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    Abbildung 1
    Wortlaut der Rule 21 (Quelle: Anhang VII, 6.9 des MDR-Entwurfs in der Fassung vom Juni 2016 (siehe Fußnote 1))).

    Stoffliche Medizinprodukte

    Praktische Fragen zur Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln

    europharm

    1. Klassifizierung stofflicher Medizinprodukte2. FazitAnzeigen
    RAin Dr. Angela Graf · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
    RAin Dr. Angela Graf
    ist seit 2009 als Syndikusanwältin für Medizinprodukterecht beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) in Bonn tätig. Im Rahmen dieser Tätigkeit vertritt sie insbesondere die Interessen der Hersteller sog. stofflicher Medizinprodukte gegenüber Behörden und Gremien im nationalen und europäischen Kontext. Neben verschiedenen Veröffentlichungen zum Thema Medizinprodukte tritt sie regelmäßig als Referentin auf und ist Lehrbeauftragte der Charité-Universitätsmedizin Berlin.

    2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische