partner aus der ...
Automated sample prep for chromatography
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))
Tecan *) has announced the launch of Resolvex Prep, a mid-range, benchtop automation solution for chromatography sample prep. The instrument is purpose-built for chromatography workflows, and it is especially suitable for LC-MS sample prep. It can handle a range of batch sizes (from five to 100 samples), making it an ideal solution for medium-throughput labs. It is designed to enhance the efficiency, accuracy and reliability of chromatography sample prep. Resolvex Prep overcomes several challenges associated with chromatography sample prep by using direct displacement pipetting to avoid the hazards associated with volatile solvents and accommodating sealed sample tubes to prevent ...
Kolonienzählgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))
schuett-biotec *) bietet mit colonyQuant automatische Kolonienzählgeräte für die Pharma-Industrie an. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm-Durchmesser-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests und Filter ausgewertet werden. Eine übersichtliche Datenbank sichert und dokumentiert alle Zählergebnisse. Die lichtdichte und verschließbare Probenkammer ist mit einer Full-HD-Videokamera mit Live-Bild-Anzeige und Autofokus/Autozoom ausgestattet. Kombiniert mit einem 3-Ebenen-Bildsystem sorgt diese Kombination für eine optimale Ausleuchtung und maximale Präzision. Ein 21 CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.
Klimasonden
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))
Driesen + Kern *) präsentiert die neue HumiPressureProbe-Serie DKP500. Die neuen Klimasonden für Umgebungsmessungen sowie für Prozesse im Vakuum oder bis zu 30 bar haben einen steckbaren Kombi-Sensor für Druck, Feuchte und Temperatur. Die integrierte RS485-Schnittstelle mit ASCII- und ModBus-Protokoll sowie 4 konfigurierbaren Analogausgängen ermöglichen eine sehr flexible Einbindung in Monitoring-Systeme oder SPS. Abgeleitete Größen wie Feuchtkugeltemperatur und Taupunkt werden direkt in der Sonde berechnet und stehen in Echtzeit zur Verfügung – gleichzeitig analog und digital. Eine Auswahl verschiedener Bauformen ermöglicht den Einsatz einer HumiPressureProbe auch in sehr anspruchsvollen Umgebungen. Von der Miniatursonde mit nur 4 mm Durchmesser für schwer zugängliche Bereiche bis hin zur ...
Entladestationen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1157 (2023))
Gericke *) hat den Gericke Big Bag Unloader BBU weiterentwickelt – basierend auf Kundenwünschen und neuen Sicherheits- und Hygieneanforderungen. Um zu verhindern, dass sich das Produkt auf der Oberfläche ablagert, hat Gericke die oberen und unteren Rahmenelemente abgewinkelt und die hygienische Ausführung weiter zu optimiert. Die Streckeinheit wurde vereinfacht und enthält weniger bewegliche Teile. Das Untermassagegerät wurde zu einem geschlossenen Standardprofil umgestaltet, um hygienische Probleme zu vermeiden. Zur Verbesserung der Sicherheit hat Gericke 2 wesentliche Änderungen vorgenommen: Verbesserte Zugänglichkeit von der Vorderseite des Entladegeräts: Der Bediener hat ungehinderten Zugang zur Andockstation und kann den Big Bag mühelos verbinden. Das Heben ...
Druckmittler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1157 (2023))
Labom *) hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lösung entwickelt – eine Füllstandmessung in einem Behälter. Die Herausforderung war, bei deutlich variierenden Drücken und einer großen Temperaturspanne an nur einer Messstelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu messen. Als Lösung wurden hier 2 Druckmessumformer der Serie PASCAL CV3 eingesetzt, die jeweils unterschiedliche Messbereiche abdecken und beide zusammen auf nur einen Druckmittler montiert sind. Je nach Zeitpunkt im Prozess und Füllstand im Behälter kann dieses System von einem höheren Messbereich bis 4 bar zu einem kleineren Messbereich bis 400 mbar wechseln – und das bei jeweils höchsten Messgenauigkeiten. Der kleinere Messbereich ist zudem überlastsicher ...
Reinigungsanlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))
Die LPW Reinigungssysteme GmbH *) erweitert ihre System-Familie PowerJet Compact CNp um die neue Anlage „Clean AM“, die eine hohe Reinheit nach der Additiven Fertigung gewährleistet. Diese Anlage eignet sich sowohl für die Pulverbeseitigung als auch für die Reinigung nach der Bearbeitung von metallisch gedruckten Bauteilen wie medizinische Implantate oder Wärmetauscher. Die PowerJet Compact CNp Baureihe steht nun in drei Versionen zur Verfügung alle 3 Modulbausteine verfügen über eine sensorische Überwachung der Medienströme und können an Online-Services, Fernwartungssysteme, ein cloudbasiertes LPW-Dashboard sowie eine chargenbezogene Prozesswertsicherung und -auswertung angebunden werden. Die Anlage benötigt etwa 4 m 2 Platz und bietet Reinigungsverfahren wie ...
Signalsäulen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.
Schnellkupplungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.
Behälter-Tracking-Lösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))
Die Packwise GmbH, *) Anbieter von intelligenten Trackinglösungen für mobile Flüssigkeitsbehälter, setzt mit der Entwicklung der Packwise Smart Cap Ex ihre Spezialisierung auf die Anforderungen der Chemie- und Lebensmittelindustrie fort. Die ATEX/IECEx Variante der Packwise Smart Cap bietet die gleichen Funktionen sowie die gleiche Art der Anbringung wie die bisherige Version. Ebenfalls wird die Hardware mit der hochintelligenten Plattform Packwise Flow für Supply Chain Visibilität und Automatisierung kombiniert. Die neue Version verfügt über eine speziell entwickelte Antenne, um die Konnektivität weiter zu steigern, integriert ein optimiertes Energiekonzept und ist außerdem mit einem zusätzlichen Barcode und besser auslesbaren QR-Code ausgestattet. ...
Reinraum-Steckdosen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.
Kapselfüllmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.
